- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04673838
Effekten av sensorisk träning i nedre extremiteter på funktionsförmåga hos hemiparetiska individer
28 maj 2025 uppdaterad av: Gulsum Tikac, Pamukkale University
Syftet med vår studie är att bedöma effekten av sensorisk träning i nedre extremiteter på proprioception, balans, gång och motoriska funktioner hos hemiparetiska individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att bestämmas om de är behöriga att delta i studien.
Patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras på ett enkelblindt sätt (utredare om bedömningar).
En grupp kommer att ha Bobathterapi och den andra gruppen Bobath och sensorisk träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20100
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: för interventions- och kontrollgrupp:
- Mellan 20-65 år och utskriven från sjukhuset,
- Efter att ha fått diagnosen hemipares för minst 4 veckor sedan,
- Första gången och ensidig hemipares,
- Modifierad Rankin Score ≤3,
- Hodkinson Mental Test ≥ 6,
- Individer som samtycker till behandling kommer att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier:för interventions- och kontrollgrupp:
- Har syn- och hörselproblem,
- Har andra neurologiska, psykiatriska och/eller ortopediska problem än hemipares,
- Medicinskt instabil,
- Har andra diagnostiserade sjukdomar som påverkar nedre extremitetskänsla,
- Individer med öppna sår, cirkulationsproblem, hudskador i det område som ska behandlas kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lägre extremitetssensorisk träning + Bobath -terapi
Interventionsgrupp kommer att ha lägre extremitetssensoriska träning och bobath -terapi.
|
Med hänsyn till patientens individuella behov och önskemål kommer ett träningsprogram att skapas för varje patient i enlighet med dennes funktionsnivå och som stödjer personens aktiva deltagande.
Behandlingsprogrammet skräddarsytt för patienten; Det kommer att inkludera viktöverföring till den drabbade sidan i olika positioner, funktionella sträckutövningar, steg framåt och promenadaktiviteter.
Andra namn:
Sensorisk träning i nedre extremiteter kommer endast att tillämpas på Interventionsgruppen under 4 veckor, 3 dagar i veckan och totalt 12 pass.
I den nedre extremiteten kommer 3 uppsättningar av mjukvävnadsbehov, strykning och fascia stretching att appliceras på 5 områden som Quadriceps, Hamstring, Gastrosoleus Group, Peroneal muskler, fotled och fot.
Dessutom kommer sensorisk stimulering att tillämpas i samma fem regioner av den nedre extremiteten med 3 repetitioner och 3 set med en räfflad boll, borste och svamp.
Mobiliseringar av nedre extremiteter av PANat Therapy-metoden kommer att användas med drag- och glidapplikationer i alla leder i ankeln och foten.
Slutligen kommer inre muskelstimulering att utföras i 3 minuter med en flaska och handduk under fotsulan.
|
|
Aktiv komparator: Bobath -terapi
Kontrollgruppen kommer bara att ha Bobath -terapi.
Bobath -metoden kommer att tillämpas i 4 veckor, 3 dagar i veckan och 12 sessioner totalt.
|
Med hänsyn till patientens individuella behov och önskemål kommer ett träningsprogram att skapas för varje patient i enlighet med dennes funktionsnivå och som stödjer personens aktiva deltagande.
Behandlingsprogrammet skräddarsytt för patienten; Det kommer att inkludera viktöverföring till den drabbade sidan i olika positioner, funktionella sträckutövningar, steg framåt och promenadaktiviteter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsnivå
Tidsram: 4 veckor
|
Motricitetsindex (MI) kommer att användas för att bestämma motorfunktionsnivåer.
Eftersom de nedre extremiteternas funktioner efter hemipares utvärderas i studien kommer den nedre extremitetspoängen för Motricity Index att beräknas.
I den nedre extremiteten kommer höftflexionsmuskelstyrkan, knäextensionsmuskelstyrkan och ankeldorsiflexionsmuskelstyrkan att utvärderas i sittande position.
Varje muskel utvärderas över 33.
Det högsta betyget från testet är 100 och visar den bästa funktionaliteten.
|
4 veckor
|
|
Fotsula Sense
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärderingen kommer att göras med Semmes Weinstein Monofilaments (SWM) i ryggläge.
Monofilament kommer att hållas vinkelrätt mot ytan och de kommer att kontaktas i 1,5-2 sekunder genom att trycka tills det finns en liten böjning i monofilamentet.
Individer kommer att informeras om att säga "ja" när de känner kontakten, och svaren från patienten kommer att registreras.
Ansökan kommer att utvärderas i sju regioner på fotsulan: stortån, lilltån, den första mellanfoten, den femte mellanfoten, fotens laterala kant, den mediala fotkanten och den mediala kanten på hälen.
Tjocklekarna i testkitetsintervallet har från 1,65 till 6,55.
6,65 är förlusten av skyddskänsla och är det sämsta resultatet.
|
4 veckor
|
|
Lägestest för nedre extremiteter
Tidsram: 4 veckor
|
Det utvecklades för utvärdering av proprioseption efter stroke.
Två 12 cm och 22 cm linjer ritas mitt på A4-pappret.
Patienten sätts på en platt stol och tårna justeras för att matcha papprets spets.
Patientens ögon stängs, tåspetsarna förs passivt över linjen två gånger och i nästa utvärdering informeras patienten om "stopp" och skillnaden registreras i cm.
Ju mindre skillnaden är, desto bättre är proprioseption.
|
4 veckor
|
|
Kinesthesia Sense
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning kommer att göras med elektrogoniometer i sittande läge.
60 graders höftflexion, 60 graders knäflexion och 10 graders ankel plantarflexion vinklar kommer att utföras på det friska benet i 5 repetitioner, därefter kommer tre mätningar att tas från det hemiparetiska benet.
|
4 veckor
|
|
Balansbedömning
Tidsram: 4 veckor
|
Enheten består av två delar, en elektronisk lutningssensor och en rörlig plattform.
Det finns ett rött kryss på datorskärmen som indikerar plattformens rörelse.
Den bedömda personen försöker hålla denna skylt på skärmen i mitten i 30 sekunder.
I slutet av testet beräknar enheten ett balanspoäng.
|
4 veckor
|
|
Utvärdering av gångparametrar
Tidsram: 4 veckor
|
I gånganalyssystemet överförs resultaten till datorn via bluetooth med analysporten kopplad till patientens L5-S1-nivå.
Efter att ha gått genereras de resulterande rapporterna automatiskt.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gulsum Tikac, MSc Pt, Pamukkale University
- Studierektor: Filiz Altuğ, Prof Dr, Pamukkale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hemiparetic Sensory Training
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .