- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04673838
El efecto del entrenamiento sensorial de miembros inferiores sobre la capacidad funcional en individuos hemiparéticos
7 de marzo de 2021 actualizado por: Gulsum Tikac, Pamukkale University
El propósito de nuestro estudio es evaluar el efecto del entrenamiento sensorial de las extremidades inferiores sobre la propiocepción, el equilibrio, la marcha y las funciones motoras en individuos hemiparéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, se determinará la elegibilidad para ingresar al estudio a todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito.
Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma simple ciego (investigador sobre evaluaciones).
Un grupo tendrá Terapia Bobath y el otro grupo Bobath y Entrenamiento Sensorial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gulsum Tikac, MSc Pt
- Número de teléfono: +905393098904
- Correo electrónico: gtikac@pau.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Denizli, Pavo, 20100
- Reclutamiento
- Pamukkale University
-
Contacto:
- Gulsum Tikac, MSc Pt
- Número de teléfono: 05393098904
- Correo electrónico: gtikac@pau.edu.tr
-
Investigador principal:
- Gulsum Tikac, MSc Pt
-
Investigador principal:
- Filiz Altuğ, Prof Dr
-
Sub-Investigador:
- Ayşe Ünal, Phd Pt
-
Sub-Investigador:
- Emre Baskan, Assist Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: para el grupo de intervención y control:
- Entre las edades de 20-65 y dado de alta del hospital,
- Haber sido diagnosticado con hemiparesia hace al menos 4 semanas,
- Primera vez y hemiparesia unilateral,
- Puntuación de Rankin modificada ≤3,
- Prueba mental de Hodkinson ≥ 6,
- Se incluirán en el estudio las personas que estén de acuerdo con recibir tratamiento.
Criterios de exclusión: para el grupo de intervención y control:
- Tener problemas de visión y audición,
- Tener otros problemas neurológicos, psiquiátricos y/u ortopédicos distintos a la hemiparesia,
- médicamente inestable,
- Tiene otras enfermedades diagnosticadas que afectarán la sensibilidad de las extremidades inferiores,
- Se excluirán del estudio las personas con heridas abiertas, problemas circulatorios, lesiones cutáneas en la zona a tratar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento sensorial de las extremidades inferiores + Terapia Bobath
El grupo de intervención tendrá entrenamiento sensorial de las extremidades inferiores y terapia Bobath.
|
Teniendo en cuenta las necesidades y deseos individuales del paciente, se creará un programa de ejercicios para cada paciente de acuerdo con sus niveles funcionales y apoyando la participación activa de la persona.
El programa de tratamiento adaptado al paciente; Incluirá la transferencia de peso al lado afectado en diferentes posiciones, actividades funcionales de alcance, dar un paso adelante y caminar.
Otros nombres:
El entrenamiento sensorial de las extremidades inferiores solo se aplicará al Grupo de Intervención durante 4 semanas, 3 días a la semana y 12 sesiones en total.
En la extremidad inferior se aplicarán 3 series de neceser de tejidos blandos, caricias y estiramientos de fascia en 5 zonas como Cuádriceps, Isquiotibiales, Grupo Gastrosoleo, Músculos Peroneos, Tobillo y Pie.
Además, se aplicará estimulación sensorial en las mismas cinco regiones de la extremidad inferior con 3 repeticiones y 3 series con bola moleteada, cepillo y esponja.
Se utilizarán movilizaciones de las extremidades inferiores del enfoque de Terapia PANat con aplicaciones de tracción y deslizamiento en todas las articulaciones del tobillo y el pie.
Por último, se realizará estimulación muscular intrínseca durante 3 minutos con biberón y toalla debajo de la planta del pie.
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia Bobath
El grupo de control solo tendrá la terapia Bobath.
El método Bobath se aplicará durante 4 semanas, 3 días a la semana y 12 sesiones en total.
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Teniendo en cuenta las necesidades y deseos individuales del paciente, se creará un programa de ejercicios para cada paciente de acuerdo con sus niveles funcionales y apoyando la participación activa de la persona.
El programa de tratamiento adaptado al paciente; Incluirá la transferencia de peso al lado afectado en diferentes posiciones, actividades funcionales de alcance, dar un paso adelante y caminar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El índice de motricidad (MI) se utilizará para determinar los niveles de función motora.
Dado que en el estudio se evalúan las funciones de las extremidades inferiores después de la hemiparesia, se calculará la puntuación de las extremidades inferiores del índice de motricidad.
En la extremidad inferior, la fuerza muscular de flexión de la cadera, la fuerza muscular de extensión de la rodilla y la fuerza muscular de flexión dorsal del tobillo se evaluarán en la posición sentada.
Cada músculo se evalúa sobre 33.
La puntuación más alta obtenida de la prueba es 100 y muestra la mejor funcionalidad.
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4 semanas
|
Sentido de la suela del pie
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La evaluación se realizará con Monofilamentos de Semmes Weinstein (SWM) en posición supina.
Los monofilamentos se mantendrán perpendiculares a la superficie y se mantendrán en contacto durante 1,5 a 2 segundos presionando hasta que haya una ligera curvatura en el monofilamento.
Se informará a las personas para que digan "sí" cuando sientan el contacto, y se registrarán las respuestas obtenidas del paciente.
La aplicación se evaluará en siete regiones de la planta del pie: dedo gordo, dedo meñique, primer metatarsiano, quinto metatarsiano, borde lateral del pie, borde medial del pie y borde medial del pie. el talón.
Los espesores en el rango del kit de prueba tienen de 1.65 a 6.55.
El 6,65 es la pérdida de sensación protectora y es el peor resultado.
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4 semanas
|
Prueba de posición de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Fue desarrollado para la evaluación de la propioepción después de un accidente cerebrovascular.
Se dibujan dos líneas de 12 cm y 22 cm en el medio del papel A4.
El paciente está sentado en una silla plana y los dedos de los pies se ajustan para que coincidan con la punta del papel.
Los ojos del paciente se cierran, las puntas de los dedos de los pies se llevan sobre la línea dos veces de forma pasiva y, en la siguiente evaluación, se informa al paciente sobre "parar" y se registra la diferencia en cm.
Cuanto menor es la diferencia, mejor es la propiocepción.
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4 semanas
|
Sentido de cinestesia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La medición se realizará con electrogoniómetro en posición sentada.
Se realizarán flexión de cadera de 60 grados, flexión de rodilla de 60 grados y ángulos de flexión plantar de tobillo de 10 grados en la pierna sana en 5 repeticiones, luego se tomarán tres medidas de la pierna hemiparética.
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4 semanas
|
Evaluación del saldo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El dispositivo consta de dos partes, un sensor de inclinación electrónico y una plataforma móvil.
Hay una cruz roja en la pantalla de la computadora que indica el movimiento de la plataforma.
El evaluado trata de mantener este signo en la pantalla en el centro durante 30 segundos.
Al final de la prueba, el dispositivo calcula una puntuación de equilibrio.
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4 semanas
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Evaluación de los parámetros de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En el sistema de análisis de la marcha, los resultados se transfieren a la computadora a través de bluetooth con el puerto de análisis conectado al nivel L5-S1 del paciente.
Después de caminar, los informes resultantes se generan automáticamente.
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hemiparetic Sensory Training
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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