- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04674930
Effekter av träningsprogram på fysisk funktion hos hemodialyspatienter.
Effekter av hemmabaserat träningsprogram på fysisk funktion hos hemodialyspatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) definieras som njurens strukturella och funktionella abnormiteter tillsammans med minskad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 i 3 månader. Det hänvisar också till en irreversibel försämring av njurfunktionen som vanligtvis utvecklas under en period av år, det representerar inte bara som en biokemisk abnormitet utan, så småningom, förlust av njurens utsöndrings-, metabola och hormonella funktioner, vilket leder till de kliniska symtomen och tecknen av njursvikt. Den oroväckande höga förekomsten av minskad GFR hos vuxna män och kvinnor i Pakistan är inte oväntat eftersom förekomsten av riskfaktorer för kronisk nyrekreatur inklusive högt blodtryck och diabetes är en av de högsta rapporterade i världen. Prevalensen av CKD visar sig vara 70 % i Pakistan. Kliniska tecken på förhöjd urea och kreatinin bör hittas under rutinmässiga blodprover. Ett tidigt symptom är natturi, trötthet eller andfåddhet, njuranemi eller vätskeöverbelastning, klåda, anorexi, viktminskning, illamående, kräkningar och hicka. I mycket framskridet (kroniskt stadium) njursvikt kan andningen vara särskilt djup (Kussmaul-andning), metabolisk acidos och patienter kan utveckla muskelryckningar, kramper, dåsighet och koma. Kronisk njursjukdom kan hanteras genom livsstilsförändringar (kosthantering, viktkontroll, fysisk aktivitet) är de första delarna av behandlingen. Blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet, blodtryckskontroll, optimalt hanterad komorbid diabetes och undvikande av nefrotoxiska läkemedel för att förhindra försämrad njurfunktion ingår också i behandlingen. Hemodialys är en medicinsk procedur för att ta bort slaggprodukterna i form av vätska från blodet och för att korrigera elektrolytobalanser. Detta görs med hjälp av en maskin och en dialysator, även kallad konstgjord njure. Eftersom dialys kräver att patienterna ska sitta under längre perioder är risken för att utveckla fetma, högt blodtryck, försämrad livskvalitet, muskel- och skelettbesvär, såsom ländryggssmärta och muskeltrång, högre än normalt.
Det fysioterapeutiska träningsprogrammet under hemodialys förbättrar livskvaliteten (QOL) för kroniska njurpatienter i fysisk, social, miljömässig och psykologisk. Regelbunden sjukgymnastik syftar till att minska frekvensen av ödem och muskelkramper och minska intensiteten av smärta. Det påverkar också förbättringen av andningsfunktionen, vilket framgår av utvecklingen av värdena maximalt inandningstryck (IPmax), maximalt utandningstryck (EPmax) och maximalt utandningsflöde.
Studier rapporterade att aerob träning och styrketräning visade sig ha gynnsamma kort- och långtidseffekter på den fysiska prestationsförmågan och den funktionella balansen hos patienter under underhållsrenal hemodialys.
Alla patienter som genomgår hemodialys (HD) rekommenderas att träna i viss utsträckning. Intradialytiskt styrketräningsprogram är också genomförbart och effektivt, vilket leder till förbättring av fysisk funktion genom att förbättra styrkan, träningskapaciteten och prestationsförmågan i fysiska tester. Patienter med kronisk njursvikt på hemodialys, inandningsmuskelträning inducerar förbättring av andningsmuskelstyrka, funktionskapacitet, lungfunktion och livskvalitet. Inspiratorisk muskelträning kan förbättra maximalt andningstryck, lungfunktion, funktionsförmåga och livskvalitet hos patienter med kronisk njursvikt som får hemodialys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hemodialys under de senaste 3 månaderna
- Hemodynamiskt stabila patienter
- Stabilt kliniskt och funktionellt tillstånd i minst 4 veckor
- Medveten nivå bevarad
- Steg 5, njursvikt (GFR <15)
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut sjukdom eller infektion, nyligen operation eller vaskulär intervention
- Inlagd på sjukhus inom de senaste 4 veckorna (med dialys eller icke-dialysskäl)
- Okontrollerad hypertoni
- Patienter med svårigheter att gå, utan gånghjälpmedel på grund av ortopediska problem
- Patienter med neurologiska, muskuloskeletala, hjärt- och lungsjukdomar och fysisk funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Farmakologisk hantering
|
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Aerob träning: Målträningszonen sattes till 40-60 % av topppulsen, vilket bestämts i baslinjetestet för 6 min gång (6MWT), med ett betyg på 11-13 på Borgs betyg för upplevd ansträngning. Motståndsträning: Denna träning ordinerades till 70 % av maximalt en repetition (RM). Patienterna instruerades att träna en mängd olika muskelgrupper i över- och underkroppen (t.ex. latissimus-, deltoid-, biceps-, quadriceps- och gastrocnemius-muskler) med hjälp av Thera-band |
Hembaserat träningsprogram inklusive aerobic och styrketräning kommer att genomföras under en period av 6 veckor.
Varaktigheten av aerob träning kommer att börja med 20 min/session och gå till 30 ruin/session, med ett ökat tempo beroende på patientens förmåga.
Motståndsträning med thera-band för 1 set med 10 repetitioner två gånger i veckan.
En RM kommer att omvärderas varje vecka, och programmet kommer att anpassas därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i sex minuters gångtest
Tidsram: 3 och 6 veckors intervention
|
Detta är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma uthållighet och funktionell kapacitet.
Avståndet som tillryggalagts på 6 minuter används som resultat, med vilket vi jämför förändringarna i prestationskapacitet.
Detta test utförs i ett galleri med ett avstånd på 20 m i rät linje.
Vid start vilar patienten i 5 minuter i sittande läge, efter 5 minuter kommer vitalerna att bedömas i vilofasen.
Patienterna instrueras om testmetoden, under en minuts intervall kan patienter fråga om den tid som återstår under testet, innan testet avslutas.
Därefter noteras avståndet i meter och funktionskapaciteten uppskattas.
|
3 och 6 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort prestanda fysiskt batteritest (SPPB)
Tidsram: 3 och 6 veckor
|
SPPB undersöker tre delkomponenter av den nedre extremitetens funktion, dessa är stående balans, 4-meters gånghastighet och stolställning, dessa är viktiga uppgifter för ett självständigt liv bland CKD-patienter i hemodialys
|
3 och 6 veckor
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: 3 och 6 veckor
|
Trötthetsbedömningsskalan kan hjälpa till vid bedömning av trötthet.
FAS baseras på 10-punkter, som används för att utvärdera symtom på kronisk trötthet.
Detta är det självrapporterade frågeformuläret, mätt med en anteckningsbok och penna, den tid som krävs för att fylla självskattningsformuläret ska ta cirka 2 minuter
|
3 och 6 veckor
|
|
Njursjukdom Livskvalitet - Kortform (SF 36) (KDQOL-SF 36)
Tidsram: 3 och 6 veckor
|
KDQOL-36 är en självadministrerad för att bedöma livskvalitet hos patienter med njursjukdomar.
Den kräver papper och penna och tar cirka 5 minuter att fylla.
Den bedömer livskvalitet med hänsyn till olika hälsodomäner
|
3 och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- de Medeiros AIC, Fuzari HKB, Rattesa C, Brandao DC, de Melo Marinho PE. Inspiratory muscle training improves respiratory muscle strength, functional capacity and quality of life in patients with chronic kidney disease: a systematic review. J Physiother. 2017 Apr;63(2):76-83. doi: 10.1016/j.jphys.2017.02.016. Epub 2017 Mar 14.
- Hall YN, Larive B, Painter P, Kaysen GA, Lindsay RM, Nissenson AR, Unruh ML, Rocco MV, Chertow GM; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of six versus three times per week hemodialysis on physical performance, health, and functioning: Frequent Hemodialysis Network (FHN) randomized trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):782-94. doi: 10.2215/CJN.10601011. Epub 2012 Mar 15.
- Davison SN, Tupala B, Wasylynuk BA, Siu V, Sinnarajah A, Triscott J. Recommendations for the Care of Patients Receiving Conservative Kidney Management: Focus on Management of CKD and Symptoms. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):626-634. doi: 10.2215/CJN.10510917. Epub 2019 Feb 28.
- Neto JR, Figueiredo E Castro LM, Santos de Oliveira F, Silva AM, Maria Dos Reis L, Quirino AP, Dragosavac D, Kosour C. Comparison between two physiotherapy protocols for patients with chronic kidney disease on dialysis. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1644-50. doi: 10.1589/jpts.28.1644. Epub 2016 May 31.
- Uchiyama K, Washida N, Morimoto K, Muraoka K, Kasai T, Yamaki K, Miyashita K, Wakino S, Itoh H. Home-based Aerobic Exercise and Resistance Training in Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2019 Feb 22;9(1):2632. doi: 10.1038/s41598-019-39074-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REC/00703 Nahrat Kumar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .