- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04674930
Efectos del Programa de Ejercicios sobre el Funcionamiento Físico de Pacientes en Hemodiálisis.
Efectos del Programa de Ejercicios Domiciliarios sobre el Funcionamiento Físico de Pacientes en Hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) se define como las anomalías estructurales y funcionales del riñón junto con una tasa de filtración glomerular (TFG) disminuida < 60 ml/min/1,73 m2 por 3 meses. También se refiere a un deterioro irreversible de la función renal que generalmente se desarrolla durante un período de años y representa no solo una anomalía bioquímica sino, eventualmente, la pérdida de las funciones excretoras, metabólicas y hormonales del riñón que conduce a los síntomas y signos clínicos. de insuficiencia renal. La prevalencia alarmantemente alta de TFG reducida en hombres y mujeres adultos en Pakistán no es inesperada, ya que la prevalencia de factores de riesgo de ERC, incluidas la hipertensión y la diabetes, es una de las más altas reportadas en todo el mundo. Se encuentra que la tasa de prevalencia de la ERC es del 70% en Pakistán. Los signos clínicos de urea y creatinina elevadas se deben encontrar durante los análisis de sangre de rutina. Un síntoma temprano es nicturia, cansancio o disnea, anemia renal o sobrecarga de líquidos, prurito, anorexia, pérdida de peso, náuseas, vómitos e hipo. En insuficiencia renal muy avanzada (etapa crónica), la respiración puede ser particularmente profunda (respiración de Kussmaul), acidosis metabólica y los pacientes pueden desarrollar espasmos musculares, convulsiones, somnolencia y coma. La enfermedad renal crónica se puede controlar mediante modificaciones en el estilo de vida (control de la dieta, control del peso, actividad física) que son los componentes iniciales del tratamiento. El bloqueo del sistema renina angiotensina aldosterona, el control de la presión arterial, el control óptimo de la diabetes comórbida y la evitación de medicamentos nefrotóxicos para prevenir el empeoramiento de la función renal también forman parte del tratamiento. La hemodiálisis es un procedimiento médico para eliminar los productos de desecho en forma de líquido de la sangre y corregir los desequilibrios electrolíticos. Esto se logra usando una máquina y un dializador, también conocido como riñón artificial. Como la diálisis requiere que los pacientes permanezcan sentados durante largos períodos de tiempo, el riesgo de desarrollar obesidad, presión arterial alta, disminución de la calidad de vida, problemas musculoesqueléticos, como dolor lumbar y tensión muscular, es más alto de lo normal.
El programa de ejercicio fisioterapéutico durante la hemodiálisis mejora la calidad de vida (CV) de los pacientes renales crónicos en los aspectos físico, social, ambiental y psicológico. La intervención de fisioterapia de forma regular es para disminuir la frecuencia de edemas y calambres musculares y para reducir la intensidad del dolor. Influye también en la mejoría de la función respiratoria, demostrada por la evolución de los valores de presión inspiratoria máxima (IPmax), presión espiratoria máxima (EPmax) y flujo espiratorio máximo.
Los estudios informaron que el entrenamiento aeróbico y de fuerza demostró tener efectos favorables a corto y largo plazo sobre el rendimiento físico y el equilibrio funcional en pacientes en hemodiálisis renal de mantenimiento.
Se recomienda que todos los pacientes que se someten a hemodiálisis (HD) realicen cierto grado de ejercicio. El programa de entrenamiento de resistencia intradialítico también es factible y eficaz, provocando una mejora en el funcionamiento físico al mejorar la fuerza, la capacidad de ejercicio y el rendimiento en las pruebas físicas. En pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis, el entrenamiento de los músculos inspiratorios induce una mejora en la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad funcional, la función pulmonar y la calidad de vida. El entrenamiento de los músculos inspiratorios puede mejorar las presiones respiratorias máximas, la función pulmonar, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia renal crónica que reciben hemodiálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Federal
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Rawalpindi, Federal, Pakistán, 44000
- Riphah International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que realizan sesiones de hemodiálisis durante los últimos 3 meses
- Pacientes hemodinámicamente estables
- Estado clínico y funcional estable durante al menos 4 semanas
- Nivel consciente preservado
- Etapa 5, insuficiencia renal (TFG <15)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad aguda o infección, cirugía reciente o intervención vascular
- Hospitalizado en las últimas 4 semanas (con motivos de diálisis o no diálisis)
- Hipertensión no controlada
- Pacientes con dificultad para caminar, sin ayuda para caminar debido a problemas ortopédicos
- Pacientes con enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas, cardíacas y pulmonares y discapacidad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Manejo farmacológico
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Experimental: Grupo de ejercicios
Entrenamiento aeróbico: la zona de entrenamiento objetivo se estableció en el 40-60 % de la frecuencia cardíaca máxima, según lo determinado en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) de referencia, con una calificación de 11-13 en la escala de esfuerzo percibido de Borg. Entrenamiento de resistencia: este entrenamiento se prescribió al 70% de una repetición máxima (RM). Se instruyó a los pacientes para que entrenaran una variedad de grupos de músculos de la parte superior e inferior del cuerpo (p. ej., músculos dorsal ancho, deltoides, bíceps, cuádriceps y gastrocnemio), usando Thera-band |
El programa de ejercicios en el hogar que incluye entrenamiento aeróbico y de resistencia se llevará a cabo durante un período de 6 semanas.
La duración del ejercicio aeróbico será a partir de 20 min/sesión, y progresará a 30 min/sesión, con un ritmo incrementado de acuerdo con las capacidades del paciente.
Entrenamiento de resistencia con thera-band para 1 serie de 10 repeticiones dos veces por semana.
Se volverá a evaluar un RM semanalmente y el programa se ajustará en consecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas de intervención
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Esta es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la resistencia y la capacidad funcional.
La distancia recorrida en 6 minutos se utiliza como resultado, por el cual comparamos los cambios en la capacidad de rendimiento.
Esta prueba se realiza en una galería que tiene una distancia de 20 m de longitud, en línea recta.
Al inicio, el paciente descansa durante 5 minutos en posición sentada, después de 5 minutos se evaluarán los signos vitales en fase de reposo.
Los pacientes reciben instrucciones sobre el método de prueba, durante intervalos de un minuto, los pacientes pueden preguntar sobre el tiempo restante durante la prueba, antes de finalizar la prueba.
Luego se anota la distancia recorrida en metros y se estima la capacidad funcional.
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3 y 6 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de batería física de rendimiento corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas
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El SPPB examina tres subcomponentes de la función de las extremidades inferiores, estos son el equilibrio de pie, la velocidad de la marcha de 4 metros y el soporte de la silla, que son tareas esenciales para la vida independiente entre los pacientes con ERC en hemodiálisis.
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3 y 6 semanas
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Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas
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La escala de evaluación de la fatiga puede ayudar en la evaluación de la fatiga.
El FAS se basa en 10 ítems, que se utiliza para evaluar los síntomas de la fatiga crónica.
Este es el cuestionario autoaplicado, medido con cuaderno y bolígrafo, el tiempo requerido para completar el formulario de autoevaluación es de aproximadamente 2 minutos
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3 y 6 semanas
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Calidad de vida de la enfermedad renal: forma abreviada (SF 36) (KDQOL-SF 36)
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas
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El KDQOL-36 es un autoadministrado para evaluar la calidad de vida en pacientes con enfermedades renales.
Requiere papel y lápiz y tarda aproximadamente 5 minutos en llenarse.
Evalúa la calidad de vida con respecto a diferentes dominios de la salud.
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3 y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
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- Hall YN, Larive B, Painter P, Kaysen GA, Lindsay RM, Nissenson AR, Unruh ML, Rocco MV, Chertow GM; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of six versus three times per week hemodialysis on physical performance, health, and functioning: Frequent Hemodialysis Network (FHN) randomized trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):782-94. doi: 10.2215/CJN.10601011. Epub 2012 Mar 15.
- Davison SN, Tupala B, Wasylynuk BA, Siu V, Sinnarajah A, Triscott J. Recommendations for the Care of Patients Receiving Conservative Kidney Management: Focus on Management of CKD and Symptoms. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):626-634. doi: 10.2215/CJN.10510917. Epub 2019 Feb 28.
- Neto JR, Figueiredo E Castro LM, Santos de Oliveira F, Silva AM, Maria Dos Reis L, Quirino AP, Dragosavac D, Kosour C. Comparison between two physiotherapy protocols for patients with chronic kidney disease on dialysis. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1644-50. doi: 10.1589/jpts.28.1644. Epub 2016 May 31.
- Uchiyama K, Washida N, Morimoto K, Muraoka K, Kasai T, Yamaki K, Miyashita K, Wakino S, Itoh H. Home-based Aerobic Exercise and Resistance Training in Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2019 Feb 22;9(1):2632. doi: 10.1038/s41598-019-39074-9.
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- REC/00703 Nahrat Kumar
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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