- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04674930
Harjoitusohjelman vaikutukset hemodialyysipotilaiden fyysiseen toimintaan.
Kotiin perustuvan harjoitusohjelman vaikutukset hemodialyysipotilaiden fyysiseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) määritellään munuaisten rakenteellisiksi ja toiminnallisiksi poikkeavuuksiksi sekä alentunut glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 3 kuukaudeksi. Se viittaa myös peruuttamattomaan munuaisten toiminnan heikkenemiseen, joka kehittyy yleensä vuosien kuluessa. Se ei edusta pelkästään biokemiallista poikkeavuutta, vaan lopulta munuaisten eritys-, metabolisten ja hormonaalisten toimintojen menetystä, joka johtaa kliinisiin oireisiin ja merkkeihin. munuaisten vajaatoiminnasta. Hälyttävän korkea heikentyneen GFR:n esiintyvyys aikuisilla miehillä ja naisilla Pakistanissa ei ole odottamaton, koska kroonisen munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöiden, mukaan lukien verenpainetauti ja diabetes, esiintyvyys on yksi suurimmista raportoiduista maailmanlaajuisesti. CKD:n esiintyvyys on Pakistanissa 70 prosenttia. Kliiniset merkit kohonneesta ureasta ja kreatiniinista tulee havaita rutiininomaisissa verikokeissa. Varhainen oire on nokturia, väsymys tai hengenahdistus, munuaisten anemia tai nesteylikuormitus, kutina, anoreksia, laihtuminen, pahoinvointi, oksentelu ja hikka. Hyvin edenneessä (kroonisessa vaiheessa) munuaisten vajaatoiminnassa hengitys voi olla erityisen syvää (Kussmaul-hengitys), metabolinen asidoosi ja potilaille voi kehittyä lihasnykimistä, kohtauksia, uneliaisuutta ja koomaa. Krooninen munuaissairaus voidaan hoitaa elämäntapojen muutoksilla (ruokavalion hallinta, painonhallinta, fyysinen aktiivisuus) ovat hoidon alkukomponentteja. Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän esto, verenpaineen hallinta, optimaalisesti hoidettu samanaikainen diabetes ja munuaistoksisten lääkkeiden välttäminen munuaisten toiminnan heikkenemisen estämiseksi ovat myös osa hoitoa. Hemodialyysi on lääketieteellinen toimenpide nesteen muodossa olevien kuona-aineiden poistamiseksi verestä ja elektrolyyttitasapainon korjaamiseksi. Tämä saavutetaan käyttämällä konetta ja dialysaattoria, jota kutsutaan myös keinomunuaiseksi. Koska dialyysi edellyttää potilaiden pitkiä istuma-aikoja, riski liikalihavuuteen, korkeaan verenpaineeseen, elämänlaadun heikkenemiseen, tuki- ja liikuntaelinongelmiin, kuten alaselkäkipuihin ja lihaskireyksiin, on normaalia suurempi.
Fysioterapeuttinen harjoitusohjelma hemodialyysin aikana parantaa kroonisten munuaispotilaiden elämänlaatua (QOL) fyysisesti, sosiaalisesti, ympäristöllisesti ja psyykkisesti. Säännöllisesti fysioterapiatoimenpiteillä pyritään vähentämään turvotusta ja lihaskramppeja sekä vähentämään kivun voimakkuutta. Se vaikuttaa myös hengitystoiminnan paranemiseen, mikä näkyy arvojen maksimaalisen sisäänhengityksen paineen (IPmax), maksimaalisen uloshengityksen paineen (EPmax) ja uloshengityksen huippuvirtauksen kehitysnä.
Tutkimukset raportoivat, että aerobisella sekä voimaharjoittelulla on suotuisia lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia fyysiseen suorituskykyyn ja toiminnalliseen tasapainoon potilailla, jotka saavat ylläpitohoitoa munuaisten hemodialyysihoitoa.
Kaikkia hemodialyysihoitoa saavia potilaita suositellaan harjoittelemaan jossain määrin. Myös intradialyyttinen vastusharjoitteluohjelma on toteutettavissa ja tehokas, mikä parantaa fyysistä toimintaa parantamalla voimaa, harjoituskykyä ja suorituskykyä fyysisissä testeissä. Hemodialyysihoitoa saavien kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hengityslihasten harjoittelu parantaa hengityslihasten voimaa, toimintakykyä, keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua. Hengityslihasten harjoittelu voi parantaa maksimaalisia hengityspaineita, keuhkojen toimintaa, toimintakykyä ja elämänlaatua potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat hemodialyysihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyneet hemodialyysihoidossa viimeisen 3 kuukauden ajan
- Hemodynaamisesti vakaat potilaat
- Vakaa kliininen ja toiminnallinen tila vähintään 4 viikkoa
- Tajunnan taso säilynyt
- Vaihe 5, munuaisten vajaatoiminta (GFR <15)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus tai infektio, äskettäin tehty leikkaus tai verisuoniinterventio
- Sairaalaan viimeisten 4 viikon aikana (dialyysin tai ei-dialyysin syistä)
- Hallitsematon hypertensio
- Potilaat, joilla on vaikeuksia kävellä, ilman kävelyapua ortopedisten ongelmien vuoksi
- Potilaat, joilla on neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja keuhkosairaus sekä fyysinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Farmakologinen hallinta
|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Aerobinen harjoittelu: Tavoiteharjoitusvyöhykkeeksi asetettiin 40–60 % huippusykkeestä, joka määritettiin 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) ja arvosanaksi 11–13 Borgin koetun rasituksen asteikolla. Vastusharjoittelu: Tämä harjoitus määrättiin 70 %:lla yhden toiston enimmäismäärästä (RM). Potilaita neuvottiin harjoittelemaan erilaisia ylä- ja alavartalon lihasryhmiä (esim. latissimus-, olkalihakset, hauis-, nelipäiset ja gastrocnemius-lihakset) käyttämällä Thera-bandia |
Kotiin perustuvaa harjoitusohjelmaa, joka sisältää aerobista ja vastustusharjoitusta, toteutetaan 6 viikon ajan.
Aerobisen harjoittelun kesto alkaa 20 minuutista/istunto ja etenee 30:een ruiniin/istunto lisäten tahtia potilaan kykyjen mukaan.
Resistanssiharjoittelu thera-nauhalla 1 sarja 10 toistoa kahdesti viikossa.
Yksi RM arvioidaan uudelleen viikoittain, ja ohjelmaa mukautetaan vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikon interventio
|
Tämä on submaksimaalinen harjoitustesti, jota käytetään kestävyyden ja toimintakyvyn arvioimiseen.
Tuloksena käytetään 6 minuutissa ajettua matkaa, jolla verrataan suorituskyvyn muutoksia.
Tämä testi suoritetaan galleriassa, jonka etäisyys on 20 m, suorassa linjassa.
Alussa potilas lepää 5 minuuttia istuma-asennossa, 5 minuutin kuluttua vitaalit arvioidaan lepovaiheessa.
Potilaita opastetaan testimenetelmästä, minuutin välein potilas voi kysyä testin aikana jäljellä olevaa aikaa ennen testin päättymistä.
Kuljettu matka metreinä kirjataan sitten muistiin ja toimintakyky arvioidaan.
|
3 ja 6 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Short Performance Physical Battery -testi (SPBB)
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa
|
SPPB tutkii kolmea alaraajan toiminnan osakomponenttia, jotka ovat seisontasapaino, 4 metrin kävelynopeus ja tuolijalusta, jotka ovat hemodialyysipotilaiden itsenäisen elämän välttämättömiä tehtäviä.
|
3 ja 6 viikkoa
|
Väsymysarviointiasteikko (FAS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa
|
Väsymyksen arviointiasteikko voi auttaa väsymyksen arvioinnissa.
FAS perustuu 10 kohtaan, jota käytetään kroonisen väsymyksen oireiden arvioimiseen.
Tämä on itseraportoitu kysely, joka mitataan vihkolla ja kynällä, itsearviointilomakkeen täyttämiseen kuluu aikaa noin 2 minuuttia
|
3 ja 6 viikkoa
|
Munuaissairauden elämänlaatu - lyhyt muoto (SF 36) (KDQOL-SF 36)
Aikaikkuna: 3 ja 6 viikkoa
|
KDQOL-36 on itseannostelu, jolla arvioidaan munuaissairauksia sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Se vaatii paperia ja kynää ja kestää noin 5 minuuttia.
Se arvioi elämänlaatua terveyden eri osa-alueilla
|
3 ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- de Medeiros AIC, Fuzari HKB, Rattesa C, Brandao DC, de Melo Marinho PE. Inspiratory muscle training improves respiratory muscle strength, functional capacity and quality of life in patients with chronic kidney disease: a systematic review. J Physiother. 2017 Apr;63(2):76-83. doi: 10.1016/j.jphys.2017.02.016. Epub 2017 Mar 14.
- Hall YN, Larive B, Painter P, Kaysen GA, Lindsay RM, Nissenson AR, Unruh ML, Rocco MV, Chertow GM; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of six versus three times per week hemodialysis on physical performance, health, and functioning: Frequent Hemodialysis Network (FHN) randomized trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):782-94. doi: 10.2215/CJN.10601011. Epub 2012 Mar 15.
- Davison SN, Tupala B, Wasylynuk BA, Siu V, Sinnarajah A, Triscott J. Recommendations for the Care of Patients Receiving Conservative Kidney Management: Focus on Management of CKD and Symptoms. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):626-634. doi: 10.2215/CJN.10510917. Epub 2019 Feb 28.
- Neto JR, Figueiredo E Castro LM, Santos de Oliveira F, Silva AM, Maria Dos Reis L, Quirino AP, Dragosavac D, Kosour C. Comparison between two physiotherapy protocols for patients with chronic kidney disease on dialysis. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1644-50. doi: 10.1589/jpts.28.1644. Epub 2016 May 31.
- Uchiyama K, Washida N, Morimoto K, Muraoka K, Kasai T, Yamaki K, Miyashita K, Wakino S, Itoh H. Home-based Aerobic Exercise and Resistance Training in Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2019 Feb 22;9(1):2632. doi: 10.1038/s41598-019-39074-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/00703 Nahrat Kumar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemodialyysipotilaat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Harjoitusohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis FoundationValmis