- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04674930
Effekter af træningsprogram på fysisk funktion af hæmodialysepatienter.
Effekter af hjemmebaseret træningsprogram på hæmodialysepatienters fysiske funktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er defineret som de strukturelle og funktionelle abnormiteter af nyrerne sammen med nedsat glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 i 3 måneder. Det refererer også til en irreversibel forringelse af nyrefunktionen, der sædvanligvis udvikler sig over en årrække, det repræsenterer ikke kun som en biokemisk abnormitet, men i sidste ende tab af nyrernes ekskretoriske, metaboliske og hormonelle funktioner, hvilket fører til de kliniske symptomer og tegn. af nyresvigt. Den alarmerende høje forekomst af reduceret GFR hos voksne mænd og kvinder i Pakistan er ikke uventet, da forekomsten af risikofaktorer for kronisk nyreinsufficiens, herunder hypertension og diabetes, er en af de højeste rapporterede på verdensplan. Forekomsten af CKD viser sig at være 70 % i Pakistan. Kliniske tegn på forhøjet urinstof og kreatinin bør findes under rutinemæssige blodprøver. Et tidligt symptom er natteri, træthed eller åndenød, nyreanæmi eller væskeoverbelastning, kløe, anoreksi, vægttab, kvalme, opkastning og hikke. I meget fremskredent (kronisk stadium) nyresvigt kan respirationen være særlig dyb (Kussmaul vejrtrækning), metabolisk acidose, og patienter kan udvikle muskeltrækninger, anfald, døsighed og koma. Kronisk nyresygdom kan håndteres ved livsstilsændringer (diætstyring, vægtstyring, fysisk aktivitet) er de indledende komponenter i behandlingen. Blokering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet, blodtrykskontrol, optimalt styret komorbid diabetes og undgåelse af nefrotoksisk medicin for at forhindre forværring af nyrefunktionen er også en del af behandlingen. Hæmodialyse er en medicinsk procedure til at fjerne affaldsstofferne i form af væske fra blodet og til at korrigere elektrolyt-ubalancer. Dette opnås ved hjælp af en maskine og en dialysator, også kaldet en kunstig nyre. Da dialyse kræver, at patienterne skal sidde i længere perioder, er risikoen for at udvikle overvægt, forhøjet blodtryk, nedsat livskvalitet, muskel- og skeletproblemer, såsom lændesmerter og muskelspændinger højere end normalt.
Det fysioterapeutiske træningsprogram under hæmodialyse forbedrer livskvaliteten (QOL) for kroniske nyrepatienter i fysisk, social, miljømæssig og psykologisk. På regelmæssig basis er fysioterapiintervention til en lavere frekvens af ødem og muskelkramper og for at reducere intensiteten af smerte. Det påvirker også forbedringen af den respiratoriske funktion, vist ved udviklingen af værdierne maksimalt inspiratorisk tryk (IPmax), maksimalt eksspiratorisk tryk (EPmax) og peak ekspiratorisk flow.
Undersøgelser rapporterede, at aerob træning såvel som styrketræning viste sig at have gunstige kort- og langsigtede effekter på den fysiske ydeevne og den funktionelle balance hos patienter i vedligeholdelsesnyrehæmodialyse.
Alle patienter i hæmodialyse (HD) anbefales at træne i et vist omfang. Intradialytisk modstandstræningsprogram er også gennemførligt og effektivt, hvilket forårsager forbedring af fysisk funktion ved at forbedre styrken, træningskapaciteten og ydeevnen i fysiske tests. Patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse inducerer inspiratorisk muskeltræning forbedring af respiratorisk muskelstyrke, funktionskapacitet, lungefunktion og livskvalitet. Inspiratorisk muskeltræning kan forbedre maksimalt åndedrætstryk, lungefunktion, funktionskapacitet og livskvalitet hos patienter med kronisk nyresvigt, som er i hæmodialyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i hæmodialysesessioner i de sidste 3 måneder
- Hæmodynamisk stabile patienter
- Stabil klinisk og funktionel tilstand i mindst 4 uger
- Bevidst niveau bevaret
- Trin 5, nyresvigt (GFR <15)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut sygdom eller infektion, nylig operation eller vaskulær intervention
- Indlagt inden for de seneste 4 uger (med dialyse eller ikke-dialyse årsager)
- Ukontrolleret hypertension
- Patienter med gangbesvær, uden ganghjælp på grund af ortopædiske problemer
- Patienter med neurologiske, muskuloskeletale, hjerte- og lungesygdomme og fysisk funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Farmakologisk ledelse
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Aerob træning: Måltræningszonen blev sat til 40-60 % af den maksimale puls, som bestemt i baseline 6min walk-testen (6MWT), med en vurdering på 11-13 på Borg-vurderingen af opfattet anstrengelsesskala. Modstandstræning: Denne træning blev ordineret til 70 % af maksimalt én gentagelse (RM). Patienterne blev instrueret i at træne en række forskellige muskelgrupper i over- og underkrop (f.eks. latissimus-, deltoid-, biceps-, quadriceps- og gastrocnemius-muskler) ved hjælp af Thera-band |
Hjemmebaseret træningsprogram inklusive aerobic og modstandstræning vil blive gennemført i en periode på 6 uger.
Varigheden af aerob træning starter ved 20 min/session og går videre til 30 ruin/session med et øget tempo i henhold til patientens evner.
Modstandstræning med thera-band i 1 sæt af 10 gentagelser to gange om ugen.
En RM vil blive revurderet ugentligt, og programmet vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i seks minutters gangtest
Tidsramme: 3 og 6 ugers intervention
|
Dette er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere udholdenhed og funktionel kapacitet.
Afstanden tilbagelagt på 6 minutter bruges som resultat, hvorved vi sammenligner ændringerne i ydeevne.
Denne test udføres i et galleri med en afstand på 20m i en lige linje.
Ved start hviler patienten i 5 minutter i siddende stilling, efter 5 minutter vil vitalerne blive vurderet i hvilefase.
Patienterne instrueres om testmetoden, i løbet af et minuts intervaller kan patienter spørge om den resterende tid under testen, før testens afslutning.
Derefter noteres afstanden i meter, og funktionel kapacitet estimeres.
|
3 og 6 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Short Performance Physical Battery test (SPPB)
Tidsramme: 3 og 6 uger
|
SPPB undersøger tre delkomponenter af underekstremitetens funktion, disse er stående balance, 4-meters ganghastighed og stolestand, disse er væsentlige opgaver for et selvstændigt liv blandt CKD-patienter i hæmodialyse.
|
3 og 6 uger
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: 3 og 6 uger
|
Træthedsvurderingsskala kan hjælpe med vurdering af træthed.
FAS er baseret på 10-elementer, som bruges til at evaluere symptomer på kronisk træthed.
Dette er det selvrapporterede spørgeskema, målt med en notesbog og pen, den tid, der kræves for at udfylde selvevalueringsformularen, skal tage cirka 2 minutter
|
3 og 6 uger
|
Nyresygdom Livskvalitet - Kort form (SF 36) (KDQOL-SF 36)
Tidsramme: 3 og 6 uger
|
KDQOL-36 er en selvadministreret til vurdering af livskvalitet hos patienter med nyresygdomme.
Det kræver papir og blyant og tager cirka 5 minutter at blive udfyldt.
Den vurderer livskvalitet med hensyn til forskellige sundhedsdomæner
|
3 og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- de Medeiros AIC, Fuzari HKB, Rattesa C, Brandao DC, de Melo Marinho PE. Inspiratory muscle training improves respiratory muscle strength, functional capacity and quality of life in patients with chronic kidney disease: a systematic review. J Physiother. 2017 Apr;63(2):76-83. doi: 10.1016/j.jphys.2017.02.016. Epub 2017 Mar 14.
- Hall YN, Larive B, Painter P, Kaysen GA, Lindsay RM, Nissenson AR, Unruh ML, Rocco MV, Chertow GM; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of six versus three times per week hemodialysis on physical performance, health, and functioning: Frequent Hemodialysis Network (FHN) randomized trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):782-94. doi: 10.2215/CJN.10601011. Epub 2012 Mar 15.
- Davison SN, Tupala B, Wasylynuk BA, Siu V, Sinnarajah A, Triscott J. Recommendations for the Care of Patients Receiving Conservative Kidney Management: Focus on Management of CKD and Symptoms. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):626-634. doi: 10.2215/CJN.10510917. Epub 2019 Feb 28.
- Neto JR, Figueiredo E Castro LM, Santos de Oliveira F, Silva AM, Maria Dos Reis L, Quirino AP, Dragosavac D, Kosour C. Comparison between two physiotherapy protocols for patients with chronic kidney disease on dialysis. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1644-50. doi: 10.1589/jpts.28.1644. Epub 2016 May 31.
- Uchiyama K, Washida N, Morimoto K, Muraoka K, Kasai T, Yamaki K, Miyashita K, Wakino S, Itoh H. Home-based Aerobic Exercise and Resistance Training in Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2019 Feb 22;9(1):2632. doi: 10.1038/s41598-019-39074-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00703 Nahrat Kumar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialysepatienter
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...RekrutteringKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater