- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04674930
Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die körperliche Funktionsfähigkeit von Hämodialysepatienten.
Auswirkungen eines Heimübungsprogramms auf die körperliche Funktionsfähigkeit von Hämodialysepatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist definiert als strukturelle und funktionelle Anomalien der Niere zusammen mit einer verringerten glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 für 3 Monate. Es bezieht sich auch auf eine irreversible Verschlechterung der Nierenfunktion, die sich normalerweise über einen Zeitraum von Jahren entwickelt. Sie stellt nicht nur eine biochemische Anomalie dar, sondern schließlich einen Verlust der Ausscheidungs-, Stoffwechsel- und Hormonfunktionen der Niere, der zu den klinischen Symptomen und Anzeichen führt von Nierenversagen. Die alarmierend hohe Prävalenz einer verminderten GFR bei erwachsenen Männern und Frauen in Pakistan ist nicht überraschend, da die Prävalenz von Risikofaktoren für CKD, einschließlich Bluthochdruck und Diabetes, zu den höchsten weltweit zählt. Die Prävalenzrate von CNI liegt in Pakistan bei 70 %. Klinische Anzeichen eines erhöhten Harnstoff- und Kreatininspiegels sollten bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden. Ein frühes Symptom ist Nykturie, Müdigkeit oder Atemnot, Nierenanämie oder Flüssigkeitsüberladung, Pruritus, Anorexie, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen und Schluckauf. Bei sehr fortgeschrittenem Nierenversagen (chronisches Stadium) kann die Atmung besonders tief sein (Kussmaul-Atmung), es kommt zu einer metabolischen Azidose und es können Muskelzuckungen, Anfälle, Schläfrigkeit und Koma auftreten. Chronische Nierenerkrankungen können durch Änderungen des Lebensstils (Ernährungskontrolle, Gewichtskontrolle, körperliche Aktivität) behandelt werden, die die ersten Bestandteile der Behandlung sind. Zur Behandlung gehören auch die Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, die Kontrolle des Blutdrucks, die optimale Behandlung des komorbiden Diabetes und die Vermeidung nephrotoxischer Medikamente zur Verhinderung einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Die Hämodialyse ist ein medizinisches Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten in Form von Flüssigkeit aus dem Blut und zur Korrektur von Elektrolytstörungen. Dies geschieht mithilfe einer Maschine und eines Dialysators, auch künstliche Niere genannt. Da die Dialysepatienten über einen längeren Zeitraum sitzen müssen, ist das Risiko, an Fettleibigkeit, Bluthochdruck, verminderter Lebensqualität und Muskel-Skelett-Problemen wie Schmerzen im unteren Rückenbereich und Muskelverspannungen zu erkranken, höher als normal.
Das physiotherapeutische Übungsprogramm während der Hämodialyse verbessert die Lebensqualität (QOL) von chronischen Nierenpatienten in physischer, sozialer, umweltbedingter und psychologischer Hinsicht. Durch regelmäßige physiotherapeutische Eingriffe soll die Häufigkeit von Ödemen und Muskelkrämpfen verringert und die Schmerzintensität verringert werden. Es beeinflusst auch die Verbesserung der Atemfunktion, was sich in der Entwicklung der Werte maximaler Inspirationsdruck (IPmax), maximaler Exspirationsdruck (EPmax) und Spitzenexspirationsfluss zeigt.
Studien haben gezeigt, dass sowohl Aerobic- als auch Krafttraining bei Patienten mit Nieren-Erhaltungshämodialyse kurz- und langfristige positive Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und das funktionelle Gleichgewicht haben.
Allen Patienten, die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen, wird empfohlen, in gewissem Umfang Sport zu treiben. Ein intradialytisches Widerstandstrainingsprogramm ist ebenfalls machbar und effektiv und führt zu einer Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, indem es die Kraft, die Trainingskapazität und die Leistung bei körperlichen Tests verbessert. Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen unter Hämodialyse führt das Training der Inspirationsmuskulatur zu einer Verbesserung der Atemmuskelkraft, der Funktionsfähigkeit, der Lungenfunktion und der Lebensqualität. Durch Training der Inspirationsmuskulatur können der maximale Atemdruck, die Lungenfunktion, die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, verbessert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer Hämodialyse unterzogen haben
- Hämodynamisch stabile Patienten
- Stabiler klinischer und funktioneller Zustand für mindestens 4 Wochen
- Bewusstseinsebene erhalten
- Stadium 5, Nierenversagen (GFR <15)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Erkrankung oder Infektion, kürzlich erfolgter Operation oder Gefäßintervention
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen (aus Gründen der Dialyse oder ohne Dialyse)
- Unkontrollierte Hypertonie
- Patienten mit Gehschwierigkeiten, die aufgrund orthopädischer Probleme keine Gehhilfe haben
- Patienten mit neurologischen, muskuloskelettalen, Herz- und Lungenerkrankungen sowie körperlichen Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pharmakologisches Management
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Experimental: Übungsgruppe
Aerobic-Training: Die Zieltrainingszone wurde auf 40–60 % der Spitzenherzfrequenz festgelegt, die im Basis-6-Minuten-Gehtest (6MWT) ermittelt wurde, mit einer Bewertung von 11–13 auf der Borg-Bewertungsskala für wahrgenommene Anstrengung. Widerstandstraining: Dieses Training wurde bei 70 % eines Wiederholungsmaximums (RM) verordnet. Die Patienten wurden angewiesen, verschiedene Ober- und Unterkörpermuskelgruppen (z. B. Latissimus, Deltamuskel, Bizeps, Quadrizeps und Gastrocnemius) mit dem Thera-Band zu trainieren |
Über einen Zeitraum von 6 Wochen wird ein Heimtrainingsprogramm mit Aerobic- und Krafttraining durchgeführt.
Die Dauer des Aerobic-Trainings beginnt bei 20 Minuten/Sitzung und steigert sich auf 30 Minuten/Sitzung, wobei das Tempo entsprechend den Fähigkeiten des Patienten erhöht wird.
Krafttraining mit Thera-Band für 1 Satz mit 10 Wiederholungen zweimal pro Woche.
Ein RM wird wöchentlich neu bewertet und das Programm entsprechend angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen Intervention
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Hierbei handelt es sich um einen submaximalen Belastungstest zur Beurteilung der Ausdauer und Funktionsfähigkeit.
Als Ergebnis dient die in 6 Minuten zurückgelegte Distanz, mit der wir die Veränderungen der Leistungsfähigkeit vergleichen.
Dieser Test wird in einem Stollen mit einer Länge von 20 m in gerader Linie durchgeführt.
Zu Beginn ruht der Patient 5 Minuten lang im Sitzen, nach 5 Minuten werden die Vitalwerte in der Ruhephase beurteilt.
Die Patienten werden in die Testmethode eingewiesen, in einminütigen Abständen können Patienten vor dem Ende des Tests nach der verbleibenden Testzeit fragen.
Anschließend wird die zurückgelegte Distanz in Metern notiert und die Leistungsfähigkeit abgeschätzt.
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3 und 6 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Short Performance Physical Battery Test (SPPB)
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen
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Das SPPB untersucht drei Unterkomponenten der Funktion der unteren Extremität: das Gleichgewicht im Stehen, die 4-Meter-Ganggeschwindigkeit und das Stehen auf dem Stuhl. Diese sind wesentliche Aufgaben für ein unabhängiges Leben bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung
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3 und 6 Wochen
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Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen
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Die Skala zur Beurteilung der Ermüdung kann bei der Beurteilung der Ermüdung hilfreich sein.
Das FAS basiert auf einem 10-Punkte-Testverfahren, das zur Beurteilung der Symptome chronischer Müdigkeit verwendet wird.
Hierbei handelt es sich um den Fragebogen zur Selbstauskunft, der mit einem Notizbuch und einem Stift gemessen wird. Die zum Ausfüllen des Selbsteinschätzungsformulars erforderliche Zeit beträgt etwa 2 Minuten
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3 und 6 Wochen
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Lebensqualität bei Nierenerkrankungen – Kurzform (SF 36) (KDQOL-SF 36)
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen
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Der KDQOL-36 ist ein Selbsttest zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen.
Es erfordert Papier und Bleistift und das Ausfüllen dauert etwa 5 Minuten.
Es bewertet die Lebensqualität im Hinblick auf verschiedene Gesundheitsbereiche
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3 und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- de Medeiros AIC, Fuzari HKB, Rattesa C, Brandao DC, de Melo Marinho PE. Inspiratory muscle training improves respiratory muscle strength, functional capacity and quality of life in patients with chronic kidney disease: a systematic review. J Physiother. 2017 Apr;63(2):76-83. doi: 10.1016/j.jphys.2017.02.016. Epub 2017 Mar 14.
- Hall YN, Larive B, Painter P, Kaysen GA, Lindsay RM, Nissenson AR, Unruh ML, Rocco MV, Chertow GM; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of six versus three times per week hemodialysis on physical performance, health, and functioning: Frequent Hemodialysis Network (FHN) randomized trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):782-94. doi: 10.2215/CJN.10601011. Epub 2012 Mar 15.
- Davison SN, Tupala B, Wasylynuk BA, Siu V, Sinnarajah A, Triscott J. Recommendations for the Care of Patients Receiving Conservative Kidney Management: Focus on Management of CKD and Symptoms. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):626-634. doi: 10.2215/CJN.10510917. Epub 2019 Feb 28.
- Neto JR, Figueiredo E Castro LM, Santos de Oliveira F, Silva AM, Maria Dos Reis L, Quirino AP, Dragosavac D, Kosour C. Comparison between two physiotherapy protocols for patients with chronic kidney disease on dialysis. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1644-50. doi: 10.1589/jpts.28.1644. Epub 2016 May 31.
- Uchiyama K, Washida N, Morimoto K, Muraoka K, Kasai T, Yamaki K, Miyashita K, Wakino S, Itoh H. Home-based Aerobic Exercise and Resistance Training in Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2019 Feb 22;9(1):2632. doi: 10.1038/s41598-019-39074-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- REC/00703 Nahrat Kumar
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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