- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04674930
Effekter av treningsprogram på fysisk funksjon av hemodialysepasienter.
Effekter av hjemmebasert treningsprogram på fysisk funksjon av hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er definert som strukturelle og funksjonelle abnormiteter i nyrene sammen med redusert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 i 3 måneder. Det refererer også til en irreversibel forverring av nyrefunksjonen som vanligvis utvikler seg over en årrekke, det representerer ikke bare som en biokjemisk abnormitet, men til slutt tap av utskillelses-, metabolske og hormonelle funksjoner i nyrene som fører til kliniske symptomer og tegn. av nyresvikt. Den alarmerende høye forekomsten av redusert GFR hos voksne menn og kvinner i Pakistan er ikke uventet, da forekomsten av risikofaktorer for CKD inkludert hypertensjon og diabetes er en av de høyeste rapporterte over hele verden. Prevalensraten av CKD er funnet å være 70 % i Pakistan. Kliniske tegn på økt urea og kreatinin bør finnes under rutinemessige blodprøver. Et tidlig symptom er natturi, tretthet eller åndenød, nyreanemi eller væskeoverbelastning, kløe, anoreksi, vekttap, kvalme, oppkast og hikke. Ved svært avansert (kronisk stadium) nyresvikt kan respirasjonen være spesielt dyp (Kussmaul-pusting), metabolsk acidose, og pasienter kan utvikle muskelrykninger, anfall, døsighet og koma. Kronisk nyresykdom kan håndteres av livsstilsendringer (kostholdskontroll, vektkontroll, fysisk aktivitet) er de første komponentene i behandlingen. Blokkering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet, blodtrykkskontroll, optimalt administrert komorbid diabetes og unngåelse av nefrotoksiske medisiner for å forhindre forverret nyrefunksjon er også en del av behandlingen. Hemodialyse er en medisinsk prosedyre for å fjerne avfallsstoffene i form av væske fra blodet og for å korrigere elektrolyttubalanser. Dette oppnås ved hjelp av en maskin og en dialysator, også referert til som en kunstig nyre. Ettersom dialyse krever at pasienter sitter i lengre perioder, er risikoen for å utvikle overvekt, høyt blodtrykk, redusert livskvalitet, muskel- og skjelettproblemer, som korsryggsmerter og muskelstramhet, høyere enn normalt.
Det fysioterapeutiske treningsprogrammet under hemodialyse forbedrer livskvaliteten (QOL) til kroniske nyrepasienter i fysiske, sosiale, miljømessige og psykologiske. På regelmessig basis er fysioterapiintervensjon for å redusere frekvensen av ødem og muskelkramper og redusere intensiteten av smerte. Det påvirker også forbedringen av respirasjonsfunksjonen, vist ved utviklingen av verdiene maksimalt inspirasjonstrykk (IPmax), maksimalt ekspirasjonstrykk (EPmax) og maksimal ekspiratorisk flow.
Studier rapporterte at aerob trening og styrketrening viste seg å ha gunstige kort- og langsiktige effekter på den fysiske ytelsen og den funksjonelle balansen hos pasienter på vedlikeholdsnyrehemodialyse.
Alle pasienter som gjennomfører hemodialyse (HD) anbefales å trene til en viss grad. Intradialytisk motstandstreningsprogram er også gjennomførbart og effektivt, og forårsaker forbedring i fysisk funksjon ved å forbedre styrke, treningskapasitet og ytelse i fysiske tester. Pasienter med kronisk nyresvikt på hemodialyse, induserer inspiratorisk muskeltrening forbedring i respiratorisk muskelstyrke, funksjonskapasitet, lungefunksjon og livskvalitet. Inspiratorisk muskeltrening kan forbedre maksimalt respirasjonstrykk, lungefunksjon, funksjonskapasitet og livskvalitet hos pasienter med kronisk nyresvikt som får hemodialyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomfører hemodialyse økter de siste 3 månedene
- Hemodynamisk stabile pasienter
- Stabil klinisk og funksjonell tilstand i minst 4 uker
- Bevisst nivå bevart
- Trinn 5, nyresvikt (GFR <15)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt sykdom eller infeksjon, nylig operasjon eller vaskulær intervensjon
- Innlagt på sykehus innen de siste 4 ukene (med dialyse eller ikke-dialyse årsaker)
- Ukontrollert hypertensjon
- Pasienter med vansker med å gå, uten ganghjelp på grunn av ortopediske problemer
- Pasienter med nevrologisk, muskel-, skjelett-, hjerte- og lungesykdom og fysisk funksjonsnedsettelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Farmakologisk ledelse
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Aerob trening: Måltreningssonen ble satt til 40-60 % av topppulsen, som bestemt i baseline 6min walk-testen (6MWT), med en vurdering på 11-13 på Borg-vurderingen av oppfattet anstrengelsesskala. Motstandstrening: Denne treningen ble foreskrevet ved 70 % av maksimalt én repetisjon (RM). Pasientene ble bedt om å trene en rekke muskelgrupper i øvre og nedre kropp (f.eks. latissimus, deltoid, biceps, quadriceps og gastrocnemius muskler), ved bruk av Thera-band |
Hjemmebasert treningsprogram inkludert aerobic og motstandstrening vil bli gjennomført i en periode på 6 uker.
Varigheten av aerobic trening vil starte ved 20 min/økt, og gå videre til 30 ruin/økt, med økt tempo i henhold til pasientens evner.
Motstandstrening med thera-band i 1 sett med 10 repetisjoner to ganger i uken.
En RM vil bli revurdert ukentlig, og programmet vil bli justert deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i seks minutters gangtest
Tidsramme: 3 og 6 ukers intervensjon
|
Dette er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere utholdenhet og funksjonell kapasitet.
Avstanden tilbakelagt på 6 minutter brukes som resultat, der vi sammenligner endringene i ytelseskapasitet.
Denne testen utføres i et galleri med en avstand på 20m i en rett linje.
Ved start hviler pasienten i 5 minutter i sittende stilling, etter 5 minutter vil vitalene vurderes i hvilefase.
Pasientene blir instruert om testmetoden, i løpet av ett minutts intervaller kan pasienter spørre om tiden som gjenstår under testen, før slutten av testen.
Avstanden som er gått i meter noteres deretter og funksjonskapasitet estimeres.
|
3 og 6 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort ytelse fysisk batteritest (SPPB)
Tidsramme: 3 og 6 uker
|
SPPB undersøker tre delkomponenter av underekstremitetens funksjon, disse er stående balanse, 4-meters ganghastighet og stolstativ. Disse er viktige oppgaver for selvstendig liv blant CKD-pasienter i hemodialyse
|
3 og 6 uker
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: 3 og 6 uker
|
Skala for tretthetsvurdering kan hjelpe til med vurdering av tretthet.
FAS er basert på 10-elementer, som brukes til å evaluere symptomer på kronisk tretthet.
Dette er det selvrapporterte spørreskjemaet, målt med en notatbok og penn, tiden som kreves for å fylle selvevalueringsskjemaet skal ta ca. 2 minutter
|
3 og 6 uker
|
Nyresykdom Livskvalitet - Kortform (SF 36) (KDQOL-SF 36)
Tidsramme: 3 og 6 uker
|
KDQOL-36 er en selvadministrert for å vurdere livskvalitet hos pasienter med nyresykdommer.
Den krever papir og blyant og tar ca. 5 minutter å fylle ut.
Den vurderer livskvalitet med hensyn til ulike helsedomener
|
3 og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- de Medeiros AIC, Fuzari HKB, Rattesa C, Brandao DC, de Melo Marinho PE. Inspiratory muscle training improves respiratory muscle strength, functional capacity and quality of life in patients with chronic kidney disease: a systematic review. J Physiother. 2017 Apr;63(2):76-83. doi: 10.1016/j.jphys.2017.02.016. Epub 2017 Mar 14.
- Hall YN, Larive B, Painter P, Kaysen GA, Lindsay RM, Nissenson AR, Unruh ML, Rocco MV, Chertow GM; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of six versus three times per week hemodialysis on physical performance, health, and functioning: Frequent Hemodialysis Network (FHN) randomized trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):782-94. doi: 10.2215/CJN.10601011. Epub 2012 Mar 15.
- Davison SN, Tupala B, Wasylynuk BA, Siu V, Sinnarajah A, Triscott J. Recommendations for the Care of Patients Receiving Conservative Kidney Management: Focus on Management of CKD and Symptoms. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):626-634. doi: 10.2215/CJN.10510917. Epub 2019 Feb 28.
- Neto JR, Figueiredo E Castro LM, Santos de Oliveira F, Silva AM, Maria Dos Reis L, Quirino AP, Dragosavac D, Kosour C. Comparison between two physiotherapy protocols for patients with chronic kidney disease on dialysis. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1644-50. doi: 10.1589/jpts.28.1644. Epub 2016 May 31.
- Uchiyama K, Washida N, Morimoto K, Muraoka K, Kasai T, Yamaki K, Miyashita K, Wakino S, Itoh H. Home-based Aerobic Exercise and Resistance Training in Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2019 Feb 22;9(1):2632. doi: 10.1038/s41598-019-39074-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REC/00703 Nahrat Kumar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført