- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04674930
Wpływ programu ćwiczeń na fizyczne funkcjonowanie pacjentów hemodializowanych.
Wpływ programu ćwiczeń w domu na fizyczne funkcjonowanie pacjentów hemodializowanych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekłą chorobę nerek (PChN) definiuje się jako strukturalne i czynnościowe nieprawidłowości nerek wraz ze zmniejszonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 na 3 miesiące. Odnosi się to również do nieodwracalnego pogorszenia czynności nerek, które zwykle rozwija się przez lata, co stanowi nie tylko nieprawidłowość biochemiczną, ale ostatecznie utratę funkcji wydalniczych, metabolicznych i hormonalnych nerek, co prowadzi do objawów klinicznych niewydolności nerek. Niepokojąco wysoka częstość występowania obniżonego GFR u dorosłych mężczyzn i kobiet w Pakistanie nie jest nieoczekiwana, ponieważ częstość występowania czynników ryzyka CKD, w tym nadciśnienia tętniczego i cukrzycy, jest jedną z najwyższych odnotowanych na świecie. Częstość występowania PChN w Pakistanie wynosi 70%. Kliniczne objawy podwyższonego stężenia mocznika i kreatyniny należy stwierdzić podczas rutynowych badań krwi. Wczesnym objawem jest oddawanie moczu w nocy, zmęczenie lub duszność, niedokrwistość nerek lub przeładowanie płynami, świąd, anoreksja, utrata masy ciała, nudności, wymioty i czkawka. W bardzo zaawansowanej (przewlekłej) niewydolności nerek oddech może być szczególnie głęboki (oddech Kussmaula), kwasica metaboliczna, a u pacjentów mogą wystąpić drgawki mięśni, drgawki, senność i śpiączka. Przewlekła choroba nerek może być leczona poprzez zmianę stylu życia (dieta, kontrola masy ciała, aktywność fizyczna) stanowią początkowe elementy leczenia. Blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron, kontrola ciśnienia tętniczego, optymalnie leczona współistniejąca cukrzyca oraz unikanie leków nefrotoksycznych w celu zapobiegania pogorszeniu czynności nerek również stanowią część postępowania. Hemodializa to procedura medyczna mająca na celu usunięcie produktów przemiany materii w postaci płynu z krwi i wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej. Odbywa się to za pomocą maszyny i dializatora, zwanego także sztuczną nerką. Ponieważ dializy wymagają od pacjentów przebywania w pozycji siedzącej przez dłuższy czas, ryzyko rozwoju otyłości, wysokiego ciśnienia krwi, obniżonej jakości życia, problemów mięśniowo-szkieletowych, takich jak ból krzyża i napięcie mięśni, jest wyższe niż normalnie.
Program ćwiczeń fizjoterapeutycznych podczas hemodializy poprawia jakość życia (QOL) pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w wymiarze fizycznym, społecznym, środowiskowym i psychologicznym. Regularna interwencja fizjoterapeutyczna ma na celu zmniejszenie częstości występowania obrzęków i skurczów mięśni oraz zmniejszenie natężenia bólu. Wpływa również na poprawę funkcji oddechowej, przejawiającą się kształtowaniem się wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego (IPmax), maksymalnego ciśnienia wydechowego (EPmax) oraz szczytowego przepływu wydechowego.
Badania wykazały, że trening aerobowy i siłowy mają korzystny krótko- i długoterminowy wpływ na wydolność fizyczną i równowagę funkcjonalną u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.
Wszystkim pacjentom poddawanym hemodializie (HD) zaleca się pewien wysiłek fizyczny. Program śróddializacyjnego treningu oporowego jest również wykonalny i skuteczny, powodując poprawę funkcjonowania fizycznego poprzez poprawę siły, wydolności wysiłkowej i wyników w próbach fizycznych. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie trening mięśni wdechowych powoduje poprawę siły mięśni oddechowych, wydolności funkcjonalnej, czynności płuc i jakości życia. Trening mięśni wdechowych może poprawić maksymalne ciśnienie oddechowe, czynność płuc, wydolność funkcjonalną i jakość życia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializom w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci stabilni hemodynamicznie
- Stabilny stan kliniczny i funkcjonalny przez co najmniej 4 tygodnie
- Poziom świadomości zachowany
- Etap 5, niewydolność nerek (GFR <15)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą chorobą lub infekcją, niedawno przebytą operacją lub interwencją naczyniową
- Hospitalizowany w ciągu ostatnich 4 tygodni (z powodu dializy lub braku dializy)
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Pacjenci z trudnością w chodzeniu, bez pomocy w chodzeniu z powodu problemów ortopedycznych
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi, układu mięśniowo-szkieletowego, serca i płuc oraz upośledzeniem fizycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Postępowanie farmakologiczne
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Trening aerobowy: Docelową strefę treningową ustalono na 40-60% szczytowego tętna, jak określono w wyjściowym 6-minutowym teście marszu (6MWT), z oceną 11-13 w skali Borg postrzeganego wysiłku. Trening oporowy: Ten trening został przepisany przy 70% maksimum jednego powtórzenia (RM). Pacjentów poinstruowano, aby trenowali różne grupy mięśni górnej i dolnej części ciała (np. mięsień najszerszy, mięsień naramienny, biceps, mięsień czworogłowy uda i mięsień brzuchaty łydki), używając opaski Thera-band |
Domowy program ćwiczeń obejmujący trening aerobowy i oporowy będzie realizowany przez okres 6 tygodni.
Czas trwania ćwiczeń aerobowych będzie rozpoczynał się od 20 min/sekcję i stopniowo wzrastał do 30 min/sekcję, ze zwiększaniem tempa w zależności od możliwości pacjenta.
Trening oporowy z thera-bandem 1 zestaw po 10 powtórzeń 2 razy w tygodniu.
Jeden RM będzie poddawany ponownej ocenie co tydzień, a program zostanie odpowiednio dostosowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni interwencji
|
Jest to submaksymalny test wysiłkowy służący do oceny wytrzymałości i wydolności funkcjonalnej.
Dystans przebyty w ciągu 6 minut jest używany jako wynik, przez który porównujemy zmiany wydolności.
Test ten przeprowadza się w galerii o długości 20 m, w linii prostej.
Na początku pacjent odpoczywa przez 5 minut w pozycji siedzącej, po 5 minutach nastąpi ocena funkcji życiowych w fazie spoczynku.
Pacjenci są instruowani o metodzie badania, w odstępach jednominutowych mogą zapytać o czas pozostały do zakończenia badania.
Następnie odnotowuje się przebytą odległość w metrach i szacuje się wydolność funkcjonalną.
|
3 i 6 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test baterii fizycznej o krótkiej wydajności (SPPB)
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni
|
SPPB bada trzy podkomponenty funkcji kończyn dolnych, są to: równowaga w pozycji stojącej, 4-metrowa prędkość chodu i stanie na krześle, które są niezbędne do samodzielnego życia wśród pacjentów z CKD poddawanych hemodializie
|
3 i 6 tygodni
|
|
Skala oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni
|
Skala oceny zmęczenia może pomóc w ocenie zmęczenia.
FAS opiera się na 10 pozycjach, które służą do oceny objawów przewlekłego zmęczenia.
Jest to kwestionariusz samoopisowy, mierzony notatnikiem i długopisem, czas potrzebny na wypełnienie formularza samooceny ma zająć około 2 minut
|
3 i 6 tygodni
|
|
Jakość życia w chorobie nerek — wersja skrócona (SF 36) (KDQOL-SF 36)
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni
|
KDQOL-36 jest samodzielną metodą oceny jakości życia pacjentów z chorobami nerek.
Wymaga papieru i ołówka, a jego wypełnienie zajmuje około 5 minut.
Ocenia jakość życia w odniesieniu do różnych dziedzin zdrowia
|
3 i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- de Medeiros AIC, Fuzari HKB, Rattesa C, Brandao DC, de Melo Marinho PE. Inspiratory muscle training improves respiratory muscle strength, functional capacity and quality of life in patients with chronic kidney disease: a systematic review. J Physiother. 2017 Apr;63(2):76-83. doi: 10.1016/j.jphys.2017.02.016. Epub 2017 Mar 14.
- Hall YN, Larive B, Painter P, Kaysen GA, Lindsay RM, Nissenson AR, Unruh ML, Rocco MV, Chertow GM; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of six versus three times per week hemodialysis on physical performance, health, and functioning: Frequent Hemodialysis Network (FHN) randomized trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):782-94. doi: 10.2215/CJN.10601011. Epub 2012 Mar 15.
- Davison SN, Tupala B, Wasylynuk BA, Siu V, Sinnarajah A, Triscott J. Recommendations for the Care of Patients Receiving Conservative Kidney Management: Focus on Management of CKD and Symptoms. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):626-634. doi: 10.2215/CJN.10510917. Epub 2019 Feb 28.
- Neto JR, Figueiredo E Castro LM, Santos de Oliveira F, Silva AM, Maria Dos Reis L, Quirino AP, Dragosavac D, Kosour C. Comparison between two physiotherapy protocols for patients with chronic kidney disease on dialysis. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1644-50. doi: 10.1589/jpts.28.1644. Epub 2016 May 31.
- Uchiyama K, Washida N, Morimoto K, Muraoka K, Kasai T, Yamaki K, Miyashita K, Wakino S, Itoh H. Home-based Aerobic Exercise and Resistance Training in Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2019 Feb 22;9(1):2632. doi: 10.1038/s41598-019-39074-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00703 Nahrat Kumar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .