- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04674930
Effecten van oefenprogramma op fysiek functioneren van hemodialysepatiënten.
Effecten van thuisoefenprogramma's op het fysiek functioneren van hemodialysepatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) wordt gedefinieerd als de structurele en functionele afwijkingen van de nier samen met een verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 voor 3 maanden. Het verwijst ook naar een onomkeerbare verslechtering van de nierfunctie die zich gewoonlijk over een periode van jaren ontwikkelt. Het vertegenwoordigt niet alleen een biochemische afwijking, maar uiteindelijk ook een verlies van de uitscheidings-, metabolische en hormonale functies van de nier, wat leidt tot de klinische symptomen en tekenen. van nierfalen. De alarmerend hoge prevalentie van verminderde GFR bij volwassen mannen en vrouwen in Pakistan is niet onverwacht, aangezien de prevalentie van risicofactoren voor CKD, waaronder hypertensie en diabetes, wereldwijd een van de hoogste is. De prevalentie van CKD blijkt 70% te zijn in Pakistan. Klinisch teken van verhoogd ureum en creatinine moet worden gevonden tijdens routinematig bloedonderzoek. Een vroeg symptoom is nycturie, vermoeidheid of kortademigheid, nieranemie of vochtophoping, jeuk, anorexia, gewichtsverlies, misselijkheid, braken en de hik. Bij zeer gevorderd (chronisch stadium) nierfalen kan de ademhaling bijzonder diep zijn (Kussmaul-ademhaling), metabole acidose, en kunnen patiënten spiertrekkingen, toevallen, slaperigheid en coma ontwikkelen. Chronische nierziekte kan worden behandeld door veranderingen in levensstijl (dieetmanagement, gewichtsbeheersing, lichamelijke activiteit) zijn de eerste onderdelen van de behandeling. Blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, bloeddrukcontrole, optimaal beheerde comorbide diabetes en het vermijden van nefrotoxische medicatie om verslechtering van de nierfunctie te voorkomen, maken ook deel uit van de behandeling. Hemodialyse is een medische procedure om de afvalproducten in de vorm van vocht uit het bloed te verwijderen en de elektrolytenbalans te corrigeren. Dit gebeurt met behulp van een machine en een dialysator, ook wel kunstnier genoemd. Aangezien dialyse vereist dat patiënten gedurende langere tijd zitten, is het risico op het ontwikkelen van zwaarlijvigheid, hoge bloeddruk, verminderde kwaliteit van leven, musculoskeletale problemen, zoals lage rugpijn en gespannen spieren groter dan normaal.
Het fysiotherapeutische oefenprogramma tijdens hemodialyse verbetert de kwaliteit van leven (QOL) van chronische nierpatiënten op fysiek, sociaal, omgevings- en psychisch gebied. Op regelmatige basis fysiotherapie wordt ingegrepen om de frequentie van oedeem en spierkrampen te verminderen en de pijnintensiteit te verminderen. Het beïnvloedt ook de verbetering van de ademhalingsfunctie, wat blijkt uit de evolutie van de waarden maximale inspiratiedruk (IPmax), maximale expiratoire druk (EPmax) en maximale expiratoire flow.
Studies hebben aangetoond dat zowel aerobe training als krachttraining gunstige korte- en langetermijneffecten hebben op het fysieke prestatievermogen en de functionele balans bij patiënten die onderhoudsnierhemodialyse ondergaan.
Alle patiënten die hemodialyse (HD) ondergaan, wordt aangeraden om tot op zekere hoogte te bewegen. Een intradialytisch weerstandstrainingsprogramma is ook haalbaar en effectief, en veroorzaakt verbetering van het fysieke functioneren door verbetering van de kracht, het inspanningsvermogen en de prestaties bij fysieke tests. Bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan, leidt training van de inademingsspieren tot verbetering van de kracht van de ademhalingsspieren, de functionele capaciteit, de longfunctie en de kwaliteit van leven. Inspiratoire spiertraining kan de maximale ademhalingsdruk, longfunctie, functionele capaciteit en kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden hemodialysesessies hebben ondergaan
- Hemodynamisch stabiele patiënten
- Stabiele klinische en functionele toestand gedurende ten minste 4 weken
- Bewust niveau behouden
- Fase 5, Nierfalen (GFR <15)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute ziekte of infectie, recente operatie of vasculaire interventie
- In de afgelopen 4 weken in het ziekenhuis opgenomen (met redenen voor dialyse of niet-dialyse)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten die moeilijk kunnen lopen, zonder loophulpmiddel vanwege orthopedische problemen
- Patiënten met neurologische, musculoskeletale, hart- en longaandoeningen en lichamelijke beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Farmacologisch beheer
|
|
|
Experimenteel: Oefen groep
Aërobe training: De beoogde trainingszone was ingesteld op 40-60% van de piekhartslag, zoals bepaald in de baseline 6min looptest (6MWT), met een score van 11-13 op de Borg-score van waargenomen inspanningsschaal. Weerstandstraining: Deze training werd voorgeschreven op 70% van één herhalingsmaximum (RM). Patiënten kregen de instructie om verschillende spiergroepen van het boven- en onderlichaam te trainen (bijv. latissimus, deltaspier, biceps, quadriceps en gastrocnemius), met gebruik van Thera-band |
Het oefenprogramma voor thuis, inclusief aerobics en weerstandstraining, wordt uitgevoerd gedurende een periode van 6 weken.
De duur van de aerobicsoefening begint bij 20 min/sessie en loopt op tot 30 min/sessie, met een verhoogd tempo afhankelijk van de mogelijkheden van de patiënt.
Weerstandstraining met thera-band voor 1 set van 10 herhalingen 2 keer per week.
Wekelijks wordt één RM opnieuw beoordeeld en wordt het programma hierop aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 3 en 6 weken interventie
|
Dit is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om het uithoudingsvermogen en de functionele capaciteit te beoordelen.
De afgelegde afstand in 6 minuten wordt als uitkomst gebruikt, waarmee we de veranderingen in prestatievermogen vergelijken.
Deze test wordt uitgevoerd in een galerij met een lengte van 20 meter in een rechte lijn.
Bij aanvang rust de patiënt 5 minuten in zittende houding, na 5 minuten worden de vitale functies in rustfase beoordeeld.
De patiënten worden geïnstrueerd over de testmethode, gedurende een minuut kunnen patiënten vragen naar de resterende tijd van de test, voorafgaand aan het einde van de test.
Vervolgens wordt de gelopen afstand in meters genoteerd en de functionele capaciteit ingeschat.
|
3 en 6 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Performance Physical Battery-test (SPPB)
Tijdsspanne: 3 en 6 weken
|
De SPPB onderzoekt drie subcomponenten van de functie van de onderste extremiteit, dit zijn evenwicht in stand, loopsnelheid van 4 meter en stoelstand. Dit zijn essentiële taken voor het zelfstandig leven van CKD-patiënten die hemodialyse ondergaan.
|
3 en 6 weken
|
|
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: 3 en 6 weken
|
De schaal voor het beoordelen van vermoeidheid kan helpen bij het beoordelen van vermoeidheid.
De FAS is gebaseerd op 10 items, die worden gebruikt om symptomen van chronische vermoeidheid te evalueren.
Dit is de zelfgerapporteerde vragenlijst, gemeten met een notitieboekje en pen. De tijd die nodig is om het zelfbeoordelingsformulier in te vullen, duurt ongeveer 2 minuten.
|
3 en 6 weken
|
|
Nierziekte Kwaliteit van leven - korte vorm (SF 36) (KDQOL-SF 36)
Tijdsspanne: 3 en 6 weken
|
De KDQOL-36 is een zelftoediening om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met nieraandoeningen.
Het vereist papier en potlood en het duurt ongeveer 5 minuten om te vullen.
Het beoordeelt de kwaliteit van leven op verschillende gezondheidsdomeinen
|
3 en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- de Medeiros AIC, Fuzari HKB, Rattesa C, Brandao DC, de Melo Marinho PE. Inspiratory muscle training improves respiratory muscle strength, functional capacity and quality of life in patients with chronic kidney disease: a systematic review. J Physiother. 2017 Apr;63(2):76-83. doi: 10.1016/j.jphys.2017.02.016. Epub 2017 Mar 14.
- Hall YN, Larive B, Painter P, Kaysen GA, Lindsay RM, Nissenson AR, Unruh ML, Rocco MV, Chertow GM; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of six versus three times per week hemodialysis on physical performance, health, and functioning: Frequent Hemodialysis Network (FHN) randomized trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):782-94. doi: 10.2215/CJN.10601011. Epub 2012 Mar 15.
- Davison SN, Tupala B, Wasylynuk BA, Siu V, Sinnarajah A, Triscott J. Recommendations for the Care of Patients Receiving Conservative Kidney Management: Focus on Management of CKD and Symptoms. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):626-634. doi: 10.2215/CJN.10510917. Epub 2019 Feb 28.
- Neto JR, Figueiredo E Castro LM, Santos de Oliveira F, Silva AM, Maria Dos Reis L, Quirino AP, Dragosavac D, Kosour C. Comparison between two physiotherapy protocols for patients with chronic kidney disease on dialysis. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1644-50. doi: 10.1589/jpts.28.1644. Epub 2016 May 31.
- Uchiyama K, Washida N, Morimoto K, Muraoka K, Kasai T, Yamaki K, Miyashita K, Wakino S, Itoh H. Home-based Aerobic Exercise and Resistance Training in Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2019 Feb 22;9(1):2632. doi: 10.1038/s41598-019-39074-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00703 Nahrat Kumar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .