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Effetti del programma di esercizi sul funzionamento fisico dei pazienti in emodialisi.

1 maggio 2021 aggiornato da: Riphah International University

Effetti del programma di esercizi a domicilio sul funzionamento fisico dei pazienti in emodialisi.

Questo studio è progettato per fornire un semplice programma di esercizi a casa, di intensità bassa-moderata in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi al fine di migliorare le prestazioni fisiche, ridurre il livello di affaticamento e infine aumentare la qualità della vita nei pazienti. Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato che includerà pazienti in emodialisi, che saranno assegnati in modo casuale a gruppi interventistici e di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno sei settimane di trattamento, 3 volte a settimana. I dati saranno raccolti al basale, alla 3a settimana e alla 6a settimana. Le misure di esito includono la valutazione del funzionamento fisico, tra cui il test del cammino di sei minuti, l'equilibrio in piedi, la velocità dell'andatura di 4 metri, il supporto della sedia, la scala di valutazione della fatica e la qualità della vita nei pazienti con malattie renali in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è definita come le anomalie strutturali e funzionali del rene insieme a una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 mq per 3 mesi. Si riferisce anche a un deterioramento irreversibile della funzione renale che di solito si sviluppa in un periodo di anni rappresenta non solo un'anomalia biochimica ma, alla fine, la perdita delle funzioni escretorie, metaboliche e ormonali del rene che porta ai sintomi e segni clinici di insufficienza renale. La prevalenza allarmante di GFR ridotto negli uomini e nelle donne adulti in Pakistan non è inaspettata poiché la prevalenza dei fattori di rischio di CKD, tra cui ipertensione e diabete, è una delle più alte riportate in tutto il mondo. Il tasso di prevalenza di CKD risulta essere del 70% in Pakistan. Segni clinici di aumento dell'urea e della creatinina devono essere rilevati durante gli esami del sangue di routine. Un sintomo precoce è nicturia, stanchezza o mancanza di respiro, anemia renale o sovraccarico di liquidi, prurito, anoressia, perdita di peso, nausea, vomito e singhiozzo. In caso di insufficienza renale molto avanzata (stadio cronico), la respirazione può essere particolarmente profonda (respiro di Kussmaul), acidosi metabolica e i pazienti possono sviluppare contrazioni muscolari, convulsioni, sonnolenza e coma. La malattia renale cronica può essere gestita modificando lo stile di vita (gestione della dieta, controllo del peso, attività fisica) sono i componenti iniziali del trattamento. Fanno parte della gestione anche il blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il controllo della pressione arteriosa, la gestione ottimale del diabete in comorbidità e l'evitamento di farmaci nefrotossici per prevenire il peggioramento della funzione renale. L'emodialisi è una procedura medica per rimuovere i prodotti di scarto sotto forma di fluido dal sangue e per correggere gli squilibri elettrolitici. Ciò si ottiene utilizzando una macchina e un dializzatore, noto anche come rene artificiale. Poiché la dialisi richiede ai pazienti di stare seduti per lunghi periodi di tempo, il rischio di sviluppare obesità, ipertensione, ridotta qualità della vita, problemi muscoloscheletrici, come lombalgia e rigidità muscolare è più alto del normale.

Il programma di esercizio fisioterapico durante l'emodialisi migliora la qualità della vita (QOL) dei pazienti renali cronici a livello fisico, sociale, ambientale e psicologico. Su base regolare l'intervento fisioterapico serve a ridurre la frequenza di edema e crampi muscolari ea ridurre l'intensità del dolore. Influenza anche il miglioramento della funzione respiratoria, evidenziato dall'evoluzione dei valori di massima pressione inspiratoria (IPmax), massima pressione espiratoria (EPmax) e picco di flusso espiratorio.

Gli studi hanno riportato che l'allenamento aerobico e di forza ha dimostrato di avere effetti favorevoli a breve e lungo termine sulla prestazione fisica e sull'equilibrio funzionale nei pazienti in emodialisi renale di mantenimento.

Si raccomanda a tutti i pazienti sottoposti a emodialisi (HD) di esercitare in una certa misura. Anche il programma di allenamento di resistenza intra-dialitico è fattibile ed efficace, causando un miglioramento del funzionamento fisico migliorando la forza, la capacità di esercizio e le prestazioni nei test fisici. Pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi, l'allenamento dei muscoli inspiratori induce un miglioramento della forza dei muscoli respiratori, della capacità funzionale, della funzione polmonare e della qualità della vita. L'allenamento dei muscoli inspiratori può migliorare le pressioni respiratorie massime, la funzione polmonare, la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Federal
      • Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sessioni di emodialisi negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti emodinamicamente stabili
  • Stato clinico e funzionale stabile per almeno 4 settimane
  • Livello di coscienza preservato
  • Stadio 5, insufficienza renale (VFG <15)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia acuta o infezione, recente intervento chirurgico o intervento vascolare
  • Ricoverato in ospedale nelle ultime 4 settimane (con dialisi o motivi non dialitici)
  • Ipertensione incontrollata
  • Pazienti con difficoltà di deambulazione, senza ausilio per la deambulazione a causa di problemi ortopedici
  • Pazienti con malattie neurologiche, muscoloscheletriche, cardiache e polmonari e compromissione fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gestione farmacologica
Sperimentale: Gruppo di esercizi

Allenamento aerobico: la zona di allenamento target è stata fissata al 40-60% della frequenza cardiaca di picco, come determinato nel test di camminata di 6 minuti di base (6MWT), con un punteggio di 11-13 sulla scala Borg di valutazione dello sforzo percepito.

Allenamento di resistenza: questo allenamento è stato prescritto al 70% di una ripetizione massima (RM). I pazienti sono stati istruiti ad allenare una varietà di gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo (ad esempio, latissimus, deltoide, bicipiti, quadricipiti e muscoli gastrocnemio), utilizzando Thera-band

Il programma di esercizi a casa che include l'allenamento aerobico e di resistenza verrà svolto per un periodo di 6 settimane. La durata dell'esercizio aerobico inizierà a 20 min/sessione e progredirà fino a 30 minuti/sessione, con un ritmo aumentato in base alle capacità del paziente. Allenamento di resistenza con thera-band per 1 serie di 10 ripetizioni due volte a settimana. Un RM verrà rivalutato settimanalmente e il programma verrà adeguato di conseguenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane di intervento
Questo è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la resistenza e la capacità funzionale. La distanza percorsa in 6 minuti viene utilizzata come risultato, con il quale confrontiamo i cambiamenti nella capacità di prestazione. Questa prova viene eseguita in una galleria lunga 20 m, in linea retta. In partenza il paziente riposa per 5 minuti in posizione seduta, dopo 5 minuti verranno valutati i parametri vitali in fase di riposo. I pazienti vengono istruiti sul metodo del test, durante intervalli di un minuto i pazienti possono chiedere il tempo rimanente durante il test, prima della fine del test. Viene quindi annotata la distanza percorsa in metri e stimata la capacità funzionale.
3 e 6 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve test fisico della batteria delle prestazioni (SPPB)
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane
L'SPPB esamina tre sottocomponenti della funzione degli arti inferiori, questi sono l'equilibrio in piedi, la velocità dell'andatura di 4 metri e il supporto della sedia, questi sono compiti essenziali per una vita indipendente tra i pazienti con CKD in emodialisi
3 e 6 settimane
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane
La scala di valutazione della fatica può aiutare nella valutazione della fatica. Il FAS si basa su 10 item, che vengono utilizzati per valutare i sintomi della stanchezza cronica. Questo è il questionario auto-riportato, misurato con un taccuino e una penna, il tempo necessario per compilare il modulo di autovalutazione è di circa 2 minuti
3 e 6 settimane
Qualità della vita delle malattie renali - Forma abbreviata (SF 36) (KDQOL-SF 36)
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane
Il KDQOL-36 è un auto-somministrato per valutare la qualità della vita nei pazienti con malattie renali. Richiede carta e matita e richiede circa 5 minuti per essere riempito. Valuta la qualità della vita in relazione a diversi ambiti della salute
3 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/00703 Nahrat Kumar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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