- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04674930
Effetti del programma di esercizi sul funzionamento fisico dei pazienti in emodialisi.
Effetti del programma di esercizi a domicilio sul funzionamento fisico dei pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è definita come le anomalie strutturali e funzionali del rene insieme a una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 mq per 3 mesi. Si riferisce anche a un deterioramento irreversibile della funzione renale che di solito si sviluppa in un periodo di anni rappresenta non solo un'anomalia biochimica ma, alla fine, la perdita delle funzioni escretorie, metaboliche e ormonali del rene che porta ai sintomi e segni clinici di insufficienza renale. La prevalenza allarmante di GFR ridotto negli uomini e nelle donne adulti in Pakistan non è inaspettata poiché la prevalenza dei fattori di rischio di CKD, tra cui ipertensione e diabete, è una delle più alte riportate in tutto il mondo. Il tasso di prevalenza di CKD risulta essere del 70% in Pakistan. Segni clinici di aumento dell'urea e della creatinina devono essere rilevati durante gli esami del sangue di routine. Un sintomo precoce è nicturia, stanchezza o mancanza di respiro, anemia renale o sovraccarico di liquidi, prurito, anoressia, perdita di peso, nausea, vomito e singhiozzo. In caso di insufficienza renale molto avanzata (stadio cronico), la respirazione può essere particolarmente profonda (respiro di Kussmaul), acidosi metabolica e i pazienti possono sviluppare contrazioni muscolari, convulsioni, sonnolenza e coma. La malattia renale cronica può essere gestita modificando lo stile di vita (gestione della dieta, controllo del peso, attività fisica) sono i componenti iniziali del trattamento. Fanno parte della gestione anche il blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il controllo della pressione arteriosa, la gestione ottimale del diabete in comorbidità e l'evitamento di farmaci nefrotossici per prevenire il peggioramento della funzione renale. L'emodialisi è una procedura medica per rimuovere i prodotti di scarto sotto forma di fluido dal sangue e per correggere gli squilibri elettrolitici. Ciò si ottiene utilizzando una macchina e un dializzatore, noto anche come rene artificiale. Poiché la dialisi richiede ai pazienti di stare seduti per lunghi periodi di tempo, il rischio di sviluppare obesità, ipertensione, ridotta qualità della vita, problemi muscoloscheletrici, come lombalgia e rigidità muscolare è più alto del normale.
Il programma di esercizio fisioterapico durante l'emodialisi migliora la qualità della vita (QOL) dei pazienti renali cronici a livello fisico, sociale, ambientale e psicologico. Su base regolare l'intervento fisioterapico serve a ridurre la frequenza di edema e crampi muscolari ea ridurre l'intensità del dolore. Influenza anche il miglioramento della funzione respiratoria, evidenziato dall'evoluzione dei valori di massima pressione inspiratoria (IPmax), massima pressione espiratoria (EPmax) e picco di flusso espiratorio.
Gli studi hanno riportato che l'allenamento aerobico e di forza ha dimostrato di avere effetti favorevoli a breve e lungo termine sulla prestazione fisica e sull'equilibrio funzionale nei pazienti in emodialisi renale di mantenimento.
Si raccomanda a tutti i pazienti sottoposti a emodialisi (HD) di esercitare in una certa misura. Anche il programma di allenamento di resistenza intra-dialitico è fattibile ed efficace, causando un miglioramento del funzionamento fisico migliorando la forza, la capacità di esercizio e le prestazioni nei test fisici. Pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi, l'allenamento dei muscoli inspiratori induce un miglioramento della forza dei muscoli respiratori, della capacità funzionale, della funzione polmonare e della qualità della vita. L'allenamento dei muscoli inspiratori può migliorare le pressioni respiratorie massime, la funzione polmonare, la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a sessioni di emodialisi negli ultimi 3 mesi
- Pazienti emodinamicamente stabili
- Stato clinico e funzionale stabile per almeno 4 settimane
- Livello di coscienza preservato
- Stadio 5, insufficienza renale (VFG <15)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia acuta o infezione, recente intervento chirurgico o intervento vascolare
- Ricoverato in ospedale nelle ultime 4 settimane (con dialisi o motivi non dialitici)
- Ipertensione incontrollata
- Pazienti con difficoltà di deambulazione, senza ausilio per la deambulazione a causa di problemi ortopedici
- Pazienti con malattie neurologiche, muscoloscheletriche, cardiache e polmonari e compromissione fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gestione farmacologica
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Allenamento aerobico: la zona di allenamento target è stata fissata al 40-60% della frequenza cardiaca di picco, come determinato nel test di camminata di 6 minuti di base (6MWT), con un punteggio di 11-13 sulla scala Borg di valutazione dello sforzo percepito. Allenamento di resistenza: questo allenamento è stato prescritto al 70% di una ripetizione massima (RM). I pazienti sono stati istruiti ad allenare una varietà di gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo (ad esempio, latissimus, deltoide, bicipiti, quadricipiti e muscoli gastrocnemio), utilizzando Thera-band |
Il programma di esercizi a casa che include l'allenamento aerobico e di resistenza verrà svolto per un periodo di 6 settimane.
La durata dell'esercizio aerobico inizierà a 20 min/sessione e progredirà fino a 30 minuti/sessione, con un ritmo aumentato in base alle capacità del paziente.
Allenamento di resistenza con thera-band per 1 serie di 10 ripetizioni due volte a settimana.
Un RM verrà rivalutato settimanalmente e il programma verrà adeguato di conseguenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane di intervento
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Questo è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la resistenza e la capacità funzionale.
La distanza percorsa in 6 minuti viene utilizzata come risultato, con il quale confrontiamo i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Questa prova viene eseguita in una galleria lunga 20 m, in linea retta.
In partenza il paziente riposa per 5 minuti in posizione seduta, dopo 5 minuti verranno valutati i parametri vitali in fase di riposo.
I pazienti vengono istruiti sul metodo del test, durante intervalli di un minuto i pazienti possono chiedere il tempo rimanente durante il test, prima della fine del test.
Viene quindi annotata la distanza percorsa in metri e stimata la capacità funzionale.
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3 e 6 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve test fisico della batteria delle prestazioni (SPPB)
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane
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L'SPPB esamina tre sottocomponenti della funzione degli arti inferiori, questi sono l'equilibrio in piedi, la velocità dell'andatura di 4 metri e il supporto della sedia, questi sono compiti essenziali per una vita indipendente tra i pazienti con CKD in emodialisi
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3 e 6 settimane
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Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane
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La scala di valutazione della fatica può aiutare nella valutazione della fatica.
Il FAS si basa su 10 item, che vengono utilizzati per valutare i sintomi della stanchezza cronica.
Questo è il questionario auto-riportato, misurato con un taccuino e una penna, il tempo necessario per compilare il modulo di autovalutazione è di circa 2 minuti
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3 e 6 settimane
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Qualità della vita delle malattie renali - Forma abbreviata (SF 36) (KDQOL-SF 36)
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane
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Il KDQOL-36 è un auto-somministrato per valutare la qualità della vita nei pazienti con malattie renali.
Richiede carta e matita e richiede circa 5 minuti per essere riempito.
Valuta la qualità della vita in relazione a diversi ambiti della salute
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3 e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
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- Hall YN, Larive B, Painter P, Kaysen GA, Lindsay RM, Nissenson AR, Unruh ML, Rocco MV, Chertow GM; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of six versus three times per week hemodialysis on physical performance, health, and functioning: Frequent Hemodialysis Network (FHN) randomized trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):782-94. doi: 10.2215/CJN.10601011. Epub 2012 Mar 15.
- Davison SN, Tupala B, Wasylynuk BA, Siu V, Sinnarajah A, Triscott J. Recommendations for the Care of Patients Receiving Conservative Kidney Management: Focus on Management of CKD and Symptoms. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):626-634. doi: 10.2215/CJN.10510917. Epub 2019 Feb 28.
- Neto JR, Figueiredo E Castro LM, Santos de Oliveira F, Silva AM, Maria Dos Reis L, Quirino AP, Dragosavac D, Kosour C. Comparison between two physiotherapy protocols for patients with chronic kidney disease on dialysis. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1644-50. doi: 10.1589/jpts.28.1644. Epub 2016 May 31.
- Uchiyama K, Washida N, Morimoto K, Muraoka K, Kasai T, Yamaki K, Miyashita K, Wakino S, Itoh H. Home-based Aerobic Exercise and Resistance Training in Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2019 Feb 22;9(1):2632. doi: 10.1038/s41598-019-39074-9.
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- REC/00703 Nahrat Kumar
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