- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04674930
Vliv cvičebního programu na fyzické fungování hemodialyzovaných pacientů.
Vliv domácího cvičebního programu na fyzické fungování hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je definováno jako strukturální a funkční abnormality ledvin spolu se sníženou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 po dobu 3 měsíců. Týká se také nevratného zhoršení funkce ledvin, které se obvykle rozvíjí v průběhu let, což představuje nejen biochemickou abnormalitu, ale případně ztrátu vylučovacích, metabolických a hormonálních funkcí ledvin, což vede ke klinickým symptomům a známkám selhání ledvin. Alarmující vysoká prevalence snížené GFR u dospělých mužů a žen v Pákistánu není neočekávaná, protože prevalence rizikových faktorů CKD včetně hypertenze a diabetu je jednou z nejvyšších celosvětově hlášených. Bylo zjištěno, že míra prevalence CKD je v Pákistánu 70 %. Klinické příznaky zvýšené urey a kreatininu by měly být nalezeny během rutinních krevních testů. Časným příznakem je nykturie, únava nebo dušnost, renální anémie nebo přetížení tekutinami, pruritus, anorexie, ztráta hmotnosti, nevolnost, zvracení a škytavka. Při velmi pokročilém (chronickém stadiu) selhání ledvin může být dýchání obzvláště hluboké (Kussmaulovo dýchání), metabolická acidóza a u pacientů se mohou objevit svalové záškuby, záchvaty, ospalost a kóma. Chronické onemocnění ledvin lze zvládnout úpravou životního stylu (dietní režim, regulace hmotnosti, fyzická aktivita), které jsou počátečními složkami léčby. Součástí léčby je také blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron, kontrola krevního tlaku, optimálně zvládnutý komorbidní diabetes a vyhýbání se nefrotoxickým lékům k prevenci zhoršení renálních funkcí. Hemodialýza je lékařský postup k odstranění odpadních produktů ve formě tekutiny z krve a ke korekci nerovnováhy elektrolytů. To se provádí pomocí stroje a dialyzátoru, také označovaného jako umělá ledvina. Vzhledem k tomu, že dialýza vyžaduje, aby pacienti seděli po delší dobu, je riziko rozvoje obezity, vysokého krevního tlaku, snížené kvality života, muskuloskeletálních problémů, jako jsou bolesti v kříži a napětí svalů, vyšší než obvykle.
Fyzioterapeutický cvičební program během hemodialýzy zlepšuje kvalitu života (QOL) chronických renálních pacientů po stránce fyzické, sociální, environmentální a psychické. Pravidelná fyzioterapeutická intervence vede ke snížení frekvence otoků a svalových křečí a ke snížení intenzity bolesti. Ovlivňuje také zlepšení dechové funkce, projevující se vývojem hodnot maximálního nádechového tlaku (IPmax), maximálního výdechového tlaku (EPmax) a špičkového výdechového průtoku.
Studie uvádějí, že aerobní i silový trénink prokázaly příznivé krátkodobé i dlouhodobé účinky na fyzickou výkonnost a funkční rovnováhu u pacientů na udržovací renální hemodialýze.
Všem pacientům podstupujícím hemodialýzu (HD) se doporučuje do určité míry cvičit. Intradialytický rezistenční tréninkový program je také proveditelný a účinný, způsobuje zlepšení fyzického fungování zlepšením síly, cvičební kapacity a výkonu ve fyzických testech. Pacienti s chronickým selháním ledvin na hemodialýze, inspiračním tréninku svalů navozují zlepšení síly dýchacích svalů, funkční kapacity, plicních funkcí a kvality života. Inspirační svalový trénink může zlepšit maximální dechové tlaky, plicní funkce, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s chronickým selháním ledvin, kteří jsou na hemodialýze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující hemodialýzu za poslední 3 měsíce
- Hemodynamicky stabilní pacienti
- Stabilní klinický a funkční stav po dobu nejméně 4 týdnů
- Vědomá úroveň zachována
- Fáze 5, selhání ledvin (GFR <15)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním onemocněním nebo infekcí, nedávnou operací nebo cévní intervencí
- Hospitalizován během posledních 4 týdnů (z důvodů dialýzy nebo bez dialýzy)
- Nekontrolovaná hypertenze
- Pacienti s obtížemi při chůzi, bez pomůcky pro chůzi z důvodu ortopedických problémů
- Pacienti s neurologickými, muskuloskeletálními, srdečními a plicními chorobami a tělesným postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Farmakologický management
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Aerobní trénink: Cílová tréninková zóna byla nastavena na 40–60 % maximální tepové frekvence, jak bylo stanoveno v základním testu 6min chůze (6MWT), s hodnocením 11–13 na Borgově hodnocení vnímané stupnice zátěže. Odporový trénink: Tento trénink byl předepsán na 70 % maxima jednoho opakování (RM). Pacienti byli instruováni, aby trénovali různé svalové skupiny horní a dolní části těla (např. latissimus, deltový sval, biceps, kvadriceps a lýtkový sval) pomocí Thera-bandu. |
Domácí cvičební program včetně aerobního a odporového tréninku bude probíhat po dobu 6 týdnů.
Délka aerobního cvičení bude začínat na 20 minutách/sezení a bude pokračovat až do 30 minut/sezení se zvýšeným tempem podle schopností pacienta.
Odporový trénink s thera-bandem pro 1 sadu po 10 opakováních dvakrát týdně.
Týdně bude přehodnocována jedna RM a podle toho bude upraven program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v testu šestiminutové chůze
Časové okno: 3 a 6 týdnů intervence
|
Jedná se o submaximální zátěžový test používaný k posouzení vytrvalosti a funkční kapacity.
Jako výsledek je použita vzdálenost ujetá za 6 minut, pomocí které porovnáváme změny ve výkonnosti.
Tento test se provádí v galerii o délce 20 m v přímé linii.
Na začátku pacient odpočívá 5 minut v sedě, po 5 minutách se zhodnotí vitální funkce v klidové fázi.
Pacienti jsou poučeni o metodě testu, v minutových intervalech se mohou pacienti před koncem testu zeptat na zbývající čas testu.
Poté se zaznamená ušlá vzdálenost v metrech a odhadne se funkční kapacita.
|
3 a 6 týdnů intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test fyzické baterie s krátkým výkonem (SPPB)
Časové okno: 3 a 6 týdnů
|
SPPB vyšetřuje tři dílčí složky funkce dolní končetiny, kterými jsou rovnováha ve stoje, rychlost chůze na 4 metry a stoj na židli, to jsou základní úkoly pro nezávislý život u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze.
|
3 a 6 týdnů
|
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: 3 a 6 týdnů
|
Stupnice hodnotící únavu může pomoci při hodnocení únavy.
FAS je založen na 10 položce, která se používá k hodnocení příznaků chronické únavy.
Jedná se o sebehodnotící dotazník, měřený pomocí notebooku a pera, čas potřebný k vyplnění sebehodnotícího formuláře zabere přibližně 2 minuty
|
3 a 6 týdnů
|
Onemocnění ledvin Kvalita života – krátká forma (SF 36) (KDQOL-SF 36)
Časové okno: 3 a 6 týdnů
|
KDQOL-36 se používá k hodnocení kvality života pacientů s onemocněním ledvin.
Vyžaduje papír a tužku a jeho vyplnění trvá přibližně 5 minut.
Hodnotí kvalitu života s ohledem na různé oblasti zdraví
|
3 a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Segura-Orti E, Kouidi E, Lison JF. Effect of resistance exercise during hemodialysis on physical function and quality of life: randomized controlled trial. Clin Nephrol. 2009 May;71(5):527-37. doi: 10.5414/cnp71527.
- de Medeiros AIC, Fuzari HKB, Rattesa C, Brandao DC, de Melo Marinho PE. Inspiratory muscle training improves respiratory muscle strength, functional capacity and quality of life in patients with chronic kidney disease: a systematic review. J Physiother. 2017 Apr;63(2):76-83. doi: 10.1016/j.jphys.2017.02.016. Epub 2017 Mar 14.
- Hall YN, Larive B, Painter P, Kaysen GA, Lindsay RM, Nissenson AR, Unruh ML, Rocco MV, Chertow GM; Frequent Hemodialysis Network Trial Group. Effects of six versus three times per week hemodialysis on physical performance, health, and functioning: Frequent Hemodialysis Network (FHN) randomized trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 May;7(5):782-94. doi: 10.2215/CJN.10601011. Epub 2012 Mar 15.
- Davison SN, Tupala B, Wasylynuk BA, Siu V, Sinnarajah A, Triscott J. Recommendations for the Care of Patients Receiving Conservative Kidney Management: Focus on Management of CKD and Symptoms. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):626-634. doi: 10.2215/CJN.10510917. Epub 2019 Feb 28.
- Neto JR, Figueiredo E Castro LM, Santos de Oliveira F, Silva AM, Maria Dos Reis L, Quirino AP, Dragosavac D, Kosour C. Comparison between two physiotherapy protocols for patients with chronic kidney disease on dialysis. J Phys Ther Sci. 2016 May;28(5):1644-50. doi: 10.1589/jpts.28.1644. Epub 2016 May 31.
- Uchiyama K, Washida N, Morimoto K, Muraoka K, Kasai T, Yamaki K, Miyashita K, Wakino S, Itoh H. Home-based Aerobic Exercise and Resistance Training in Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2019 Feb 22;9(1):2632. doi: 10.1038/s41598-019-39074-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/00703 Nahrat Kumar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti na hemodialýze
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Cvičební program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteDokončeno