- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04675346
Utforska otillfredsställda behov och attityder till hudsjälvundersökning hos melanomöverlevande (EUNASS)
Detta är en prospektiv, multicentrerad kohortstudie där EUNASS Study-enkäten kommer att administreras elektroniskt för att identifiera behov hos melanomöverlevande, i vilken utsträckning dessa behov tillgodoses och identifiera områden som har störst behov av utveckling. Den kommer också att utvärdera beteende i relation till solskydd och hudsjälvundersökning (SSE). Det kommer att vara ett självifyllt frågeformulär.
Kvalitativt arbete med semistrukturerade intervjuer kommer att undersöka behoven hos överlevande melanom på djupet, kommer att presentera exempel på potentiella insatser för att förbättra SSE och utforska faktorer som avgör sannolikheten för att delta i en intervention som kan möta ouppfyllda behov, såsom att förbättra SSE. Sammantaget kommer data att ge underlag för utvecklingen av en intervention för att förbättra SSE, som sedan kan testas i sekundärvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Histologisk diagnos av primärt kutant invasivt melanom (valfri Breslow-tjocklek) 3-12 månader från diagnos (eftersom de flesta primärbehandlingar kommer att vara klara efter 3 månader)
- American Joint Cancer Committee Version 8 [2018] (AJCC V8) Steg I - III melanom vid tidpunkten för rekrytering
- Kunna fylla i ett elektroniskt frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Annan aktuell aktiv inre malignitet (dvs. inkluderar inte icke-melanom hudcancer)
- Oförmåga att självständigt fylla i elektroniskt frågeformulär
- AJCC V8 Steg IV melanom vid tidpunkten för rekrytering
- Kliniskt stadium av sjukdomen okänt / obekräftat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frågeformulär
EUNASS Study Questionnaire är ett elektroniskt frågeformulär (med hjälp av Qualtrics-programmet) utformat för att bedöma hantering efter diagnos av melanom och under uppföljning, hälsotillstånd, rädsla för återkommande melanom, melanomspecifika stödvårdsbehov, solskyddsbeteende, syn och vanor om SSE och vanliga sociodemografiska detaljer.
|
Frågeformulär
|
|
Intervjuer
En kvalitativ forskare kommer att genomföra 25-30 semistrukturerade intervjuer med deltagare som frivilligt har lämnat sina kontaktuppgifter i det sista avsnittet av EUNASS Study Questionnaire.
En målinriktad urvalsmetod kommer att användas för rekrytering av deltagare till denna del av studien.
|
Frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blandade metoder: analys av a) Patientenkätsvar och b) Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 2 år
|
Mixed method analys - kvantitativa och kvalitativa resultat
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rubeta Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/SC/0554
- 261224 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .