- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04675346
Explorando necessidades e atitudes não atendidas em relação ao autoexame da pele em sobreviventes de melanoma (EUNASS)
Este é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico em que o questionário do Estudo EUNASS será administrado eletronicamente para identificar as necessidades dos sobreviventes do melanoma, até que ponto essas necessidades estão sendo atendidas e identificar as áreas com maior necessidade de desenvolvimento. Também avaliará o comportamento em relação à proteção solar e ao autoexame da pele (SSE). Será um questionário auto-preenchido.
O trabalho qualitativo usando entrevistas semiestruturadas explorará as necessidades dos sobreviventes de melanoma em maior profundidade, apresentará exemplos de possíveis intervenções para melhorar o SSE e explorará os fatores que determinam a probabilidade de se envolver em uma intervenção que possa atender às necessidades não atendidas, como melhorar o SSE. Tomados em conjunto, os dados fornecerão a base de evidências para informar o desenvolvimento de uma intervenção para melhorar o SSE, que pode ser posteriormente testado em serviços de atenção secundária.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico histológico de melanoma invasivo cutâneo primário (qualquer espessura de Breslow) 3 a 12 meses após o diagnóstico (já que a maioria dos tratamentos primários estará completa em 3 meses)
- American Joint Cancer Committee Versão 8 [2018] (AJCC V8) Estágio I - III melanoma no momento do recrutamento
- Capaz de preencher um questionário eletrônico
Critério de exclusão:
- Outra malignidade interna ativa atual (ou seja, não inclui cânceres de pele não melanoma)
- Incapacidade de preencher questionário eletrônico de forma independente
- Melanoma AJCC V8 Estágio IV no momento do recrutamento
- Estágio clínico da doença desconhecido/não confirmado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Questionário
O EUNASS Study Questionnaire é um questionário eletrônico (usando o programa Qualtrics) projetado para avaliar o manejo após o diagnóstico de melanoma e durante o acompanhamento, estado de saúde, medo de recorrência do melanoma, necessidades de cuidados de suporte específicos do melanoma, comportamento, opiniões e hábitos de proteção solar sobre ESS e detalhes sociodemográficos padrão.
|
Questionário
|
Entrevistas
Um pesquisador qualitativo realizará 25-30 entrevistas semiestruturadas com participantes que forneceram voluntariamente seus detalhes de contato na seção final do Questionário de Estudo EUNASS.
Uma abordagem de amostragem intencional será adotada para o recrutamento de participantes para esta parte do estudo.
|
Questionário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Métodos mistos: análise de a) Respostas do questionário do paciente eb) Entrevistas semiestruturadas
Prazo: 2 anos
|
Análise de métodos mistos - resultados quantitativos e qualitativos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubeta Matin, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/SC/0554
- 261224 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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