Klinisk utvärdering av Ujiplus® mot Schistosoma Mansoni

Bakgrund: Schistosomiasis klassificeras som en av världens försummade tropiska sjukdomar (NTD). Sjuklighet på grund av Schistosoma mansoni (S.mansoni) är störst bland barn i skolåldern som vanligtvis har den högsta infektionsbördan. År 2001 antog Världshälsoorganisationen (WHO) en resolution om storskalig massläkemedelsadministration (MDA) som använder kemoterapi för att avmaska ​​utsatta barn genom skolbaserade program. Även om MDA avsevärt har bidragit till att minska bördan av dessa infektioner, finns det fortfarande flera farhågor över den storskaliga användningen av kemoterapeutiska läkemedel vid avmaskning. Den stora populationen av barn och den höga doseringsfrekvensen kan utgöra en utmaning för hållbarheten i dessa program. Vidare utövar MDA ett ökande läkemedelstryck på parasitpopulationer, en omständighet som sannolikt gynnar parasitgenotyper som kan motstå kemoterapi. Dessutom rekommenderas inte kemoterapeutiska läkemedel för barn under 6 år på grund av deras toxicitet, trots att detta är den åldersgrupp som är mest infekterad med S. mansoni. Dessutom anser den nuvarande skolbaserade MDA inte att undernäring av barn är en mycket vanlig sjukdom i afrikanska länder.

Baserat på ovanstående har vi designat ett näringsmässigt kosttillskott, Ujiplus®, med potential som ett hemodlat massläkemedelsadministrationsverktyg mot tarmparasiter inklusive S.mansoni. Gröt (Uji) gjord av majsmjöl är en av de vanligaste traditionella skolmåltiderna i utvecklingsländerna. På grund av dess låga kostnad och popularitet i skolor, har den antagits som en komponent i skolmåltider, ofta tillagad och ges som mellanmål på rasterna. För att förstärka dess effekt har vi berikat Uji-mjölet med mikronäringsämnen och extrakt från papaya (Carica papaya) frön för att bilda Ujiplus®. Carica papayafrön har i olika studier visat sig ha en anthelmintisk effekt med bensylisotiocyanat (BITC) som den potentiella aktiva ingrediensen. I en tidigare klinisk prövning minskade Ujiplus® äggantalet Ascaris lumbricoides med 63,9 % efter tvåmånadersperioden jämfört med albendazol-armen, 78,8 %.

I denna studie kommer grundskolebarn (6-8 år) från fyra skolor i Homabay County Kenya att randomiseras i två armar: Barn från två skolor kommer att få 300 ml Ujiplus®-gröt dagligen (testskola), och de två andra skolorna kommer att få en liknande portion vanlig gröt (endast majsmjöl och mikronäringsämnen) med Praziquantel. Före randomiseringen kommer en initial baslinjeanalys av avföringsmikroskopi att göras för att fastställa närvaron och intensiteten av inälvsmaskar. Kärnindikatorer för näring - höjd, vikt och hemoglobinvärden - kommer också att bedömas. Barnen kommer att övervakas dagligen i tre månader och slutlig avföringsprovanalys och klinisk övervakning görs i slutet av studien. Baslinje- och uppföljningsdata kommer att samlas in genom Redcap-mjukvaran (Vanderbilt, Nashville, Tenn) som analyseras och jämförs med den senaste programvaran från SAS statistiska paket.