Клиническая оценка Ujiplus® против Schistosoma Mansoni

Справочная информация: шистосомоз классифицируется как одна из забытых тропических болезней (ЗТБ). Заболеваемость, вызванная Schistosoma mansoni (S.mansoni), наиболее высока среди детей школьного возраста, которые обычно имеют наибольшее бремя инфекции. В 2001 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приняла резолюцию о крупномасштабном массовом введении лекарств (МДА) с использованием химиотерапии для дегельминтизации уязвимых детей в рамках школьных программ. Хотя МДА в значительной степени способствовал снижению бремени этих инфекций, все еще существует несколько опасений по поводу широкомасштабного использования химиотерапевтических препаратов для дегельминтизации. Большое количество детей и высокая частота дозирования могут стать проблемой для устойчивости этих программ. Кроме того, MDA оказывают увеличивающееся лекарственное давление на популяции паразитов, что, вероятно, способствует развитию генотипов паразитов, устойчивых к химиотерапии. Более того, химиотерапевтические препараты не рекомендуются детям до 6 лет из-за их токсичности, несмотря на то, что это возрастная группа, наиболее зараженная S. mansoni. Кроме того, текущий школьный MDA не считает детское недоедание очень распространенным заболеванием в африканских странах.

Основываясь на вышеизложенном, мы разработали пищевую добавку Ujiplus®, которая потенциально может стать отечественным средством массового введения лекарств против кишечных паразитов, включая S.mansoni. Каша (удзи), приготовленная из кукурузной муки, является одним из самых распространенных традиционных школьных закусок в развивающихся странах. Из-за его низкой стоимости и популярности в школах он был принят в качестве компонента школьного питания, его часто готовят и дают в качестве закуски во время перемен. Чтобы усилить его эффект, мы обогащаем муку Удзи микроэлементами и экстрактами из семян папайи (Carica papaya) для получения Уджиплюс®. В различных исследованиях было обнаружено, что семена папайи Carica обладают противогельминтным действием с бензилизотиоцианатом (BITC) в качестве потенциального активного ингредиента. В предыдущем клиническом испытании Ujiplus® уменьшил количество яиц Ascaris lumbricoides на 63,9% после двухмесячного периода по сравнению с группой альбендазола (78,8%).

В этом исследовании дети начальных классов (в возрасте 6-8 лет) из четырех школ в округе Хомабай, Кения, будут случайным образом разделены на две группы: дети из двух школ будут ежедневно получать 300 мл каши Ujiplus® (испытательная школа), а дети из двух других школ принимайте аналогичную порцию простой каши (только кукурузная мука и микроэлементы) с празиквантелом. Перед рандомизацией будет проведен первоначальный базовый анализ микроскопии стула, чтобы определить наличие и интенсивность кишечных гельминтов. Также будут оцениваться основные показатели питания — рост, вес и уровень гемоглобина. Дети будут находиться под ежедневным наблюдением в течение трех месяцев, а окончательный анализ образцов стула и клинический мониторинг будут проводиться в конце исследования. Исходные и последующие данные будут собираться с помощью программного обеспечения Redcap (Vanderbilt, Nashville, Tenn), анализироваться и сравниваться с помощью новейшего программного обеспечения статистического пакета SAS.