Klinické hodnocení Ujiplus® proti Schistosoma Mansoni

Východiska: Schistosomóza je zařazena mezi světově opomíjené tropické choroby (NTD). Nemocnost způsobená Schistosoma mansoni (S.mansoni) je nejvyšší u dětí školního věku, které jsou obvykle nejvíce postiženy infekcí. V roce 2001 přijala Světová zdravotnická organizace (WHO) rezoluci pro masové podávání léků (MDA) pomocí chemoterapie k odčervování ohrožených dětí prostřednictvím školních programů. Zatímco MDA významně přispěla ke snížení zátěže těmito infekcemi, stále existuje několik obav ohledně rozsáhlého používání chemoterapeutických léků při odčervování. Velká populace dětí a vysoká frekvence dávkování mohou představovat výzvu pro udržitelnost těchto programů. Dále MDA vyvíjejí zvyšující se tlak léků na populace parazitů, což je okolnost, která pravděpodobně upřednostňuje genotypy parazitů, které mohou odolávat chemoterapii. Navíc se chemoterapeutika pro děti do 6 let nedoporučují kvůli jejich toxicitě, přestože jde o věkovou skupinu nejvíce infikovanou S. mansoni. Současná škola MDA navíc nepovažuje dětskou podvýživu za velmi častou nemoc v afrických zemích.

Na základě výše uvedeného jsme navrhli výživový doplněk stravy Ujiplus® s potenciálem jako domácí nástroj hromadného podávání léků proti střevním parazitům včetně S.mansoni. Kaše (Uji) vyrobená z kukuřičné mouky je jednou z nejrozšířenějších tradičních školních svačin v rozvojových zemích. Pro svou nízkou cenu a oblibu ve školách byl přijat jako součást školního stravování, často se připravuje a podává jako svačina o přestávce. Pro posílení jejího účinku jsme mouku Uji obohatili o mikroživiny a výtažky ze semen papáje (Carica papaya) za vzniku Ujiplus®. V různých studiích bylo zjištěno, že semena papáje Carica mají anthelmintický účinek s benzylisothiokyanátem (BITC) jako potenciální aktivní složkou. V předchozí klinické studii Ujiplus® snížil počet vajíček Ascaris lumbricoides o 63,9 % po dvouměsíčním období ve srovnání s albendazolovou větví, 78,8 %.

V této studii budou děti ze základních škol (ve věku 6–8 let) ze čtyř škol v okrese Homabay v Keni náhodně rozděleny do dvou skupin: Děti ze dvou škol dostanou denně 300 ml kaše Ujiplus® (testovací škola) a další dvě školy budou přijměte podobnou porci hladké kaše (pouze kukuřičná mouka a mikroživiny) s Praziquantelem. Před randomizací bude provedena počáteční základní mikroskopická analýza stolice ke stanovení přítomnosti a intenzity střevních červů. Posouzeny budou také základní ukazatele výživy – výška, hmotnost a počty hemoglobinu. Děti budou sledovány denně po dobu tří měsíců a na konci studie bude provedena konečná analýza vzorku stolice a klinické sledování. Základní a následná data budou shromažďována pomocí softwaru Redcap (Vanderbilt, Nashville, Tenn), analyzována a porovnána pomocí nejnovějšího softwaru statistického balíčku SAS.