Klinische Bewertung von Ujiplus® gegen Schistosoma Mansoni

Hintergrund: Bilharziose wird zu den weltweit vernachlässigten Tropenkrankheiten (NTD) gezählt. Die Morbidität aufgrund von Schistosoma mansoni (S. mansoni) ist am größten bei Kindern im Schulalter, die typischerweise die höchste Infektionslast haben. Im Jahr 2001 verabschiedete die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Resolution für die groß angelegte Massenverabreichung von Medikamenten (MDA) mit Chemotherapie zur Entwurmung gefährdeter Kinder durch schulbasierte Programme. Während MDA erheblich dazu beigetragen hat, die Belastung durch diese Infektionen zu verringern, bestehen immer noch einige Bedenken hinsichtlich des groß angelegten Einsatzes von Chemotherapeutika bei der Entwurmung. Die große Kinderpopulation und die hohe Dosierungshäufigkeit können eine Herausforderung für die Nachhaltigkeit dieser Programme darstellen. Darüber hinaus üben die MDAs einen zunehmenden Arzneimitteldruck auf Parasitenpopulationen aus, ein Umstand, der wahrscheinlich Parasiten-Genotypen begünstigt, die einer Chemotherapie widerstehen können. Darüber hinaus werden Chemotherapeutika aufgrund ihrer Toxizität nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, obwohl dies die Altersgruppe ist, die am stärksten mit S. mansoni infiziert ist. Darüber hinaus betrachtet die aktuelle schulbasierte MDA die Unterernährung von Kindern nicht als eine sehr häufige Krankheit in afrikanischen Ländern.

Auf der Grundlage des oben Gesagten haben wir ein Nahrungsergänzungsmittel, Ujiplus®, entwickelt, das das Potenzial hat, ein selbst gezüchtetes Mittel zur Massenverabreichung von Medikamenten gegen Darmparasiten, einschließlich S. mansoni, zu sein. Brei (Uji) aus Maismehl ist einer der am weitesten verbreiteten traditionellen Snacks für Schulmahlzeiten in Entwicklungsländern. Aufgrund seiner niedrigen Kosten und seiner Beliebtheit in Schulen wurde es als Bestandteil von Schulmahlzeiten übernommen, oft zubereitet und als Pausensnack gegeben. Um die Wirkung zu verstärken, haben wir das Uji-Mehl mit Mikronährstoffen und Extrakten aus Papayasamen (Carica papaya) zu Ujiplus® angereichert. In verschiedenen Studien wurde festgestellt, dass Carica-Papayasamen mit Benzylisothiocyanat (BITC) als potenziellem Wirkstoff eine anthelminthische Wirkung haben. In einer früheren klinischen Studie reduzierte Ujiplus® die Anzahl der Eier von Ascaris lumbricoides nach zwei Monaten um 63,9 % im Vergleich zum Albendazol-Arm um 78,8 %.

In dieser Studie werden Grundschulkinder (im Alter von 6-8 Jahren) aus vier Schulen in Homabay County, Kenia, randomisiert in zwei Arme aufgeteilt: Kinder aus zwei Schulen erhalten täglich 300 ml Ujiplus®-Brei (Testschule), die anderen beiden Schulen erhalten erhalten Sie eine ähnliche Portion einfachen Brei (nur Maismehl und Mikronährstoffe) mit Praziquantel. Vor der Randomisierung wird eine anfängliche Stuhlmikroskopie-Basisanalyse durchgeführt, um das Vorhandensein und die Intensität von Darmwürmern zu bestimmen. Kernindikatoren für die Ernährung – Größe, Gewicht und Hämoglobinwerte – werden ebenfalls bewertet. Die Kinder werden drei Monate lang täglich überwacht und am Ende der Studie wird eine abschließende Stuhlprobenanalyse und klinische Überwachung durchgeführt. Baseline- und Follow-up-Daten werden mit der Redcap-Software (Vanderbilt, Nashville, Tenn) gesammelt, analysiert und mit der neuesten Software des SAS-Statistikpakets verglichen.