Klinisk evaluering af Ujiplus® mod Schistosoma Mansoni

Baggrund: Skistosomiasis er klassificeret som blandt verdens oversete tropiske sygdomme (NTD). Sygelighed på grund af Schistosoma mansoni (S.mansoni) er størst blandt børn i skolealderen, som typisk har den højeste infektionsbyrde. I 2001 vedtog Verdenssundhedsorganisationen (WHO) en resolution om storstilet masselægemiddeladministration (MDA) ved brug af kemoterapi til at aforme sårbare børn gennem skolebaserede programmer. Mens MDA har bidraget væsentligt til at reducere byrden af ​​disse infektioner, er der stadig flere bekymringer over den omfattende brug af kemoterapeutiske lægemidler til ormekur. Den store befolkning af børn og den høje doseringshyppighed kan udgøre en udfordring for disse programmers bæredygtighed. Yderligere udøver MDA'erne et stigende lægemiddelpres på parasitpopulationer, en omstændighed, der sandsynligvis vil favorisere parasitgenotyper, der kan modstå kemoterapi. Desuden anbefales kemoterapeutiske lægemidler ikke til børn under 6 år på grund af deres toksicitet, på trods af at dette er den aldersgruppe, der er mest inficeret med S. mansoni. Derudover betragter den nuværende skolebaserede MDA ikke underernæring af børn som en meget almindelig sygdom i afrikanske lande.

Baseret på ovenstående har vi designet et ernæringsmæssigt kosttilskud, Ujiplus®, med potentiale som et hjemmedyrket masselægemiddeladministrationsværktøj mod tarmparasitter inklusive S.mansoni. Grød (Uji) lavet af majsmel er en af ​​de mest udbredte traditionelle skolemåltider i udviklingslandene. På grund af dens lave pris og popularitet i skoler er den blevet brugt som en komponent i skolemåltider, ofte tilberedt og givet som snack i frikvartererne. For at forstærke dens virkning har vi beriget Uji-melet med mikronæringsstoffer og ekstrakter fra papaya (Carica papaya) frø for at danne Ujiplus®. Carica papaya frø har i forskellige undersøgelser vist sig at have en anthelmintisk effekt med benzyl isothiocyanat (BITC) som den potentielle aktive ingrediens. I et tidligere klinisk forsøg reducerede Ujiplus® Ascaris lumbricoides-ægtallet med 63,9 % efter to måneders perioden sammenlignet med albendazol-armen, 78,8 %.

I denne undersøgelse vil folkeskolebørn (i alderen 6-8) fra fire skoler i Homabay County Kenya blive randomiseret i to arme: Børn fra to skoler vil modtage 300 ml Ujiplus® grød dagligt (testskole), og de to andre skoler vil modtag en tilsvarende portion almindelig grød (kun majsmel og mikronæringsstoffer) med Praziquantel. Forud for randomiseringen vil en indledende baseline afføringsmikroskopi-analyse blive udført for at bestemme tilstedeværelsen og intensiteten af ​​indvoldsorme. Kerneindikatorer for ernæring - højde, vægt og hæmoglobintal - vil også blive vurderet. Børnene vil blive overvåget dagligt i tre måneder, og den endelige afføringsprøveanalyse og klinisk monitorering udføres ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Baseline- og opfølgningsdata vil blive indsamlet gennem Redcap-software (Vanderbilt, Nashville, Tenn) analyseret og sammenlignet gennem den nyeste software fra SAS statistiske pakke.