Klinische evaluatie van Ujiplus® tegen Schistosoma Mansoni

Achtergrond: Schistosomiasis wordt geclassificeerd als een van 's werelds verwaarloosde tropische ziekten (NTD). Morbiditeit als gevolg van Schistosoma mansoni (S.mansoni) is het grootst onder schoolgaande kinderen die doorgaans de hoogste infectielast hebben. In 2001 nam de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een resolutie aan voor grootschalige toediening van geneesmiddelen op grote schaal (MDA) met behulp van chemotherapie om kwetsbare kinderen te ontwormen via schoolprogramma's. Hoewel MDA aanzienlijk heeft bijgedragen aan het verminderen van de last van deze infecties, bestaan ​​er nog steeds verschillende zorgen over het grootschalige gebruik van chemotherapeutica bij ontworming. De grote populatie kinderen en de hoge doseringsfrequentie kunnen een uitdaging vormen voor de duurzaamheid van deze programma's. Verder oefenen de MDA's een toenemende medicijndruk uit op parasietenpopulaties, een omstandigheid die waarschijnlijk gunstig is voor genotypen van parasieten die chemotherapie kunnen weerstaan. Bovendien worden chemotherapeutica niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar vanwege hun toxiciteit, ondanks het feit dat dit de leeftijdsgroep is die het meest is geïnfecteerd met S. mansoni. Bovendien beschouwt de huidige schoolgebaseerde MDA ondervoeding bij kinderen niet als een veel voorkomende ziekte in Afrikaanse landen.

Op basis van het bovenstaande hebben we een voedingssupplement ontworpen, Ujiplus®, met het potentieel als een middel voor massale toediening van geneesmiddelen van eigen bodem tegen darmparasieten, waaronder S.mansoni. Pap (Uji) gemaakt van maïsmeel is een van de meest voorkomende traditionele schoolmaaltijdsnacks in ontwikkelingslanden. Vanwege de lage kosten en populariteit op scholen, wordt het gebruikt als onderdeel van schoolmaaltijden, vaak bereid en gegeven als tussendoortje tijdens de pauze. Om het effect te versterken, hebben we het Uji-meel verrijkt met micronutriënten en extracten van papajazaden (Carica papaya) om Ujiplus® te vormen. In verschillende onderzoeken is gevonden dat carica-papajazaden een anthelminthisch effect hebben met benzylisothiocyanaat (BITC) als het potentiële actieve ingrediënt. In een eerder klinisch onderzoek verminderde Ujiplus® het aantal eieren van Ascaris lumbricoides met 63,9% na een periode van twee maanden in vergelijking met de albendazol-arm, 78,8%.

In dit onderzoek worden basisschoolkinderen (6-8 jaar) van vier scholen in Homabay County, Kenia gerandomiseerd verdeeld over twee armen: Kinderen van twee scholen krijgen dagelijks 300 ml Ujiplus®-pap (testschool) en de andere twee scholen krijgen ontvang een vergelijkbare portie gewone pap (alleen maïzena en micronutriënten) met Praziquantel. Voorafgaand aan de randomisatie zal een initiële microscopie-analyse van de stoelgang worden uitgevoerd om de aanwezigheid en intensiteit van darmwormen te bepalen. Kernindicatoren van voeding - lengte, gewicht en hemoglobinegehalte - zullen ook worden beoordeeld. De kinderen zullen gedurende drie maanden dagelijks worden gecontroleerd en aan het einde van het onderzoek zullen de definitieve analyse van het ontlastingsmonster en de klinische monitoring worden uitgevoerd. Baseline- en follow-upgegevens zullen worden verzameld via Redcap-software (Vanderbilt, Nashville, Tenn), geanalyseerd en vergeleken via de nieuwste software van het SAS-statistische pakket.