Ocena kliniczna Ujiplus® przeciwko Schistosoma Mansoni

Wstęp: Schistosomatoza zaliczana jest do światowej grupy zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD). Zachorowalność z powodu Schistosoma mansoni (S.mansoni) jest największa wśród dzieci w wieku szkolnym, które zazwyczaj są najbardziej obciążone infekcją. W 2001 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przyjęła rezolucję dotyczącą masowego podawania leków (MDA) na dużą skalę przy użyciu chemioterapii w celu odrobaczenia wrażliwych dzieci w ramach programów szkolnych. Chociaż MDA znacząco przyczyniło się do zmniejszenia obciążenia tymi infekcjami, nadal istnieją pewne obawy dotyczące stosowania na dużą skalę leków chemioterapeutycznych w odrobaczaniu. Duża populacja dzieci i wysoka częstotliwość dawkowania mogą stanowić wyzwanie dla trwałości tych programów. Ponadto MDA wywierają rosnącą presję lekową na populacje pasożytów, co prawdopodobnie sprzyja genotypom pasożytów odpornych na chemioterapię. Ponadto nie zaleca się stosowania leków chemioterapeutycznych u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na ich toksyczność, mimo że jest to grupa wiekowa najbardziej zakażona S. mansoni. Ponadto obecne szkolne MDA nie uważa niedożywienia dzieci za bardzo powszechną chorobę w krajach afrykańskich.

W oparciu o powyższe zaprojektowaliśmy odżywczy suplement diety Ujiplus®, który ma potencjał jako domowe narzędzie do masowego podawania leków przeciwko pasożytom jelitowym, w tym S.mansoni. Owsianka ( Uji ) z mąki kukurydzianej jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych tradycyjnych przekąsek do posiłków szkolnych w krajach rozwijających się. Ze względu na niski koszt i popularność w szkołach został przyjęty jako składnik posiłków szkolnych, często przygotowywanych i podawanych jako przekąska w czasie przerw. Aby wzmocnić jego działanie, wzbogaciliśmy mąkę Uji o mikroelementy i ekstrakty z nasion papai (Carica papaya), tworząc Ujiplus®. W różnych badaniach stwierdzono, że nasiona papai Carica mają działanie przeciw robakom z izotiocyjanianem benzylu (BITC) jako potencjalnym składnikiem aktywnym. W poprzednim badaniu klinicznym Ujiplus® zmniejszył liczbę jaj Ascaris lumbricoides o 63,9% po okresie dwóch miesięcy w porównaniu z ramieniem albendazolu, o 78,8%.

W tym badaniu dzieci ze szkół podstawowych (w wieku 6-8 lat) z czterech szkół w hrabstwie Homabay w Kenii zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: dzieci z dwóch szkół będą otrzymywać codziennie 300 ml owsianki Ujiplus® (szkoła testowa), a pozostałe dwie szkoły otrzymają otrzymać podobną porcję zwykłej owsianki (tylko mąka kukurydziana i mikroelementy) z prazikwantelem. Przed randomizacją zostanie przeprowadzona wstępna wyjściowa analiza mikroskopowa kału w celu określenia obecności i nasilenia robaków jelitowych. Ocenione zostaną również podstawowe wskaźniki odżywiania - wzrost, waga i liczba hemoglobiny. Dzieci będą monitorowane codziennie przez trzy miesiące, a końcowa analiza próbki kału i monitorowanie kliniczne zostaną wykonane na koniec badania. Dane wyjściowe i dane uzupełniające zostaną zebrane za pomocą oprogramowania Redcap (Vanderbilt, Nashville, Tenn), przeanalizowane i porównane za pomocą najnowszego oprogramowania pakietu statystycznego SAS.