Valutazione clinica di Ujiplus® contro Schistosoma Mansoni

Contesto: la schistosomiasi è classificata tra le malattie tropicali neglette del mondo (NTD). La morbilità dovuta a Schistosoma mansoni (S.mansoni) è maggiore tra i bambini in età scolare che in genere hanno il più alto carico di infezione. Nel 2001, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha approvato una risoluzione per la somministrazione di farmaci di massa su larga scala (MDA) utilizzando la chemioterapia per sverminare i bambini vulnerabili attraverso programmi scolastici. Sebbene l'MDA abbia contribuito in modo significativo a ridurre il carico di queste infezioni, esistono ancora diverse preoccupazioni sull'uso su larga scala di farmaci chemioterapici nella sverminazione. La grande popolazione di bambini e l'elevata frequenza di dosaggio possono rappresentare una sfida per la sostenibilità di questi programmi. Inoltre, gli MDA esercitano una crescente pressione farmacologica sulle popolazioni di parassiti, una circostanza che probabilmente favorisce i genotipi di parassiti che possono resistere alla chemioterapia. Inoltre, i farmaci chemioterapici non sono raccomandati per i bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della loro tossicità, nonostante questa sia la fascia di età più infetta da S. mansoni. Inoltre, l'attuale MDA scolastico non considera la malnutrizione infantile una malattia molto comune nei paesi africani.

Sulla base di quanto sopra, abbiamo progettato un integratore alimentare nutrizionale, Ujiplus®, con il potenziale come strumento di somministrazione di farmaci di massa nostrano contro i parassiti intestinali tra cui S.mansoni. Il porridge (Uji) a base di farina di mais è uno degli spuntini tradizionali più diffusi nei paesi in via di sviluppo. A causa del suo basso costo e della popolarità nelle scuole, è stato adottato come componente dei pasti scolastici, spesso preparato e dato come spuntino durante le pause. Per potenziarne l'effetto, abbiamo fortificato la farina Uji con micronutrienti ed estratti di semi di papaya (Carica papaya) per formare Ujiplus®. I semi di carica papaya sono stati trovati in vari studi per avere un effetto antielmintico con benzil isotiocianato (BITC) come potenziale ingrediente attivo. In un precedente studio clinico, Ujiplus® ha ridotto il conteggio delle uova di Ascaris lumbricoides del 63,9% dopo il periodo di due mesi rispetto al braccio con albendazolo, 78,8%.

In questo studio, i bambini delle scuole primarie (età 6-8) di quattro scuole della contea di Homabay in Kenya saranno randomizzati in due bracci: i bambini di due scuole riceveranno 300 ml di porridge Ujiplus® al giorno (scuola di prova) e le altre due scuole riceveranno ricevere una porzione simile di porridge semplice (solo farina di mais e micronutrienti) con Praziquantel. Prima della randomizzazione, verrà eseguita un'analisi microscopica iniziale delle feci al basale per determinare la presenza e l'intensità dei vermi intestinali. Saranno valutati anche gli indicatori fondamentali della nutrizione - altezza, peso e conta dell'emoglobina. I bambini saranno monitorati quotidianamente per tre mesi e l'analisi finale del campione di feci e il monitoraggio clinico saranno effettuati alla fine dello studio. I dati di riferimento e di follow-up saranno raccolti tramite il software Redcap (Vanderbilt, Nashville, Tenn) analizzati e confrontati tramite l'ultimo software del pacchetto statistico SAS.