Evaluación clínica de Ujiplus® contra Schistosoma Mansoni

Antecedentes: La esquistosomiasis está clasificada como una de las enfermedades tropicales desatendidas (ETD) del mundo. La morbilidad debida a Schistosoma mansoni (S. mansoni) es mayor entre los niños en edad escolar que suelen tener la mayor carga de infección. En 2001, la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó una resolución para la administración masiva de medicamentos (MDA) a gran escala mediante el uso de quimioterapia para desparasitar a los niños vulnerables a través de programas escolares. Si bien la MDA ha contribuido significativamente a reducir la carga de estas infecciones, todavía existen varias preocupaciones sobre el uso a gran escala de medicamentos quimioterapéuticos en la desparasitación. La gran población de niños y la alta frecuencia de dosificación pueden plantear un desafío para la sostenibilidad de estos programas. Además, los MDA ejercen una presión cada vez mayor sobre las poblaciones de parásitos, una circunstancia que probablemente favorezca los genotipos de parásitos que pueden resistir la quimioterapia. Además, los fármacos quimioterápicos no se recomiendan en niños menores de 6 años por su toxicidad, a pesar de que este es el grupo de edad más infectado por S. mansoni. Además, la MDA escolar actual no considera que la desnutrición infantil sea una enfermedad muy común en los países africanos.

Con base en lo anterior, hemos diseñado un complemento alimenticio nutricional, Ujiplus®, con el potencial como una herramienta de administración masiva de medicamentos de cosecha propia contra parásitos intestinales, incluido S. mansoni. Las gachas de avena (Uji) hechas con harina de maíz son uno de los refrigerios tradicionales más comunes en las comidas escolares de los países en desarrollo. Debido a su bajo costo y popularidad en las escuelas, se ha adoptado como un componente de las comidas escolares, a menudo preparado y dado como refrigerio en el recreo. Para potenciar su efecto, hemos fortificado la harina de Uji con micronutrientes y extractos de semillas de papaya (Carica papaya) para formar Ujiplus®. Se ha encontrado en varios estudios que las semillas de Carica papaya tienen un efecto antihelmíntico con isotiocianato de bencilo (BITC) como ingrediente activo potencial. En un ensayo clínico anterior, Ujiplus® redujo el recuento de huevos de Ascaris lumbricoides en un 63,9 % después del período de dos meses en comparación con el brazo de albendazol, un 78,8 %.

En este estudio, los niños de primaria (de 6 a 8 años) de cuatro escuelas en el condado de Homabay, Kenia, se dividirán aleatoriamente en dos grupos: los niños de dos escuelas recibirán 300 ml de papilla Ujiplus® diariamente (escuela de prueba), y las otras dos escuelas recibirán reciba una porción similar de papilla simple (harina de maíz y micronutrientes solamente) con Praziquantel. Antes de la aleatorización, se realizará un análisis de microscopía de heces de referencia inicial para determinar la presencia y la intensidad de las lombrices intestinales. También se evaluarán los indicadores básicos de nutrición (estatura, peso y recuentos de hemoglobina). Los niños serán monitoreados diariamente durante tres meses y el análisis final de la muestra de heces y el seguimiento clínico se realizarán al final del estudio. Los datos de referencia y de seguimiento se recopilarán a través del software Redcap (Vanderbilt, Nashville, Tenn) y se analizarán y compararán con el software más reciente del paquete estadístico SAS.