Klinisk evaluering av Ujiplus® mot Schistosoma Mansoni

Bakgrunn: Schistosomiasis er klassifisert som blant verdens neglisjerte tropesykdommer (NTD). Sykelighet på grunn av Schistosoma mansoni (S.mansoni) er størst blant barn i skolealder som typisk har den høyeste smittebyrden. I 2001 vedtok Verdens helseorganisasjon (WHO) en resolusjon for storstilt massemedisin (MDA) ved bruk av kjemoterapi for å avorme sårbare barn gjennom skolebaserte programmer. Mens MDA har bidratt betydelig til å redusere byrden av disse infeksjonene, eksisterer det fortsatt flere bekymringer over storstilt bruk av kjemoterapeutiske legemidler ved ormekur. Den store populasjonen av barn og den høye doseringsfrekvensen kan utgjøre en utfordring for bærekraften til disse programmene. Videre utøver MDAene økende medikamentpress på parasittpopulasjoner, en omstendighet som sannsynligvis vil favorisere parasittgenotyper som kan motstå kjemoterapi. Dessuten anbefales ikke kjemoterapeutika til barn under 6 år på grunn av deres toksisitet, til tross for at dette er den aldersgruppen som er mest infisert med S. mansoni. I tillegg anser ikke dagens skolebaserte MDA underernæring hos barn som en veldig vanlig sykdom i afrikanske land.

Basert på ovenstående har vi designet et ernæringsmessig kosttilskudd, Ujiplus®, med potensialet som et hjemmedyrket verktøy for administrasjon av massemedisin mot tarmparasitter inkludert S.mansoni. Grøt (Uji) laget av maismel er en av de mest utbredte tradisjonelle skolemåltidene i utviklingsland. På grunn av den lave kostnaden og populariteten på skolene, har den blitt tatt i bruk som en komponent i skolemåltider, ofte tilberedt og gitt som en matbit i friminuttene. For å forsterke effekten har vi forsterket Uji-melet med mikronæringsstoffer og ekstrakter fra papaya (Carica papaya) frø for å danne Ujiplus®. Carica papaya frø har i ulike studier blitt funnet å ha en anthelmintisk effekt med benzyl isothiocyanat (BITC) som potensiell aktiv ingrediens. I en tidligere klinisk studie reduserte Ujiplus® Ascaris lumbricoides eggtelling med 63,9 % etter to måneders perioden sammenlignet med albendazol-armen, 78,8 %.

I denne studien vil barneskolebarn (i alderen 6-8 år) fra fire skoler i Homabay County Kenya bli randomisert i to armer: Barn fra to skoler vil motta 300 ml Ujiplus®-grøt daglig (testskole), og de to andre skolene vil motta en tilsvarende porsjon ren grøt (kun maismel og mikronæringsstoffer) med Praziquantel. Før randomiseringen vil en innledende baseline avføringsmikroskopi-analyse bli gjort for å bestemme tilstedeværelsen og intensiteten av innvollsorm. Kjerneindikatorer for ernæring - høyde, vekt og hemoglobin - vil også bli vurdert. Barna vil bli overvåket daglig i tre måneder og endelig avføringsprøveanalyse og klinisk overvåking gjøres ved slutten av studien. Baseline- og oppfølgingsdata vil bli samlet inn gjennom Redcap-programvare (Vanderbilt, Nashville, Tenn) analysert og sammenlignet gjennom den nyeste programvaren til SAS statistiske pakke.