Ujiplus®:n kliininen arviointi Schistosoma Mansonia vastaan

Tausta: Skistosomiaasi on luokiteltu maailman laiminlyötyihin trooppisiin sairauksiin (NTD). Schistosoma mansonin (S.mansoni) aiheuttama sairastavuus on suurin kouluikäisten lasten keskuudessa, joilla on tyypillisesti suurin tartuntataakka. Vuonna 2001 Maailman terveysjärjestö (WHO) hyväksyi päätöslauselman laajamittaisesta huumeiden massakäytöstä (MDA), jossa käytetään kemoterapiaa haavoittuvien lasten madotukseen koulupohjaisten ohjelmien avulla. Vaikka MDA on merkittävästi vähentänyt näiden infektioiden aiheuttamaa taakkaa, kemoterapeuttisten lääkkeiden laajamittaisesta käytöstä madotukseen liittyy edelleen useita huolenaiheita. Lasten suuri määrä ja annostustiheys voivat asettaa haasteen näiden ohjelmien kestävyydelle. Lisäksi MDA:t kohdistavat lisääntyvää lääkepainetta loispopulaatioihin, mikä todennäköisesti suosii loisten genotyyppejä, jotka voivat vastustaa kemoterapiaa. Lisäksi kemoterapeuttisia lääkkeitä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille niiden toksisuuden vuoksi, vaikka tämä on S. mansoni -tartunnan saanein ikäryhmä. Lisäksi nykyinen koulupohjainen MDA ei pidä lasten aliravitsemusta kovin yleisenä sairautena Afrikan maissa.

Yllä olevan perusteella olemme suunnitelleet ravintolisän, Ujiplus®, jolla on potentiaalia kotimaiseksi massalääkeannosteluvälineeksi suolistoloisia, mukaan lukien S.mansoni, vastaan. Maissijauhoista valmistettu puuro (Uji) on yksi yleisimmistä perinteisistä kouluruokien välipaloista kehitysmaissa. Alhaisen hintansa ja kouluissa suosionsa vuoksi se on otettu osaksi kouluaterioita, jotka usein valmistetaan ja annetaan välipalaksi tauon aikana. Vahvistaaksemme sen vaikutusta olemme vahvistaneet Uji-jauhoa mikroravinteilla ja papaijan (Carica papaija) siemenuutteilla muodostaen Ujiplus®:n. Carica papaijan siemenillä on useissa tutkimuksissa havaittu olevan anthelmintttinen vaikutus, kun bentsyyli-isotiosyanaatti (BITC) on mahdollinen vaikuttava aine. Edellisessä kliinisessä tutkimuksessa Ujiplus® vähensi Ascaris lumbricoides -munien määrää 63,9 % kahden kuukauden jakson jälkeen verrattuna albendatsoliryhmään, 78,8 %.

Tässä tutkimuksessa alakoululaiset (6-8-vuotiaat) neljästä Homabay Countyn Kenian koulusta satunnaistetaan kahteen haaraan: Kahden koulun lapset saavat 300 ml Ujiplus®-puuroa päivittäin (koekoulu) ja kaksi muuta koulua saat samanlaisen annoksen tavallista puuroa (vain maissijauhoa ja hivenravinteita) pratsikvantelilla. Ennen satunnaistamista suoritetaan alustava ulostemikroskooppianalyysi suolistomatojen esiintymisen ja voimakkuuden määrittämiseksi. Myös ravinnon ydinindikaattorit - pituus, paino ja hemoglobiiniarvot - arvioidaan. Lapsia seurataan päivittäin kolmen kuukauden ajan ja lopullinen ulostenäytteen analyysi ja kliininen seuranta suoritetaan tutkimuksen lopussa. Perus- ja seurantatiedot kerätään Redcap-ohjelmiston (Vanderbilt, Nashville, Tenn) avulla, jotka analysoidaan ja verrataan SAS-tilastopaketin uusimman ohjelmiston avulla.