"WakeUp" för vaksamhet efter lunch

Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med placebo och aktiv kontroll, för att testa effektiviteten och säkerheten av WakeUp på vakenhet och funktion hos 30 friska eller kroniskt sjuka men stabila vuxna frivilliga.

Deltagare och rekrytering Trettio volontärer kommer att rekryteras via annonser (i sjukhus- och universitetsmiljö). Inledande bedömning av inklusions- och uteslutningskriterier kommer att ske vid det primära besöket, och när deltagarna har uppfyllt kriterierna för deltagande och undertecknat ett informerat samtycke kommer de att gå in i studien och genomgå randomisering. Det är tillåtet för deltagare att ha någon kronisk sjukdom (som högt blodtryck eller diabetes) om de är stabila och kontrollerade. Deltagarna kommer att fortsätta ta sina egna mediciner (så länge de inte är stimulerande eller lugnande, i vilket fall ämnet kommer att uteslutas).

Studieprocedur och schema Detta är en enkelcenter, dubbelblind, placebo och aktivt kontrollerad klinisk prövning som består av en enda drink WakeUp®-dryck (i 3 doser) jämfört med koffein (100 mg) och placebo som ges till hälsofrivilliga. Deltagarna kommer att randomiseras angående ordningen på de olika dryckerna.

Följande besök och schema kommer att omfatta studien:

1. Screeningbesök: Under detta besök kommer studieprocedurer att förklaras, inklusions-qexklusionskriterier fastställas, informerat samtycke undertecknas).
2. Besök 1: Deltagarna äter sin vanliga lunch varefter en första uppsättning studier äger rum (se nedan). Omedelbart därefter dricker deltagaren den testade drycken (märkt A, B, C, D, E eller F, randomiserad ordning på vilken dryck av de 6 som dricks vid varje specifik studiedag, förblindad för deltagaren och personalen). Trettio minuter efter att ha druckit kommer en andra uppsättning studier att äga rum (exakt lika med den tidigare uppsättningen studier). En tredje uppsättning studier (exakt samma som de två föregående) kommer att äga rum 2 timmar efter drinken.
3. Besök 2, 3, 4 och 5 är precis som besök 1, bara att drycken är en av de andra (randomiserad), så att varje deltagare efter att ha genomfört 5 besök hade alla testade drycker: placebo, 100 mg koffein, WakeUp® vanlig dos , WakeUp® dubbel dos, WakeUp® trippel dos.
4. Besök 7: Ett telefonsamtal eller ett besök ansikte mot ansikte (baserat på deltagarnas preferenser) en vecka efter studien för att säkerställa att det inte finns några biverkningar och för att avsluta deltagandet.

Tiden mellan screening och besök 1 kan vara vilken tid som helst mellan 0 (screening och besök 1 samma dag) till 1 månad.

Tiden mellan två andra besök (besök 1 till 2, 2 till 3 etc) kan vara mellan 1 till 14 dagar.

Vart och ett av besök 1 till 5 börjar efter lunch, mellan 11:30 och 15:00, helst samtidigt vid alla besök 1 till 5.

Randomisering Behandlingen kommer att randomiseras för ordningen på drycken som testas (A till E) vid besök 1 till 5 genom ett datorgenererat randomiseringsschema (slumpmässig funktion skriven i JAVA). I början av besöket kommer en randomisering att utföras för hela studieperioden (dvs. för vilken av dryckerna A,B,C,D,E som ska drickas vid vilket av besöken 1,2,3,4,5).

Blindning Blindning kommer att behållas av tillverkaren av dryckerna (Frutarom USA, Inc). Alla 5 drycker (placebo, 100 mg koffein, WakeUp® vanlig dos, WakeUp® dubbeldos och WakeUp® trippeldos) kommer att markeras med en bokstav mellan A till E, som kommer att vara blind för deltagarna och personalen i studien. Först efter slutförandet av studien (alla 30 deltagare), och statistisk analys och rapportering kommer de olika dryckerna (bokstäverna) att avblindas. Det enda tillfället att avblinda innan studien avslutas kommer att vara det oväntade tillfället av en allvarlig biverkning.

Uppsättning av tester för studien

Vid alla testtider (3 gånger vid varje besök från besök 1 till 5, varje tidpunkt efter lunch, 30 minuter efter dryck, 2 timmar efter dryck) kommer följande tester att utföras:

Vitala tecken (blodtryck och puls) Fråga om biverkningar Visual Analog Scale for Alertness (se ovan) Omedelbart ordminnestest (se ovan) Neurokognitiv funktionstestning av Cambridge Cognition på en ipad-surfplatta.

Följande neurokognitiva funktionstester kommer att utföras:

Uppmärksamhet:

RTI- Reaktionstid - 2-3 minuter

Deltagaren måste välja och hålla en knapp längst ner på skärmen. Cirklar presenteras ovan (en för det enkla läget och fem för det femvalsläget.) I varje fall kommer en gul prick att dyka upp i en av cirklarna och deltagaren måste reagera så snart som möjligt genom att släppa knappen längst ner på skärmen och välja den cirkel där pricken förekom. Utfallsmått är uppdelade i reaktionstid och rörelsetid för både de enkla och femvalsvarianterna.

RVP - Rapid Visual Information Processing - 7 minuter

En vit ruta visas i mitten av skärmen, inuti vilken siffror från 2 till 9 visas i en pseudo-slumpmässig ordning, med en hastighet av 100 siffror per minut. Deltagarna uppmanas att detektera målsekvenser av siffror (till exempel 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8). När deltagaren ser målsekvensen måste de svara genom att välja knappen i mitten av skärmen så snabbt som möjligt. Svårighetsgraden varierar med antingen en- eller tremålssekvenser som deltagaren måste titta på samtidigt. Utfallsmått omfattar latens (svarshastighet), sannolikhet för falsklarm och känslighet.

Exekutiv funktion:

MTT- Multitasking Test- 8 minuter

Testet visar en pil som kan visas på vardera sidan av skärmen (höger eller vänster) och kan peka i endera riktningen (till höger eller till vänster). Varje försök visar en ledtråd högst upp på skärmen som indikerar för deltagaren om de måste välja höger- eller vänsterknapp enligt "sidan där pilen visades" eller "riktningen som pilen pekade". I vissa delar av uppgiften är denna regel konsekvent över försök (enkel uppgift) medan den i andra kan ändras från försök till försök i en randomiserad ordning (multitasking). Att använda båda reglerna på ett flexibelt sätt ställer högre krav på kognition än att använda en enda regel.

Vissa försök visar kongruenta stimuli (t.ex. pil på höger sida som pekar åt höger) medan andra försök visar inkongruenta stimuli, som kräver en högre kognitiv efterfrågan (t.ex. pilen på höger sida av skärmen som pekar åt vänster). Resultatmått för Multitasking-testet inkluderar svarslatenser och felpoäng som återspeglar deltagarens förmåga att hantera multitasking och störningen av inkongruent uppgiftsirrelevant information om uppgiftens prestation (d.v.s. en Stroop-liknande effekt).

SSP- Spacial Span - 5 minuter

Vita rutor visas på skärmen, av vilka några kort ändrar färg i en variabel sekvens. Deltagaren måste sedan välja de rutor som ändrade färg i samma ordning som de visades av datorn (för framåtvarianten) eller i omvänd ordning (för bakåtvarianten). Antalet rutor i sekvensen ökar från två i början av testet, till nio i slutet och sekvensen och färgen varieras genom testet. Resultatmått täcker spännlängd (den längsta sekvensen som framgångsrikt återkallats), fel, antal försök och latens (svarshastighet).

Minne:

SWM-Spatialt arbetsminne - 4 minuter

Testet börjar med ett antal färgade rutor (rutor) som visas på skärmen. Syftet med detta test är att genom att välja rutorna och använda en elimineringsprocess, ska deltagaren hitta en gul "token" i var och en av ett antal rutor och använda dem för att fylla upp en tom kolumn på höger sida av skärmen. Beroende på vilken svårighetsgrad som används för detta test, kan antalet rutor ökas gradvis tills maximalt 12 rutor visas för deltagarna att söka. Färgen och placeringen av rutorna som används ändras från försök till försök för att motverka användningen av stereotypa sökstrategier. Resultatmått inkluderar fel (att välja rutor som redan har visat sig vara tomma och återbesöka rutor som redan har visat sig innehålla en token) och strategi och latens.

Data för vitala tecken, potentiella biverkningar, vakenhet och iWRT kommer att förvaras i ett lokalt fallrapportformulär. Data från Cambridge Cognition-testen lagras i surfplattan, eller skickas till molnet om surfplattan är ansluten till wifi vid den tidpunkten. All data skickas till molnet när surfplattan ansluter till wifi. Data sammanställs av Cambridge och rådata läggs in i en CSV-fil som kan laddas ner från surfplattan direkt och kan öppnas i Microsoft Excel. Den säkra privata molnmiljön tillhandahålls av den HIPAA-ackrediterade leverantören Armor. Uppgifterna säkras via kryptering av militär kvalitet (256-bitars nyckelfilkryptering) och är endast tillgängliga för behöriga användare. Som en ytterligare säkerhetsåtgärd beställer Cambridge Cognition en oberoende säkerhetskontroll av systemet varje år och Cambridge Cognition och CANTAB Connect-plattformen har granskats av Medicines and Healthcare products Regulatory Agency och British Standards Institute, samt externa revisioner arrangerade av kunder .