昼食後の警戒のための「ウェイクアップ」

これは、プラセボと実薬対照を用いたランダム化二重盲検対照研究で、健康または慢性疾患だが安定した成人ボランティア30名を対象に、覚醒と機能に対するウェイクアップの有効性と安全性をテストするものです。

参加者と募集 30 名のボランティアが広告を通じて (病院および大学内で) 募集されます。 参加基準と除外基準の初期評価は最初の訪問時に行われ、参加者が参加基準を満たし、インフォームドコンセントに署名すると、研究に参加し、ランダム化を受けます。 参加者が安定し、コントロールされている場合は、慢性疾患（高血圧や糖尿病など）があっても許可されます。 参加者は、自分の薬を服用し続けます（それが興奮剤または鎮静剤でない限り、その場合、被験者は除外されます）。

研究手順とスケジュール これは単一施設、二重盲検、プラセボおよび実薬対照臨床試験であり、WakeUp® 飲料 1 杯 (3 回分) を、医療ボランティアに投与されたカフェイン (100mg) およびプラセボと比較するものです。 参加者は、さまざまな飲み物の順序に関してランダムに決定されます。

研究には以下の訪問とスケジュールが含まれます。

1. スクリーニング訪問: この訪問では、研究手順について説明され、対象/除外基準が決定され、インフォームドコンセントに署名されます)。
2. 訪問 1: 参加者は通常の昼食をとり、その後最初の一連の研究が行われます (下記を参照)。 その直後、参加者は試験された飲料を飲みます（A、B、C、D、E、またはFのマークが付けられ、各特定の研究日に6つの飲料のうちどの飲料を飲むかについてランダム化された順序で、参加者とスタッフには知らされません）。 飲酒の 30 分後に、2 番目のセットの研究が行われます (前のセットの研究とまったく同じです)。 3 番目の研究セット (前の 2 つの研究とまったく同じ) は、飲酒の 2 時間後に行われます。
3. 訪問 2、3、4、および 5 は訪問 1 とまったく同じですが、飲料が他の飲料の 1 つ (ランダム化) である点が異なります。つまり、5 回の訪問を完了した後の各参加者は、テストされたすべての飲料 (プラセボ、100 mg カフェイン、WakeUp® 通常用量) を摂取しました。 、WakeUp® 2 回量、WakeUp® 3 回量。
4. 訪問 7: 研究の 1 週間後に電話または対面訪問 (参加者の希望に基づく) を行い、副作用がないことを確認し、参加を締め切ります。

スクリーニングと訪問 1 の間の時間は、0 (同じ日にスクリーニングと訪問 1) から 1 か月の間の任意の時間にすることができます。

他の 2 回の訪問 (1 回目から 2 回目、2 回目から 3 回目など) の間隔は、1 日から 14 日の間であれば任意です。

訪問 1 から 5 までのそれぞれは、昼食後の 11:30 から 15:00 の間に開始されます。訪問 1 から 5 までのすべての訪問が同時に開始されることが望ましいです。

ランダム化 治療は、コンピューター生成のランダム化スキーム (JAVA で記述されたランダム関数) によって、来院 1 ～ 5 でテストされた飲料の順序 (A ～ E) に応じてランダム化されます。 訪問 1 の開始時に、研究期間全体にわたってランダム化が実行されます (つまり、訪問 1、2、3、4、5 でどの飲料 A、B、C、D、E を飲むか)。

ブラインディング ブラインディングは飲料の製造元 (Frutarom USA, Inc) によって保管されます。 5 つの飲料すべて (プラセボ、100mg カフェイン、WakeUp® 通常用量、WakeUp® 2 回用量、および WakeUp® 3 回用量) には A から E までの文字が付けられ、参加者や研究スタッフには知らされません。 研究（30人の参加者全員）が完了し、統計分析と報告が完了した後にのみ、さまざまな飲料（手紙）の盲検化が解除されます。 研究完了前に盲検化を解除する唯一の機会は、重篤な副作用が予想外に発生した場合です。

研究のためのテストのセット

すべての検査時間（訪問 1 から 5 までの訪問ごとに 3 回、各時点で昼食後、飲料の 30 分後、飲料の 2 時間後）で、次の検査が実行されます。

バイタルサイン (血圧と脈拍数) 副作用についての質問 視覚的アナログ覚醒度スケール (上記参照) 即時単語想起テスト (上記参照) iPad タブレット上の Cambridge Cognition による神経認知機能テスト。

以下の神経認知機能検査が行われます。

注意：

RTI- 反応時間 - 2 ～ 3 分

参加者は、画面の下部にあるボタンを選択したままにする必要があります。 上に円が表示されます (シンプル モードの場合は 1 つ、5 選択モードの場合は 5 つ)。 いずれの場合も、円の 1 つに黄色の点が表示されます。参加者はできるだけ早く反応して、画面下部のボタンを放し、点が表示された円を選択する必要があります。 結果の尺度は、単純なバリアントと 5 つの選択肢のバリアントの両方で、反応時間と移動時間に分割されます。

RVP - 迅速な視覚情報処理 - 7 分

画面の中央に白いボックスが表示され、その中に 2 から 9 までの数字が疑似ランダムな順序で 1 分あたり 100 桁の速度で表示されます。 参加者は、ターゲットとなる数字のシーケンス (2-4-6、3-5-7、4-6-8 など) を検出するように求められます。 参加者はターゲット シーケンスを確認したら、できるだけ早く画面中央のボタンを選択して応答する必要があります。 難易度は、参加者が同時に監視する必要がある 1 つのターゲット シーケンスまたは 3 つのターゲット シーケンスによって異なります。 結果の測定には、遅延 (応答速度)、誤警報の確率、および感度が含まれます。

実行機能：

MTT - マルチタスク テスト - 8 分

テストでは、画面のどちらの側 (右または左) にも表示され、どちらの方向 (右または左) を指すこともできる矢印が表示されます。 各トライアルでは、画面の上部に、「矢印が表示された側」または「矢印が向いていた方向」に応じて右ボタンまたは左ボタンのどちらを選択する必要があるかを参加者に示すキューが表示されます。 タスクの一部のセクションでは、このルールはトライアル全体で一貫しています (シングルタスク) が、他のセクションではランダムな順序でトライアルごとに変更される場合があります (マルチタスク)。 両方のルールを柔軟な方法で使用すると、単一のルールを使用する場合よりも認知に対する要求が高くなります。

一部の試験では一致する刺激が表示されます（例: 右側の矢印は右を指しています）が、他の試験では一致しない刺激が表示され、より高い認知要求が必要となります（例: 画面右側の矢印は左を指します）。 マルチタスク テストの結果測定には、マルチタスクを管理する参加者の能力と、タスクのパフォーマンスに対する不一致のタスクに関係のない情報の干渉 (つまり、ストループ様効果) を反映する応答待ち時間とエラー スコアが含まれます。

SSP- 空間スパン - 5 分

画面上に白い四角が表示され、その一部は可変シーケンスで色が一時的に変わります。 次に、参加者は、コンピュータによって表示されたのと同じ順序 (前方バリアントの場合) または逆の順序 (後方バリアントの場合) で、色が変化したボックスを選択する必要があります。 シーケンス内のボックスの数は、テスト開始時の 2 つから最後には 9 つに増加し、シーケンスと色はテストを通じて変化します。 結果は、スパンの長さ (正常に呼び出された最長のシーケンス)、エラー、試行回数、および待ち時間 (応答速度) を測定します。

メモリー：

SWM - 空間作業記憶 - 4 分

テストは、画面に表示される多数の色付きの四角形 (ボックス) から始まります。 このテストの目的は、ボックスを選択し、消去法を使用することによって、参加者が多数のボックスのそれぞれから 1 つの黄色の「トークン」を見つけ、それらを使用してボックスの右側の空の列を埋めることです。スクリーン。 このテストに使用される難易度に応じて、参加者が検索できる最大 12 個のボックスが表示されるまで、ボックスの数を徐々に増やすことができます。 固定的な検索戦略の使用を防ぐために、使用されるボックスの色と位置はトライアルごとに変更されます。 結果の測定には、エラー (空であることがすでに判明しているボックスの選択、トークンが含まれていることがすでに判明しているボックスの再訪問)、戦略および待ち時間が含まれます。

バイタルサイン、潜在的な副作用、覚醒状態、および iWRT に関するデータは、現地の症例報告書形式で保管されます。 Cambridge Cognition テストのデータはタブレットに保存されるか、その時点でタブレットが Wi-Fi に接続されている場合はクラウドに送信されます。 タブレットが Wi-Fi に接続すると、すべてのデータがクラウドに送信されます。 データはケンブリッジによって編集され、生データは CSV ファイルに保存されます。このファイルはタブレットから直接ダウンロードでき、Microsoft Excel で開くことができます。 安全なプライベート クラウド環境は、HIPAA 認定のサプライヤーである Armor によって提供されます。 データは軍事グレードの暗号化 (256 ビット キー ファイル暗号化) によって保護されており、許可されたユーザーのみがアクセスできます。 追加のセキュリティ対策として、Cambridge Cognition はシステムの独立したセキュリティ チェックを毎年委託しており、Cambridge Cognition と CANTAB Connect プラットフォームは医薬品医療製品規制庁と英国規格協会の監査を受けているほか、顧客が手配した外部監査も受けています。 。