„Ébredés” az ebéd utáni éberséghez

Ez egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat placebóval és aktív kontrollal, hogy tesztelje a WakeUp hatékonyságát és biztonságosságát az éberségre és működésre 30 egészséges vagy krónikusan beteg, de stabil felnőtt önkéntesen.

Résztvevők és toborzás Harminc önkéntest toboroznak hirdetések útján (kórházi és egyetemi környezetben). A felvételi és kizárási kritériumok kezdeti értékelésére az elsődleges látogatás alkalmával kerül sor, és amint a résztvevők teljesítik a részvételi feltételeket, és aláírják a beleegyezésüket, belépnek a vizsgálatba, és véletlenszerű besoroláson mennek keresztül. Megengedett, hogy a résztvevők bármilyen krónikus betegségben (például magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben) szenvedjenek, ha stabilak és kontroll alatt állnak. A résztvevők továbbra is szedik saját gyógyszereiket (amíg nem stimulánsok vagy nyugtatók, ebben az esetben az alany kizárásra kerül).

A vizsgálat menete és ütemezése Ez egy egyközpontú, kettős vak, placebo- és aktív kontrollos klinikai vizsgálat, amely egyetlen ital WakeUp® italból áll (3 adagban), összehasonlítva az önkénteseknek adott koffeinnel (100 mg) és placebóval. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a különböző italok sorrendjében.

A következő látogatások és ütemterv tartalmazza a tanulmányt:

1. Szűrőlátogatás: Ezen a látogatáson a vizsgálati eljárások kifejtésére, a felvételi és kizárási kritériumok meghatározására, a tájékozott hozzájárulás aláírására kerül sor.
2. 1. látogatás: A résztvevők elfogyasztják a szokásos ebédjüket, majd megtörténik az első vizsgálatsorozat (lásd alább). Közvetlenül ezt követően a résztvevő megissza a vizsgált italt (A, B, C, D, E vagy F jelzéssel, véletlenszerű sorrendben, hogy a 6-ból melyik italt igya meg az egyes tanulmányi napokon, elvakult a résztvevőtől és a személyzettől). Harminc perccel az ivás után egy második vizsgálatsorozatra kerül sor (pontosan megegyezik az előző vizsgálatsorozattal). A harmadik vizsgálatsorozat (pontosan ugyanaz, mint az előző kettő) az ital elfogyasztása után 2 órával történik.
3. A 2., 3., 4. és 5. látogatás pontosan olyan, mint az 1. látogatás, csak annyi, hogy az ital egyike a többinek (randomizált), így 5 látogatás után minden résztvevő megkapta az összes tesztelt italt: placebót, 100 mg koffeint, WakeUp® normál adagot. , WakeUp® dupla adag, WakeUp® három adag.
4. 7. látogatás: Telefonhívás vagy személyes látogatás (a résztvevők preferenciája alapján) egy héttel a vizsgálat után, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincsenek mellékhatásai, és lezárja a részvételt.

A szűrés és az 1. látogatás közötti idő 0 (szűrés és 1. vizit ugyanazon a napon) és 1 hónap között tetszőleges időpont lehet.

Két másik látogatás (1-2. látogatás, 2-3. látogatás stb.) közötti idő 1-14 nap lehet.

Az 1-től 5-ig tartó látogatások mindegyike ebéd után kezdődik, 11:30 és 15:00 óra között, lehetőleg egy időben az 1-től 5-ig tartó látogatásoknál.

Randomizálás A kezelést a tesztelt italok sorrendje szerint (A-tól E-ig) az 1-től 5-ig terjedő látogatások során véletlenszerűen randomizálják egy számítógép által generált randomizációs sémával (JAVA nyelven írt véletlenszerű függvény). A látogatás elején 1 véletlenszerű besorolást végeznek a teljes vizsgálati időszakra vonatkozóan (azaz az A,B,C,D,E italok közül melyiket kell meginni a látogatások közül 1,2,3,4,5).

Blinding A vakítást az italok gyártója (Frutarom USA, Inc.) tartja meg. Mind az 5 ital (placebo, 100 mg koffein, WakeUp® normál adag, WakeUp® dupla adag és WakeUp® hármas adag) A-tól E-ig terjedő betűvel lesz jelölve, amelyet a vizsgálat résztvevői és munkatársai nem látnak. Csak a vizsgálat (mind a 30 résztvevő) befejezése, valamint a statisztikai elemzés és jelentéskészítés után lesz a különböző italok (betűk) vakítása. Az egyetlen alkalom, amikor a vizsgálat befejezése előtt fel kell oldani a vakságot, egy komoly mellékhatás váratlan alkalma lesz.

Tesztkészlet a tanulmányhoz

Minden vizsgálati időpontban (3-szor minden látogatásnál 1-től 5-ig, minden időpontban ebéd után, 30 perccel italozás után, 2 órával italozás után) a következő vizsgálatokat kell elvégezni:

Életjelek (vérnyomás és pulzusszám) Kérdezés a mellékhatásokról Vizuális analóg éberségi skála (lásd fent) Azonnali szófelidézési teszt (lásd fent) A Cambridge Cognition által végzett neurokognitív funkcióteszt ipad táblagépen.

A következő neurokognitív funkcióteszteket kell elvégezni:

Figyelem:

RTI- Reakcióidő - 2-3 perc

A résztvevőnek ki kell választania és le kell nyomnia egy gombot a képernyő alján. A fenti körök láthatók (egy az egyszerű módhoz és öt az ötválasztós módhoz). Minden esetben egy sárga pont jelenik meg az egyik körben, és a résztvevőnek a lehető leghamarabb reagálnia kell, elengedve a képernyő alján található gombot, és kiválasztva azt a kört, amelyben a pont megjelent. Az eredménymutatók reakcióidőre és mozgási időre vannak osztva mind az egyszerű, mind az ötválasztásos változatnál.

RVP - Gyors vizuális információfeldolgozás - 7 perc

A képernyő közepén egy fehér négyzet látható, amelyben 2 és 9 közötti számjegyek jelennek meg álvéletlen sorrendben, percenként 100 számjegy sebességgel. A résztvevőket arra kérik, hogy észleljék a célszámjegysorozatokat (például 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8). Amikor a résztvevő látja a célsorozatot, a lehető leggyorsabban a képernyő közepén található gomb megnyomásával kell válaszolnia. A nehézségi szint egy vagy három célsorozat esetén változik, amelyeket a résztvevőnek egyszerre kell figyelnie. Az eredménymutatók kiterjednek a várakozási időre (a válasz sebességére), a téves riasztások valószínűségére és az érzékenységre.

Végrehajtó funkció:

MTT- Multitasking teszt- 8 perc

A teszt megjelenít egy nyilat, amely megjelenhet a képernyő mindkét oldalán (jobbra vagy balra), és bármelyik irányba mutathat (jobbra vagy balra). Minden próba a képernyő tetején jelenít meg egy jelzést, amely jelzi a résztvevőnek, hogy a jobb vagy a bal gombot kell-e kiválasztania aszerint, hogy „a nyíl melyik oldalon jelent meg” vagy „a nyíl iránya szerint”. A feladat egyes szakaszaiban ez a szabály konzisztens a kísérletek során (egyfeladat), míg más esetekben véletlenszerű sorrendben próbáról próbára változhat (multitasking). Mindkét szabály rugalmas alkalmazása nagyobb igényt támaszt a megismeréssel szemben, mint egyetlen szabály alkalmazása.

Egyes vizsgálatok egybevágó ingereket mutatnak (pl. a jobb oldalon jobbra mutató nyíl), míg más vizsgálatok inkongruens ingereket mutatnak, amelyek nagyobb kognitív igényt igényelnek (pl. balra mutató nyíl a képernyő jobb oldalán). A többfeladatos teszt eredménymérései közé tartoznak a válaszadási késleltetések és a hibapontszámok, amelyek tükrözik a résztvevő többfeladatos kezelési képességét, valamint az inkongruens, feladat szempontjából irreleváns információk interferenciáját a feladat teljesítésében (azaz Stroop-szerű hatás).

SSP - Spacial Span - 5 perc

Fehér négyzetek jelennek meg a képernyőn, amelyek közül néhány rövid időre megváltoztatja a színét változó sorrendben. A résztvevőnek ezután ki kell választania azokat a négyzeteket, amelyek színe megváltozott, abban a sorrendben, ahogyan azokat a számítógép megjelenítette (előremutató változat esetén), vagy fordított sorrendben (visszafelé változat esetén). A sorozatban lévő négyzetek száma a teszt elején lévő kettőről a végén kilencre nő, és a sorrend és a szín a teszt során változik. Az eredménymérések kiterjednek a hatótávolság hosszára (a leghosszabb sikeresen visszahívott sorozat), a hibákra, a kísérletek számára és a várakozási időre (a válasz sebességére).

Memória:

SWM-Térbeli munkamemória - 4 perc

A teszt a képernyőn megjelenő színes négyzetekkel (dobozokkal) kezdődik. Ennek a tesztnek az a célja, hogy a négyzetek kiválasztásával és egy eliminációs eljárással a résztvevő találjon egy-egy sárga „jelzőt” a mezők mindegyikében, és ezzel töltsön ki egy üres oszlopot a képernyő jobb oldalán. A képernyőn. A teszthez használt nehézségi szinttől függően a dobozok száma fokozatosan növelhető mindaddig, amíg a résztvevők számára legfeljebb 12 doboz jelenik meg. A használt dobozok színe és helyzete próbaváltoztatásra módosul, hogy elriasszák a sztereotip keresési stratégiák alkalmazását. Az eredménymérések magukban foglalják a hibákat (a már üresnek talált dobozok kijelölése és a már tokent tartalmazó dobozok újratekintése), valamint a stratégia és a késleltetés.

Az életjelekre, a lehetséges mellékhatásokra, az éberségre és az iWRT-re vonatkozó adatokat egy helyi esetbejelentő űrlapon tárolják. A Cambridge Cognition tesztek adatait a táblagép tárolja, vagy a felhőbe küldi, ha a tablet éppen akkor csatlakozik wifire. Minden adat a felhőbe kerül, amikor a táblagép csatlakozik a wifi-hez. Az adatokat Cambridge állítja össze, és a nyers adatokat egy CSV-fájlba helyezi, amely közvetlenül letölthető a táblagépről, és megnyitható a Microsoft Excelben. A biztonságos privát felhőkörnyezetet a HIPAA által akkreditált beszállító, az Armor biztosítja. Az adatokat katonai szintű titkosítás (256 bites kulcsfájltitkosítás) védi, és csak az arra jogosult felhasználók férhetnek hozzá. További biztonsági intézkedésként a Cambridge Cognition évente független biztonsági ellenőrzést ad a rendszeren, és a Cambridge Cognition és a CANTAB Connect platformot a Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Szabályozó Ügynöksége és a British Standards Institute auditálta, valamint az ügyfelek által szervezett külső auditok. .