Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av paracetamolkoncentration i blod-, saltlösnings- och urinprover - en valideringsstudie för en ny teknik

7 januari 2025 uppdaterad av: Johanna Kujala

Detektion av paracetamolkoncentration i blod-, saltlösnings- och urinprov med en elektrokemisk indikator hos friska frivilliga - en valideringsstudie för en ny teknik

Huvudsyftet är att bedöma om ett nytt elektrokemiskt verktyg är tillförlitligt för att detektera koncentrationen av paracetamol i fingerstick-, saltlösnings-, urin- och serumprover. Vi kommer att rekrytera 12 friska volontärer i åldrarna 18-45. De kommer att få 1 g oralt paracetamol. Paracetamolkoncentrationen kommer att detekteras från ovannämnda prover med jämna mellanrum under 24 timmar, analyseras med den nya elektrokemiska metoden och jämförs med masspektrometrianalys av guldstandard.

Trots omfattande användning är verkningsmekanismen för parasetamol inte helt klarlagd. Det centrala serotonerga systemet kan spela en roll. Endocannabinoidsystemet är en grupp av lipidmediatorer, som möjligen är involverade i att förmedla paracetamoleffekt till det serotonerga systemet. Serum lipidomic bedömning kan användas för att studera endocannabinoid metabolism. I denna studie kommer vi att försöka bedöma förändringar i endocannabinoidsystemet genom att undersöka serumlipidomik för att förstå verkningsmekanismen för paracetamol.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, ingen medicin av något slag.
  • Ålder 18-45
  • BMI 18,5 - 30
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning.
  • fånge
  • rökning
  • mindre än 3 månader från tidigare blodgivning eller klinisk farmakologisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Alla friska frivilliga finns i denna grupp. De får 1g paracetamol oralt. Saltlösnings-, urin-, venöst blod- och fingersticksprover kommer att samlas in med jämna mellanrum.
1 g oral paraktamol
Paracetamolkoncentrationen mäts från saltlösnings-, urin-, venösa blod- och fingersticksprover med jämna mellanrum. Även serumlipidombedömning utförs från venösa blodprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av geometriska medel för Cmax och AUC 0-last paracetamol mätt med den nya elektrokemiska metoden med massspektrometri i kapillära helblodprover.
Tidsram: 1 dag
Geometriska medelvärden för de högsta paracetamolkoncentrationerna (CMAX) och arean under kurvan (AUC) mätt med den nya elektrokemiska metoden jämfördes med 'Gold Standard' massspektrometri (kontroll) från kapillär helblodprover. Uppgifterna presenteras som förhållandet mellan geometriska medel för att kontrollera, geometriska koefficienter för variation (som procent) som ett mått på spridning.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av geometriska medel för Cmax och AUC 0-last paracetamol i kapillär med venös plasma (kontroll), båda mätt med massspektrometri.
Tidsram: 12 timmar
Geometriska medelvärden för de högsta paracetamolkoncentrationerna (CMAX) och arean under kurvberäkningarna (AUC0-LAST) mätt med masspektrometri jämfördes mellan kapillär och plasma (kontroll) för att analysera paracetamol farmakokinetik. Uppgifterna presenteras som förhållande-till-kontroll med geometriska variationskoefficienter (som procent).
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera