- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04690673
Detektion av paracetamolkoncentration i blod-, saltlösnings- och urinprover - en valideringsstudie för en ny teknik
Detektion av paracetamolkoncentration i blod-, saltlösnings- och urinprov med en elektrokemisk indikator hos friska frivilliga - en valideringsstudie för en ny teknik
Huvudsyftet är att bedöma om ett nytt elektrokemiskt verktyg är tillförlitligt för att detektera koncentrationen av paracetamol i fingerstick-, saltlösnings-, urin- och serumprover. Vi kommer att rekrytera 12 friska volontärer i åldrarna 18-45. De kommer att få 1 g oralt paracetamol. Paracetamolkoncentrationen kommer att detekteras från ovannämnda prover med jämna mellanrum under 24 timmar, analyseras med den nya elektrokemiska metoden och jämförs med masspektrometrianalys av guldstandard.
Trots omfattande användning är verkningsmekanismen för parasetamol inte helt klarlagd. Det centrala serotonerga systemet kan spela en roll. Endocannabinoidsystemet är en grupp av lipidmediatorer, som möjligen är involverade i att förmedla paracetamoleffekt till det serotonerga systemet. Serum lipidomic bedömning kan användas för att studera endocannabinoid metabolism. I denna studie kommer vi att försöka bedöma förändringar i endocannabinoidsystemet genom att undersöka serumlipidomik för att förstå verkningsmekanismen för paracetamol.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, ingen medicin av något slag.
- Ålder 18-45
- BMI 18,5 - 30
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning.
- fånge
- rökning
- mindre än 3 månader från tidigare blodgivning eller klinisk farmakologisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Alla friska frivilliga finns i denna grupp.
De får 1g paracetamol oralt.
Saltlösnings-, urin-, venöst blod- och fingersticksprover kommer att samlas in med jämna mellanrum.
|
1 g oral paraktamol
Paracetamolkoncentrationen mäts från saltlösnings-, urin-, venösa blod- och fingersticksprover med jämna mellanrum.
Även serumlipidombedömning utförs från venösa blodprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av geometriska medel för Cmax och AUC 0-last paracetamol mätt med den nya elektrokemiska metoden med massspektrometri i kapillära helblodprover.
Tidsram: 1 dag
|
Geometriska medelvärden för de högsta paracetamolkoncentrationerna (CMAX) och arean under kurvan (AUC) mätt med den nya elektrokemiska metoden jämfördes med 'Gold Standard' massspektrometri (kontroll) från kapillär helblodprover.
Uppgifterna presenteras som förhållandet mellan geometriska medel för att kontrollera, geometriska koefficienter för variation (som procent) som ett mått på spridning.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av geometriska medel för Cmax och AUC 0-last paracetamol i kapillär med venös plasma (kontroll), båda mätt med massspektrometri.
Tidsram: 12 timmar
|
Geometriska medelvärden för de högsta paracetamolkoncentrationerna (CMAX) och arean under kurvberäkningarna (AUC0-LAST) mätt med masspektrometri jämfördes mellan kapillär och plasma (kontroll) för att analysera paracetamol farmakokinetik.
Uppgifterna presenteras som förhållande-till-kontroll med geometriska variationskoefficienter (som procent).
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEPODPara2020-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .