A paracetamol koncentráció kimutatása vér-, sóoldat- és vizeletmintákban – Validációs vizsgálat egy új technikához
A paracetamol koncentráció kimutatása vér-, sóoldat- és vizeletmintákban elektrokémiai indikátorral egészséges önkénteseknél – Validációs vizsgálat egy új technikához
A fő cél annak felmérése, hogy egy új elektrokémiai eszköz megbízható-e a paracetamol koncentrációjának kimutatására ujjbegy-, sóoldat-, vizelet- és szérummintákban. 12 egészséges, 18-45 év közötti önkéntest veszünk fel. 1 g orális paracetamolt kapnak. A paracetamol koncentrációt a fent említett mintákból 24 órán keresztül, megfelelő időközönként kimutatják, az új elektrokémiai módszerrel elemzik, és összehasonlítják az arany standard tömegspektrometriás analízissel.
A kiterjedt használat ellenére a parasetamol hatásmechanizmusa nem teljesen ismert. A központi szerotonerg rendszer szerepet játszhat. Az endokannabinoid rendszer lipid mediátorok csoportja, amely valószínűleg részt vesz a paracetamol hatásának közvetítésében a szerotonerg rendszer felé. A szérum lipidomikus értékelése használható az endokannabinoid metabolizmus tanulmányozására. Ebben a tanulmányban megpróbáljuk felmérni az endokannabinoid rendszer változásait a szérum lipidomikájának vizsgálatával, hogy megértsük a paracetamol hatásmechanizmusát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nincs semmilyen gyógyszer.
- 18-45 éves korig
- BMI 18,5-30
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás.
- Rab
- dohányzó
- kevesebb mint 3 hónap az előző véradástól vagy klinikai farmakológiai vizsgálattól számítva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Minden egészséges önkéntes ebbe a csoportba tartozik.
1 g paracetamolt kapnak szájon át.
Időközönként sóoldat-, vizelet-, vénás vér- és ujjlenyomatmintákat vesznek.
|
1 g orális paractamol
A paracetamol koncentrációt fiziológiás sóoldatból, vizeletből, vénás vérből és ujjbegyből vett mintákból mérik időközönként.
Vénás vérmintákból a szérum lipidomikus értékelését is elvégzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMAX és az AUC 0-last paracetamol geometriai eszközeinek összehasonlítása új elektrokémiai módszerrel mért tömegspektrometriával, kapilláris teljes vérmintákban.
Időkeret: 1 nap
|
Az új elektrokémiai módszerrel mért legmagasabb paracetamol-koncentrációk (CMAX) és a görbe alatti terület geometriai átlagértékeit (AUC) összehasonlítottuk a kapilláris teljes vérmintákból származó „arany standard” tömeg-spektrometriával (kontroll).
Az adatokat a geometriai átlagok szabályozásának, a variációs geometriai együtthatóknak (százalékban) a diszperzió mértékének tekintik.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMAX és az AUC 0-last paracetamol geometriai eszközeinek összehasonlítása kapillárisban vénás plazmával (kontroll), mindkettő tömegspektrometriával mérve.
Időkeret: 12 óra
|
A legmagasabb paracetamol-koncentrációk (CMAX) és a görbe-kalkulációk (AUC0-LASS) alatt mért területen mért terület geometriai átlagértékeit a tömegspektrometriával mértük a kapilláris és a plazma (kontroll) között, hogy elemezzük a paracetamol farmakokinetikát.
Az adatokat arány-ellenőrzésként mutatjuk be a variációs geometriai együtthatókkal (százalékban).
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEPODPara2020-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .