Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce koncentrace paracetamolu ve vzorcích krve, fyziologického roztoku a moči – validační studie pro novou techniku

7. ledna 2025 aktualizováno: Johanna Kujala

Detekce koncentrace paracetamolu ve vzorcích krve, fyziologického roztoku a moči pomocí elektrochemického indikátoru u zdravých dobrovolníků – validační studie pro novou techniku

Hlavním cílem je posoudit, zda je nový elektrochemický nástroj spolehlivý při detekci koncentrace paracetamolu ve vzorcích z píchnutí prstu, fyziologického roztoku, moči a séra. Přijmeme 12 zdravých dobrovolníků ve věku 18-45 let. Dostanou 1 g perorálního paracetamolu. Koncentrace paracetamolu bude detekována z výše uvedených vzorků v časových intervalech po dobu 24 hodin, analyzována novou elektrochemickou metodou a porovnána s analýzou zlatého standardu hmotnostní spektrometrií.

Přes rozsáhlé používání není mechanismus účinku parasetamolu zcela objasněn. Roli může hrát centrální serotonergní systém. Endokanabinoidní systém je skupina lipidových mediátorů, které se pravděpodobně podílejí na zprostředkování účinku paracetamolu na serotonergní systém. Sérové ​​lipidomické hodnocení lze použít ke studiu metabolismu endokanabinoidů. V této studii se pokusíme posoudit změny v endokanabinoidním systému pomocí sérové ​​lipidomiky, abychom porozuměli mechanismu účinku paracetamolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, žádné léky.
  • Věk 18-45 let
  • BMI 18,5 - 30
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení.
  • vězeň
  • kouření
  • méně než 3 měsíce od předchozího darování krve nebo klinické farmakologické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
V této skupině jsou všichni zdraví dobrovolníci. Dostávají 1 g paracetamolu perorálně. Vzorky fyziologického roztoku, moči, žilní krve a otisků prstů budou odebírány ve včasných intervalech.
Lék: Paracetamol
1 g paraktamolu perorálně
Diagnostický test: Měření koncentrace paracetamolu a lipidomické hodnocení
Koncentrace paracetamolu se v časových intervalech měří ze vzorků fyziologického roztoku, moči, žilní krve a z prstů. Ze vzorků žilní krve se také provádí stanovení lipidomů v séru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání geometrických prostředků CMAX a AUC 0-LAST paracetamolu měřeného novou elektrochemickou metodou s hmotnostní spektrometrií ve vzorcích kapilární plné krve.
Časové okno: 1 den
Geometrické střední hodnoty nejvyšších koncentrací paracetamolu (CMAX) a plochy pod křivkou (AUC) měřenou novou elektrochemickou metodou byly porovnány s „zlatým standardem“ hmotnostní spektrometrií (kontrola) ze vzorků kapilární plné krve. Data jsou prezentována jako poměr geometrických prostředků pro kontrolu, geometrické variace (jako procento) jako měřítko disperze.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání geometrických prostředků CMAX a AUC 0-LAST paracetamolu v kapiláře s žilní plazmou (kontrola), oba měřeny hmotnostní spektrometrií.
Časové okno: 12 hodin
Geometrické průměrné hodnoty nejvyšších koncentrací paracetamolu (CMAX) a plochy pod křivkou (AUC0-LAST) měřené hmotnostní spektrometrií byly porovnány mezi kapilární a plazmou (kontrola) pro analýzu paracetamolových farmakokinetik. Data jsou prezentována jako poměr k kontrole s geometrickými koeficienty variací (jako procenta).
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johanna Kujala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEPODPara2020-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit