Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de la concentración de paracetamol en muestras de sangre, solución salina y orina: un estudio de validación para una nueva técnica

7 de enero de 2025 actualizado por: Johanna Kujala

Detección de la concentración de paracetamol en muestras de sangre, solución salina y orina con un indicador electroquímico en voluntarios sanos: un estudio de validación para una técnica novedosa

El objetivo principal es evaluar si una nueva herramienta electroquímica es confiable para detectar la concentración de paracetamol en muestras de punción digital, solución salina, orina y suero. Reclutaremos 12 voluntarios sanos de entre 18 y 45 años. Recibirán 1 g de paracetamol oral. La concentración de paracetamol se detectará a partir de las muestras mencionadas anteriormente a intervalos oportunos durante 24 horas, se analizará con el nuevo método electroquímico y se comparará con el análisis de espectrometría de masas estándar de oro.

A pesar de su amplio uso, el mecanismo de acción del parasetamol no se comprende por completo. El sistema serotoninérgico central puede desempeñar un papel. El sistema endocannabinoide es un grupo de mediadores lipídicos, que posiblemente esté involucrado en la mediación del efecto del paracetamol en el sistema serotoninérgico. La evaluación de la lipidómica sérica se puede utilizar para estudiar el metabolismo de los endocannabinoides. En este estudio intentaremos evaluar los cambios en el sistema endocannabinoide analizando la lipidómica sérica para comprender el mecanismo de acción del paracetamol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable, sin medicación de ningún tipo.
  • Edad 18-45
  • IMC 18.5 - 30
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia.
  • prisionero
  • de fumar
  • menos de 3 meses desde la donación de sangre previa o estudio farmacológico clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Todos los voluntarios sanos están en este grupo. Reciben 1 g de paracetamol por vía oral. Se recolectarán muestras de solución salina, orina, sangre venosa y punción digital a intervalos oportunos.
Droga: Paracetamol
1 g de paractamol oral
Prueba de diagnóstico: Mediciones de concentración de paracetamol y evaluación lipidómica
La concentración de paracetamol se mide a partir de muestras de solución salina, orina, sangre venosa y punción digital a intervalos oportunos. También se realiza una evaluación de la lipidómica sérica a partir de muestras de sangre venosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de medios geométricos de CMAX y AUC 0-LAST del paracetamol medido por el nuevo método electroquímico con espectrometría de masa en muestras de sangre completa capilar.
Periodo de tiempo: 1 día
Los valores medios geométricos de las concentraciones de paracetamol más altas (CMAX) y el área bajo la curva (AUC) medidas con el nuevo método electroquímico se compararon con la espectrometría de masa (control) de 'Gold Standard' de muestras de sangre completa capilares. Los datos se presentan como la relación de medias geométricas para controlar coeficientes geométricos de variación (como porcentaje) como una medida de dispersión.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de medios geométricos de Cmax y AUC 0-Last de paracetamol en capilar con plasma venoso (control), ambos medidos por espectrometría de masa.
Periodo de tiempo: 12 horas
Los valores medios geométricos de las concentraciones de paracetamol más altas (CMAX) y el área bajo los calculaciones de la curva (AUC0-LAST) medidas por espectrometría de masa se compararon entre capilar y plasma (control) para analizar la farmacocinética de paracetamol. Los datos se presentan como relación a control con coeficientes geométricos de variación (como porcentaje).
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johanna Kujala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FEPODPara2020-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paracetamol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir