Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av paracetamolkonsentrasjon i blod-, saltvanns- og urinprøver - en valideringsstudie for en ny teknikk

7. januar 2025 oppdatert av: Johanna Kujala

Påvisning av paracetamolkonsentrasjon i blod-, saltvanns- og urinprøver med en elektrokjemisk indikator hos friske frivillige - en valideringsstudie for en ny teknikk

Hovedmålet er å vurdere om et nytt elektrokjemisk verktøy er pålitelig til å påvise konsentrasjon av paracetamol i fingerstikk-, saltvanns-, urin- og serumprøver. Vi skal rekruttere 12 friske frivillige i alderen 18-45 år. De vil få 1 g oral paracetamol. Paracetamolkonsentrasjonen vil bli detektert fra de ovennevnte prøver med jevne mellomrom i 24 timer, analysert med den nye elektrokjemiske metoden og sammenlignet med gullstandard massespektrometrianalyse.

Til tross for omfattende bruk, er virkningsmekanismen til parasetamol ikke fullstendig forstått. Det sentrale serotonerge systemet kan spille en rolle. Endocannabinoid-systemet er en gruppe lipidmediatorer, som muligens er involvert i å formidle paracetamoleffekt til det serotonerge systemet. Serum lipidomic vurdering kan brukes til å studere endocannabinoid metabolisme. I denne studien vil vi prøve å vurdere endringer i endocannabinoidsystemet ved å se på serumlipidomi for å forstå virkningsmekanismen til paracetamol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, ingen medisiner av noe slag.
  • Alder 18-45
  • BMI 18,5 - 30
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming.
  • fange
  • røyking
  • mindre enn 3 måneder fra tidligere bloddonasjon eller klinisk farmakologisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle friske frivillige er i denne gruppen. De får 1 g paracetamol oralt. Saltvanns-, urin-, venøst ​​blod- og fingerstikkprøver vil bli samlet inn med jevne mellomrom.
Legemiddel: Paracetamol
1 g oral paraktamol
Diagnostisk test: Paracetamolkonsentrasjonsmålinger og lipidomisk vurdering
Paracetamolkonsentrasjonen måles fra saltvanns-, urin-, venøse blod- og fingerstikkprøver med jevne mellomrom. Også serum lipidomisk vurdering utføres fra venøse blodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av geometriske midler til Cmax og AUC 0-last av paracetamol målt ved den nye elektrokjemiske metoden med massespektrometri i kapillær fullblodprøver.
Tidsramme: 1 dag
Geometriske middelverdier for de høyeste paracetamolkonsentrasjoner (CMAX) og areal under kurven (AUC) målt med den nye elektrokjemiske metoden ble sammenlignet med 'gullstandard' massespektrometri (kontroll) fra kapillære fullblodprøver. Dataene presenteres som forholdet mellom geometriske midler til å kontrollere, geometriske variasjonskoeffisienter (som prosent) som et mål på spredning.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av geometriske midler til Cmax og AUC 0-last av paracetamol i kapillær med venøs plasma (kontroll), begge målt ved massespektrometri.
Tidsramme: 12 timer
Geometriske middelverdier for de høyeste paracetamolkonsentrasjoner (CMAX) og areal under kurven-beregningene (AUC0-LAST) målt ved massespektrometri ble sammenlignet mellom kapillær og plasma (kontroll) for å analysere paracetamol farmakokinetikk. Dataene blir presentert som forhold til kontroll med geometriske variasjonskoeffisienter (som prosent).
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johanna Kujala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEPODPara2020-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere