Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van paracetamolconcentratie in bloed-, zoutoplossing- en urinemonsters - een validatiestudie voor een nieuwe techniek

7 januari 2025 bijgewerkt door: Johanna Kujala

Detectie van paracetamolconcentratie in bloed-, zoutoplossing- en urinemonsters met een elektrochemische indicator bij gezonde vrijwilligers - een validatiestudie voor een nieuwe techniek

Het belangrijkste doel is om te beoordelen of een nieuw elektrochemisch hulpmiddel betrouwbaar is bij het detecteren van de concentratie van paracetamol in vingerprik-, zoutoplossing-, urine- en serummonsters. We werven 12 gezonde vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar. Zij krijgen oraal 1 gram paracetamol. De paracetamolconcentratie zal gedurende 24 uur met regelmatige tussenpozen uit bovengenoemde monsters worden gedetecteerd, geanalyseerd met de nieuwe elektrochemische methode en vergeleken met de gouden standaard massaspectrometrische analyse.

Ondanks het uitgebreide gebruik is het werkingsmechanisme van parasetamol niet volledig begrepen. Het centrale serotonerge systeem kan een rol spelen. Het endocannabinoïdesysteem is een groep lipidenbemiddelaars die mogelijk betrokken zijn bij het mediëren van het paracetamoleffect op het serotonerge systeem. Serumlipidomische beoordeling kan worden gebruikt om endocannabinoïdemetabolieten te bestuderen. In deze studie zullen we proberen veranderingen in het endocannabinoïdesysteem te beoordelen door te kijken naar serumlipidomics om het werkingsmechanisme van paracetamol te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, geen enkele vorm van medicatie.
  • Leeftijd 18-45
  • BMI 18,5 - 30
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding.
  • gevangene
  • roken
  • minder dan 3 maanden na eerdere bloeddonatie of klinisch farmacologisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Alle gezonde vrijwilligers zitten in deze groep. Zij krijgen oraal 1g paracetamol. Er worden op tijd zout-, urine-, veneus bloed- en vingerprikmonsters afgenomen.
Geneesmiddel: Paracetamol
1 g paractamol oraal
Diagnostische toets: Paracetamolconcentratiemetingen en lipidomische beoordeling
De paracetamolconcentratie wordt met regelmatige tussenpozen gemeten uit zoutoplossing-, urine-, veneus bloed- en vingerprikmonsters. Ook serumlipidomische beoordeling wordt uitgevoerd op basis van veneuze bloedmonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van geometrische middelen van CMAX en AUC 0-laatste paracetamol gemeten door de nieuwe elektrochemische methode met massaspectrometrie in capillaire volbloedmonsters.
Tijdsspanne: 1 dag
Geometrische gemiddelde waarden van de hoogste paracetamolconcentraties (Cmax) en gebied onder de curve (AUC) gemeten met de nieuwe elektrochemische methode werden vergeleken met de 'gouden standaard' massaspectrometrie (controle) van capillaire volbloedmonsters. De gegevens worden gepresenteerd als de verhouding van geometrische middelen om te beheersen, geometrische variatcoëfficiënten (als percentage) als een maat voor dispersie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van geometrische middelen van CMAX en AUC 0-laatste paracetamol in capillair met veneus plasma (controle), beide gemeten door massaspectrometrie.
Tijdsspanne: 12 uur
Geometrische gemiddelde waarden van de hoogste paracetamolconcentraties (CMAX) en gebied onder de curve-calculaties (AUC0-last) gemeten door massaspectrometrie werden vergeleken tussen capillaire en plasma (controle) om paracetamol farmacokinetiek te analyseren. De gegevens worden gepresenteerd als verhouding tot controle met geometrische variatiecoëfficiënten (als percentage).
12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johanna Kujala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEPODPara2020-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren