Rilevazione della concentrazione di paracetamolo in campioni di sangue, soluzione salina e urina: uno studio di convalida per una nuova tecnica
Rilevazione della concentrazione di paracetamolo in campioni di sangue, soluzione salina e urina con un indicatore elettrochimico in volontari sani: uno studio di convalida per una nuova tecnica
L'obiettivo principale è valutare se un nuovo strumento elettrochimico è affidabile nel rilevare la concentrazione di paracetamolo in campioni prelevati da polpastrello, soluzione fisiologica, urina e siero. Recluteremo 12 volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni. Riceveranno 1 g di paracetamolo orale. La concentrazione di paracetamolo sarà rilevata dai suddetti campioni a intervalli regolari per 24 ore, analizzata con il nuovo metodo elettrochimico e confrontata con l'analisi di spettrometria di massa gold standard.
Nonostante l'ampio uso, il meccanismo d'azione del parasetamolo non è completamente compreso. Il sistema serotoninergico centrale può svolgere un ruolo. Il sistema endocannabinoide è un gruppo di mediatori lipidici, che probabilmente è coinvolto nella mediazione dell'effetto del paracetamolo sul sistema serotoninergico. La valutazione lipidomica del siero può essere utilizzata per studiare i metabolici degli endocannabinoidi. In questo studio cercheremo di valutare i cambiamenti nel sistema endocannabinoide esaminando la lipidomica sierica per comprendere il meccanismo d'azione del paracetamolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, nessun farmaco di alcun tipo.
- Età 18-45
- IMC 18,5 - 30
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento.
- prigioniero
- fumare
- meno di 3 mesi dalla precedente donazione di sangue o studio farmacologico clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i volontari sani sono in questo gruppo.
Ricevono 1 g di paracetamolo per via orale.
Saranno raccolti campioni di soluzione salina, urina, sangue venoso e puntura del dito a intervalli tempestivi.
|
1 g di parattamolo orale
La concentrazione di paracetamolo viene misurata da campioni di soluzione salina, urina, sangue venoso e puntura del dito a intervalli tempestivi.
Anche la valutazione lipidomica del siero viene eseguita da campioni di sangue venoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra mezzi geometrici di CMAX e AUC 0-ult-----phead del paracetamolo misurato con il nuovo metodo elettrochimico con spettrometria di massa nei campioni di sangue intero capillare.
Lasso di tempo: 1 giorno
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I valori medi geometrici delle concentrazioni di paracetamolo più alte (CMAX) e dell'area sotto la curva (AUC) misurate con il nuovo metodo elettrochimico sono stati confrontati con la spettrometria di massa (controllo) "Control) da campioni di sangue intero capillare.
I dati sono presentati come rapporto tra mezzi geometrici per controllare, coefficienti geometrici di variazione (come percentuale) come misura di dispersione.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra mezzi geometrici di CMAX e AUC 0------Full of Paracetamol in capillare con plasma venoso (controllo), entrambi misurati mediante spettrometria di massa.
Lasso di tempo: 12 ore
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I valori medi geometrici delle più alte concentrazioni di paracetamolo (CMAX) e area sotto le calculazioni della curva (AUC0-----st) misurate mediante spettrometria di massa sono stati confrontati tra capillare e plasma (controllo) per analizzare la farmacocinetica del paracetamolo.
I dati sono presentati come rapporto di controllo con coefficienti geometrici di variazione (come percentuale).
|
12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEPODPara2020-1
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