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Detecção da concentração de paracetamol em amostras de sangue, solução salina e urina - um estudo de validação para uma nova técnica

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Johanna Kujala

Detecção da concentração de paracetamol em amostras de sangue, solução salina e urina com um indicador eletroquímico em voluntários saudáveis ​​- um estudo de validação para uma nova técnica

O objetivo principal é avaliar se uma nova ferramenta eletroquímica é confiável na detecção da concentração de paracetamol em amostras de picada no dedo, solução salina, urina e soro. Vamos recrutar 12 voluntários saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos. Eles receberão 1 g de paracetamol oral. A concentração de paracetamol será detectada nas amostras acima mencionadas em intervalos oportunos por 24 horas, analisadas com o novo método eletroquímico e comparadas com a análise de espectrometria de massa padrão ouro.

Apesar do uso extensivo, o mecanismo de ação do parasetamol não é totalmente compreendido. O sistema serotoninérgico central pode desempenhar um papel. O sistema endocanabinóide é um grupo de mediadores lipídicos, que possivelmente está envolvido na mediação do efeito do paracetamol para o sistema serotoninérgico. A avaliação lipidômica sérica pode ser usada para estudar os metabólicos endocanabinóides. Neste estudo, tentaremos avaliar as alterações no sistema endocanabinóide, observando a lipidômica sérica, a fim de entender o mecanismo de ação do paracetamol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, sem nenhum tipo de medicamento.
  • Idade 18-45
  • IMC 18,5 - 30
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactação.
  • prisioneiro
  • fumar
  • menos de 3 meses de doação de sangue anterior ou estudo clínico farmacológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Todos os voluntários saudáveis ​​estão neste grupo. Eles recebem 1g de paracetamol por via oral. Amostras de soro fisiológico, urina, sangue venoso e picada no dedo serão coletadas em intervalos oportunos.
Medicamento: Paracetamol
1 g de paractamol oral
Teste de diagnostico: Medições de concentração de paracetamol e avaliação lipidômica
A concentração de paracetamol é medida a partir de amostras de soro fisiológico, urina, sangue venoso e picada no dedo em intervalos oportunos. A avaliação lipidômica sérica também é realizada a partir de amostras de sangue venoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das médias geométricas de Cmax e AUC 0-last de paracetamol medido pelo novo método eletroquímico com espectrometria de massa em amostras de sangue total capilar.
Prazo: 1 dia
Os valores médios geométricos das maiores concentrações de paracetamol (CMAX) e área sob a curva (AUC) medidas com o novo método eletroquímico foram comparadas com a espectrometria de massa 'padrão-ouro' (controle) de amostras de sangue total capilar. Os dados são apresentados como a proporção de meios geométricos para controlar, coeficientes geométricos de variação (como porcentagem) como uma medida de dispersão.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das médias geométricas de Cmax e AUC 0-last de paracetamol em capilar com plasma venoso (controle), ambos medidos por espectrometria de massa.
Prazo: 12 horas
Os valores médios geométricos das maiores concentrações de paracetamol (CMAX) e área sob os cálculos da curva (AUC0-last) medidos por espectrometria de massa foram comparados entre capilares e plasma (controle) para analisar a farmacocinética do paracetamol. Os dados são apresentados como proporção para controle com coeficientes geométricos de variação (como porcentagem).
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johanna Kujala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FEPODPara2020-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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