Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af paracetamolkoncentration i blod-, saltvands- og urinprøver - en valideringsundersøgelse for en ny teknik

7. januar 2025 opdateret af: Johanna Kujala

Påvisning af paracetamolkoncentration i blod-, saltvands- og urinprøver med en elektrokemisk indikator hos raske frivillige - en valideringsundersøgelse for en ny teknik

Hovedformålet er at vurdere, om et nyt elektrokemisk værktøj er pålideligt til at påvise koncentration af paracetamol i fingerstik-, saltvands-, urin- og serumprøver. Vi rekrutterer 12 raske frivillige i alderen 18-45 år. De vil få 1 g oral paracetamol. Paracetamolkoncentrationen vil blive påvist fra ovennævnte prøver med rettidige intervaller i 24 timer, analyseret med den nye elektrokemiske metode og sammenlignet med guldstandard massespektrometrianalyse.

På trods af omfattende brug er parasetamols virkningsmekanisme ikke fuldstændigt forstået. Det centrale serotonerge system kan spille en rolle. Endocannabinoid system er en gruppe af lipid mediatorer, der muligvis er involveret i at mediere paracetamol effekt til det serotonerge system. Serum lipidomic vurdering kan bruges til at studere endocannabinoid metabolisme. I denne undersøgelse vil vi forsøge at vurdere ændringer i endocannabinoidsystemet ved at se på serum lipidomics for at forstå virkningsmekanismen af ​​paracetamol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, ingen medicin af nogen art.
  • Alder 18-45
  • BMI 18,5 - 30
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning.
  • fange
  • rygning
  • mindre end 3 måneder fra tidligere bloddonation eller klinisk farmakologisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle raske frivillige er i denne gruppe. De får 1 g paracetamol oralt. Saltvands-, urin-, venøst ​​blod- og fingerstiksprøver vil blive indsamlet med rette mellemrum.
Medicin: Paracetamol
1 g oral paractamol
Diagnostisk test: Paracetamolkoncentrationsmålinger og lipidomisk vurdering
Paracetamol-koncentrationen måles ud fra saltvands-, urin-, venøse blod- og fingerstikprøver med rettidige intervaller. Også serum lipidomisk vurdering udføres fra venøse blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af geometriske midler til Cmax og AUC 0-Last af paracetamol målt ved den nye elektrokemiske metode med massespektrometri i kapillært helblodprøver.
Tidsramme: 1 dag
Geometriske middelværdier for de højeste paracetamolkoncentrationer (CMAX) og område under kurven (AUC) målt med den nye elektrokemiske metode blev sammenlignet med 'guldstandard' massespektrometri (kontrol) fra kapillære helblodprøver. Dataene præsenteres som forholdet mellem geometriske midler til kontrol, geometriske variationskoefficienter (som procentdel) som et mål for spredning.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af geometriske midler til Cmax og AUC 0-Last af paracetamol i kapillær med venøs plasma (kontrol), begge målt ved massespektrometri.
Tidsramme: 12 timer
Geometriske middelværdier for de højeste paracetamolkoncentrationer (CMAX) og areal under kurven-beregninger (AUC0-LAST) målt ved massespektrometri blev sammenlignet mellem kapillær og plasma (kontrol) for at analysere paracetamol farmakokinetik. Dataene præsenteres som forhold til kontrol med geometriske variationskoefficienter (som procentdel).
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johanna Kujala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEPODPara2020-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner