Détection de la concentration de paracétamol dans des échantillons de sang, de solution saline et d'urine - une étude de validation d'une nouvelle technique
Détection de la concentration de paracétamol dans des échantillons de sang, de solution saline et d'urine avec un indicateur électrochimique chez des volontaires sains - une étude de validation pour une nouvelle technique
L'objectif principal est d'évaluer si un nouvel outil électrochimique est fiable pour détecter la concentration de paracétamol dans des échantillons de piqûre de doigt, de solution saline, d'urine et de sérum. Nous recruterons 12 volontaires sains âgés de 18 à 45 ans. Ils recevront 1 g de paracétamol oral. La concentration de paracétamol sera détectée à partir des échantillons susmentionnés à intervalles réguliers pendant 24 heures, analysée avec la nouvelle méthode électrochimique et comparée à l'analyse par spectrométrie de masse de référence.
Malgré une utilisation intensive, le mécanisme d'action du parasétamol n'est pas complètement élucidé. Le système sérotoninergique central peut jouer un rôle. Le système endocannabinoïde est un groupe de médiateurs lipidiques, qui est peut-être impliqué dans la médiation de l'effet du paracétamol sur le système sérotoninergique. L'évaluation lipidomique sérique peut être utilisée pour étudier le métabolisme des endocannabinoïdes. Dans cette étude, nous essaierons d'évaluer les changements dans le système endocannabinoïde en examinant la lipidomique sérique afin de comprendre le mécanisme d'action du paracétamol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, aucun médicament d'aucune sorte.
- 18-45 ans
- IMC 18,5 - 30
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement.
- prisonnier
- fumeur
- moins de 3 mois après un don de sang antérieur ou une étude pharmacologique clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Tous les volontaires sains font partie de ce groupe.
Ils reçoivent 1 g de paracétamol par voie orale.
Des échantillons de solution saline, d'urine, de sang veineux et de piqûre de doigt seront prélevés à intervalles réguliers.
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1 g de paractamol oral
La concentration de paracétamol est mesurée à partir d'échantillons de solution saline, d'urine, de sang veineux et de piqûre au doigt à intervalles réguliers.
Une évaluation lipidomique sérique est également effectuée à partir d'échantillons de sang veineux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des moyennes géométriques de CMAX et AUC 0-Last de paracétamol mesurées par la nouvelle méthode électrochimique avec spectrométrie de masse dans des échantillons de sang total capillaire.
Délai: 1 jour
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Les valeurs moyennes géométriques des concentrations de paracétamol les plus élevées (CMAX) et de la surface sous la courbe (AUC) mesurées avec la nouvelle méthode électrochimique ont été comparées à la spectrométrie de masse «Gold Standard» (contrôle) à partir d'échantillons de sang total capillaires.
Les données sont présentées comme le rapport des moyennes géométriques pour contrôler les coefficients géométriques de variation (en pourcentage) comme mesure de la dispersion.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des moyennes géométriques de CMAX et AUC 0-Last du paracétamol en capillaire avec plasma veineux (contrôle), tous deux mesurés par spectrométrie de masse.
Délai: 12 heures
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Les valeurs moyennes géométriques des concentrations de paracétamol les plus élevées (CMAX) et de la zone sous les calculs courbes (AUC0-Last) mesurées par spectrométrie de masse ont été comparées entre le capillaire et le plasma (témoin) pour analyser la pharmacocinétique paracétamol.
Les données sont présentées sous forme de rapport à contrôle avec des coefficients géométriques de variation (en pourcentage).
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEPODPara2020-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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