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Nachweis der Paracetamol-Konzentration in Blut-, Kochsalz- und Urinproben – eine Validierungsstudie für eine neuartige Technik

7. Januar 2025 aktualisiert von: Johanna Kujala

Nachweis der Paracetamol-Konzentration in Blut-, Kochsalz- und Urinproben mit einem elektrochemischen Indikator bei gesunden Freiwilligen – eine Validierungsstudie für eine neuartige Technik

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob ein neuartiges elektrochemisches Instrument die Konzentration von Paracetamol in Fingerstich-, Kochsalz-, Urin- und Serumproben zuverlässig nachweisen kann. Wir werden 12 gesunde Freiwillige im Alter von 18-45 Jahren rekrutieren. Sie erhalten 1 g Paracetamol oral. Die Paracetamol-Konzentration wird aus den oben genannten Proben in regelmäßigen Abständen über 24 Stunden bestimmt, mit dem neuartigen elektrochemischen Verfahren analysiert und mit der Goldstandard-Massenspektrometrie-Analyse verglichen.

Trotz umfangreicher Anwendung ist der Wirkungsmechanismus von Parasetamol nicht vollständig verstanden. Möglicherweise spielt das zentrale serotonerge System eine Rolle. Das Endocannabinoid-System ist eine Gruppe von Lipidmediatoren, die möglicherweise an der Vermittlung der Paracetamol-Wirkung an das serotonerge System beteiligt sind. Die Bestimmung des Lipidoms im Serum kann zur Untersuchung des Endocannabinoid-Stoffwechsels verwendet werden. In dieser Studie werden wir versuchen, Veränderungen im Endocannabinoid-System zu beurteilen, indem wir uns die Lipidomik im Serum ansehen, um den Wirkungsmechanismus von Paracetamol zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, keine Medikamente jeglicher Art.
  • Alter 18-45
  • BMI 18,5 - 30
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Häftling
  • Rauchen
  • weniger als 3 Monate nach vorheriger Blutspende oder klinischer pharmakologischer Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Alle gesunden Freiwilligen sind in dieser Gruppe. Sie erhalten 1g Paracetamol oral. Kochsalz-, Urin-, venöse Blut- und Fingerabstrichproben werden in regelmäßigen Abständen entnommen.
Arzneimittel: Paracetamol
1 g orales Paraktamol
Diagnosetest: Paracetamol-Konzentrationsmessungen und lipidomische Bewertung
Die Paracetamol-Konzentration wird in regelmäßigen Abständen aus Kochsalz-, Urin-, venösen Blut- und Fingerabdruckproben gemessen. Auch die Bestimmung des Lipidoms im Serum wird aus venösen Blutproben durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des geometrischen Mittelwerts von Cmax und AUC 0-Last von Paracetamol, gemessen mit der neuen elektrochemischen Methode mit Massenspektrometrie in Kapillar-Vollblutproben.
Zeitfenster: 1 Tag
Geometrische Mittelwerte der höchsten Paracetamolkonzentrationen (CMAX) und Fläche unter der Kurve (AUC), gemessen mit der neuartigen elektrochemischen Methode, wurden mit der Massenspektrometrie „Gold Standard“ (Kontrolle) aus kapillaren Vollblutproben verglichen. Die Daten werden als Verhältnis der geometrischen Mittel zur Kontrolle, geometrischen Variationskoeffizienten (als Prozentsatz) als Maß für die Dispersion dargestellt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der geometrischen Mittelwerte von Cmax und AUC 0-Last von Paracetamol in Kapillar mit venöses Plasma (Kontrolle), beide durch Massenspektrometrie gemessen.
Zeitfenster: 12 Stunden
Geometrische Mittelwerte der höchsten Paracetamolkonzentrationen (CMAX) und Fläche unter den Kurvenkalkulationen (AUC0-Last) wurden zwischen Kapillar und Plasma (Kontrolle) verglichen, um die Paracetamol-Pharmakokinetik der Paracetamol zu analysieren. Die Daten werden mit geometrischen Variationskoeffizienten (als Prozentsatz) als Ratio-zu-Kontroll-Koeffizienten dargestellt.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johanna Kujala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEPODPara2020-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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