Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение концентрации парацетамола в образцах крови, физиологического раствора и мочи – валидационное исследование нового метода

7 января 2025 г. обновлено: Johanna Kujala

Определение концентрации парацетамола в образцах крови, физиологического раствора и мочи с помощью электрохимического индикатора у здоровых добровольцев – валидационное исследование нового метода

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, надежен ли новый электрохимический инструмент для определения концентрации парацетамола в образцах из пальца, физиологического раствора, мочи и сыворотки. Мы наберем 12 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет. Они получат 1 г парацетамола перорально. Концентрация парацетамола будет определяться в вышеупомянутых образцах с временными интервалами в течение 24 часов, анализироваться новым электрохимическим методом и сравниваться с масс-спектрометрическим анализом золотого стандарта.

Несмотря на широкое применение, механизм действия парасетамола до конца не изучен. Определенную роль может играть центральная серотонинергическая система. Эндоканнабиноидная система представляет собой группу липидных медиаторов, которые, возможно, участвуют в опосредовании действия парацетамола на серотонинергическую систему. Липидомную оценку сыворотки можно использовать для изучения метаболизма эндоканнабиноидов. В этом исследовании мы попытаемся оценить изменения в эндоканнабиноидной системе, изучив липидомику сыворотки, чтобы понять механизм действия парацетамола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоров, никаких лекарств нет.
  • Возраст 18-45 лет
  • ИМТ 18,5–30
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация.
  • заключенный
  • курение
  • менее 3 месяцев после предшествующей сдачи крови или клинического фармакологического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
В эту группу входят все здоровые добровольцы. Они получают 1 г парацетамола перорально. Образцы физиологического раствора, мочи, венозной крови и из пальца будут собираться через определенные промежутки времени.
Лекарство: Парацетамол
1 г перорального парактамола
Диагностический тест: Измерение концентрации парацетамола и липидомная оценка
Концентрация парацетамола измеряется в образцах физиологического раствора, мочи, венозной крови и из пальца через определенные промежутки времени. Также проводят липидомную оценку сыворотки из образцов венозной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение геометрических средств CMAX и AUC 0-ласта парацетамола, измеренного новым электрохимическим методом с масс-спектрометрией в образцах цельной крови капилляров.
Временное ограничение: 1 день
Геометрические средние значения самых высоких концентраций парацетамола (CMAX) и площади под кривой (AUC), измеренных с помощью нового электрохимического метода, сравнивались с масс-спектрометрией «золотого стандарта» (контроль) из образцов цельной крови капиллярной крови. Данные представлены как отношение геометрических средств для контроля, геометрических коэффициентов изменения (в процентах) в качестве меры дисперсии.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение геометрических средств CMAX и AUC 0-ласта парацетамола в капилляре с венозной плазмой (контроль), оба измеренные с помощью масс-спектрометрии.
Временное ограничение: 12 часов
Геометрические средние значения концентраций парацетамола (CMAX) и площади под кривой-калькуляциями (AUC0-LAST), измеренные с помощью масс-спектрометрии, сравнивали между капиллярной и плазмой (контроль) для анализа фармакокинетики парацетамола. Данные представлены в виде отношения к контролю с геометрическими коэффициентами вариации (как процент).
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johanna Kujala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FEPODPara2020-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться