- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04692194
Studie "HEMORROIDAL KIRURGI OCH Chronic Inflammatory Bowel Disease" (CHRMICI)
Hemorrhoidal kirurgi anses vara potentiellt skadlig hos patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Patienter med Crohns sjukdom kan ha ano-perineal involvering under sjukdomsförloppet eller till och med före diagnos. Dessutom kan patienter med IBD (Crohns eller RectoColitis Haemorrhagic, UC) ha rektal involvering. I båda fallen kan hemorrojderkirurgi vara skadligt för anorektal nivå. Nya data från litteraturen har dock visat sig vara betryggande. De senaste studierna som publicerats i detta ämne har faktiskt visat att hemorrojderkirurgi kan utföras hos en stor majoritet av patienter med IBD, särskilt när sjukdomen är stilla.
Huvudsyftet är att bedöma sjukligheten av hemorrojderkirurgi hos IBD-patienter som har opererats på vårt center. Postoperativa komplikationer kommer att vara huvudelementen som eftersträvas i studien.
Det sekundära målet är att söka efter prediktiva faktorer för komplikationer från hemorrojderkirurgi hos patienter med IBD. Detta kräver en uttömmande insamling av kliniska data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder är ≥ 18 år
- Patient med IBD (Crohns eller UC) med diagnos före hemorrojderoperation
- Patient opererad för hemorrojderoperation utförd mellan 1 november 2013 och 7 juli 2020 i vårt center
- Fransktalande patient
Exklusions kriterier:
- Patient med svår inflammatorisk sjukdom
- Patient med ano-perineal involvering av Crohns sjukdom
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under rättsskydd
- Patient som invänder mot användningen av deras data för denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet från hemorrojderkirurgi
Tidsram: År 1
|
Detta utfall motsvarar förekomsten av postoperativa komplikationer.
|
År 1
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cracco N, Zinicola R. Is haemorrhoidectomy in inflammatory bowel disease harmful? An old dogma re-examined. Colorectal Dis. 2014 Jul;16(7):516-9. doi: 10.1111/codi.12555.
- Jeffery PJ, Parks AG, Ritchie JK. Treatment of haemorrhoids in patients with inflammatory bowel disease. Lancet. 1977 May 21;1(8021):1084-5. doi: 10.1016/s0140-6736(77)92337-6.
- McKenna NP, Lightner AL, Habermann EB, Mathis KL. Hemorrhoidectomy and Excision of Skin Tags in IBD: Harbinger of Doom or Simply a Disease Running Its Course? Dis Colon Rectum. 2019 Dec;62(12):1505-1511. doi: 10.1097/DCR.0000000000001524.
- Lightner AL, Kearney D, Giugliano D, Hull T, Holubar SD, Koh S, Zaghiyan K, Fleshner PR. Excisional Hemorrhoidectomy: Safe in Patients With Crohn's Disease? Inflamm Bowel Dis. 2020 Aug 20;26(9):1390-1393. doi: 10.1093/ibd/izz255.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRMICI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .