- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04696068
Näringsstatus hos patienter över 65 år och måltidspresentation (NUPOBA)
Inverkan på näringstillståndet för att servera huvudrätten på porslinstallrikar som en ersättning för plastbrickor hos patienter över 65 år
Prevalensen av undernäring på sjukhus uppskattas till mellan 30 och 40 % och upp till 50 % hos äldre. Konsekvenserna av undernäring är betydande: komplikationer, försenad läkning, högre risk för infektioner, trycksår, förlängning av vistelsetiden, högre återinläggningsfrekvens, ökad dödlighet, minskad livskvalitet m.m. Dessutom är kostnaden för sjukhusundernäring höga för hälsosystemet. Som ett resultat är undernäring en av handlingsaxlarna i det franska nationella hälsonutritionprogrammet 2019-2023 (PNNS4). Det kan uppträda under sjukhusvistelse eller vara redan existerande och förvärras under sjukhusvistelse. Det beror på en ogynnsam balans mellan utgifter och energiintag. En av orsakerna är ofullständig konsumtion av måltider som serveras på sjukhus. Studier har visat att måltidens utseende är ett hinder för patienters matning.
På universitetssjukhuset i Caen Normandie har måltider serverats till patienter i plastbrickor i tretton år. Presentationen av måltiderna är en viktig faktor för att inte konsumera måltider på sjukhuset. Förutom problemet med presentationen av måltider, utgör plastbrickor ergonomiska problem: deras höjd hindrar skärning och grepp av mat, vilket är svårt för patienter med greppproblem; de kan också vara svåra att öppna för samma patienter. De utgör också miljöproblem: det avfall som genereras återvinns för närvarande inte.
Utredarna antar att en framställning av huvudrätten på porslinstallrikar skulle minska undernäringen och begränsa matsvinnet.
Utredarna föreslår därför en studie med syfte att:
- Jämför bedömningen av uppfattningen om kostintag hos patienter som får rätter presenterade på porslinstallrikar (experimentgrupp) med bedömningen av patienter som får rätter i plastbrickor (nuvarande system - kontrollgrupp) på D6 ± 1 dag;
- Jämför utvecklingen av indikatorer för näringsstatus eller risk hos äldre patienter som får måltider på porslinstallrikar (experimentell grupp) jämfört med de som får måltider i plastbrickor (kontrollgrupp);
- Utvärdera matintag och matsvinn i var och en av de två grupperna;
- Jämför patientnöjdhet med måltider i de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Myriam SCELLES, Mrs
- Telefonnummer: +33231063023
- E-post: scelles-m@chu-caen.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elodie MORILLAND LECOQ, Mrs
- Telefonnummer: +33231065781
- E-post: morillandlecoq-e@chu-caen.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 65 år eller äldre
- Patienten har inte motsatt sig sitt deltagande i studien
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Fransktalande patient
Exklusions kriterier:
- Patient som får en diet med dubbla portioner (en sida med grönsaker och en sida med stärkelse)
- Patient som får en diet som inte inkluderar en huvudrätt vid middagen
- Patient som får kalla måltider
- Patient som får en kontrollerad rest- eller fiberdiet
- Patient som får en diet med en modifierad konsistens: hackad, mald, blandad, halvflytande eller flytande
- Patient för vilken vikt inte kan mätas
- Patient som får partiell eller exklusiv artificiell näring (enteral eller parenteral)
- Patient med en förutsebar vistelsetid på mindre än 6 dagar
- Patient med kognitiv funktionsnedsättning
- Patient i boende på vårdavdelning (risk för snabb överflyttning till ursprunglig avdelning)
- För den andra fasen: patient som deltog i den första fasen av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
Patienterna som ingår i denna grupp kommer att få måltider med den vanliga presentationen (plastbrickor) under sex dagar.
Deras data kommer att samlas in dag 1 och dag 6.
|
|
|
Experimentell
Patienterna som ingår i denna grupp kommer att få huvudrätten i porslinstallrikar under sex dagar.
Deras data kommer att samlas in dag 1 och dag 6.
|
Patienterna kommer att få samma mat i en annan presentation: porslinstallrikar istället för plastbrickor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av matintag
Tidsram: 6 dagar
|
Utvärdering av matintaget mellan de två grupperna på dag 6 ± 1 med hjälp av SEFI®-verktyget: skala från 0 ("Jag äter ingenting alls") till 10 ("Jag äter normalt") eller visuella utvärderingsportioner förbrukade
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Myriam SCELLES, Mrs, University Hospital, Caen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hiesmayr M, Schindler K, Pernicka E, Schuh C, Schoeniger-Hekele A, Bauer P, Laviano A, Lovell AD, Mouhieddine M, Schuetz T, Schneider SM, Singer P, Pichard C, Howard P, Jonkers C, Grecu I, Ljungqvist O; NutritionDay Audit Team. Decreased food intake is a risk factor for mortality in hospitalised patients: the NutritionDay survey 2006. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):484-91. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.013. Epub 2009 Jul 1.
- Navarro DA, Boaz M, Krause I, Elis A, Chernov K, Giabra M, Levy M, Giboreau A, Kosak S, Mouhieddine M, Singer P. Improved meal presentation increases food intake and decreases readmission rate in hospitalized patients. Clin Nutr. 2016 Oct;35(5):1153-8. doi: 10.1016/j.clnu.2015.09.012. Epub 2015 Oct 9.
- Hansen KV, Froiland CT, Testad I. Porcelain for All - a nursing home study. Int J Health Care Qual Assur. 2018 Aug 13;31(7):662-675. doi: 10.1108/IJHCQA-10-2016-0160.
- Thibault R, Goujon N, Le Gallic E, Clairand R, Sebille V, Vibert J, Schneider SM, Darmaun D. Use of 10-point analogue scales to estimate dietary intake: a prospective study in patients nutritionally at-risk. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):134-40. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.003. Epub 2009 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A02315-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .