- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04696068
Stan odżywienia pacjentów w wieku powyżej 65 lat i sposób prezentacji posiłków (NUPOBA)
Wpływ na stan odżywienia podania dania głównego na porcelanowych talerzach jako zamiennika plastikowych tacek u pacjentów powyżej 65 roku życia
Częstość występowania niedożywienia w szpitalach szacuje się na 30-40% i do 50% wśród osób starszych. Konsekwencje niedożywienia są znaczące: powikłania, opóźnione gojenie, zwiększone ryzyko infekcji, odleżyn, wydłużenie pobytu w szpitalu, wyższy wskaźnik rehospitalizacji, zwiększona śmiertelność, obniżona jakość życia itp. Ponadto koszt niedożywienia szpitalnego jest wysoki dla systemu opieki zdrowotnej. W efekcie niedożywienie jest jedną z osi działań francuskiego Narodowego Programu Zdrowotnego Żywienia 2019-2023 (PNNS4). Może pojawić się podczas hospitalizacji lub występować wcześniej i nasilać się podczas hospitalizacji. Wynika to z niekorzystnej równowagi między wydatkami a poborem energii. Jedną z przyczyn jest niepełne spożycie posiłków wydawanych w szpitalu. Badania wykazały, że wygląd posiłku utrudnia pacjentom karmienie.
W Szpitalu Uniwersyteckim w Caen Normandie posiłki podawane są pacjentom na plastikowych tacach od trzynastu lat. Prezentacja posiłków jest istotnym czynnikiem niespożywania posiłków w szpitalu. Oprócz problemu z prezentacją posiłków plastikowe tace stwarzają problemy ergonomiczne: ich wysokość utrudnia krojenie i chwytanie pokarmu, co jest trudne dla pacjentów z problemami z chwytaniem; mogą być również trudne do otwarcia dla tych samych pacjentów. Stanowią również problemy środowiskowe: wytwarzane odpady nie są obecnie poddawane recyklingowi.
Badacze wysuwają hipotezę, że podanie dania głównego na porcelanowych talerzach zmniejszyłoby niedożywienie i ograniczyło marnowanie żywności.
Badacze proponują zatem badanie mające na celu:
- Porównaj ocenę postrzegania spożycia pokarmu przez pacjentów otrzymujących dania prezentowane na porcelanowych talerzach (grupa eksperymentalna) z oceną pacjentów otrzymujących dania na plastikowych tacach (obecny system – grupa kontrolna) w dniu 6 ± 1 dzień;
- Porównaj ewolucję wskaźników stanu odżywienia lub ryzyka u starszych pacjentów otrzymujących posiłki prezentowane na porcelanowych talerzach (grupa eksperymentalna) z tymi otrzymującymi posiłki prezentowane na plastikowych tacach (grupa kontrolna);
- Oceń spożycie i marnowanie żywności w każdej z dwóch grup;
- Porównaj zadowolenie pacjentów z posiłków w obu grupach.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Myriam SCELLES, Mrs
- Numer telefonu: +33231063023
- E-mail: scelles-m@chu-caen.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elodie MORILLAND LECOQ, Mrs
- Numer telefonu: +33231065781
- E-mail: morillandlecoq-e@chu-caen.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 65 lat lub starszy
- Pacjent nie zgłaszający sprzeciwu wobec udziału w badaniu
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymujący dietę z podwójnymi porcjami (dodatek warzyw i dodatek skrobi)
- Pacjent otrzymujący dietę bez dania głównego do obiadu
- Pacjent otrzymujący zimne posiłki
- Pacjent otrzymujący kontrolowaną dietę pozostałościową lub błonnikową
- Pacjent otrzymujący dietę o zmodyfikowanej konsystencji: siekanej, mielonej, mieszanej, półpłynnej lub płynnej
- Pacjent, u którego nie można zmierzyć wagi
- Pacjent otrzymujący częściowe lub wyłączne żywienie sztuczne (dojelitowe lub pozajelitowe)
- Pacjent z przewidywaną długością pobytu poniżej 6 dni
- Pacjent z zaburzeniami poznawczymi
- Pacjent przebywający na oddziale opieki (ryzyko szybkiego przeniesienia na oddział macierzysty)
- Dla drugiej fazy: pacjent, który uczestniczył w pierwszej fazie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Pacjenci zaliczeni do tej grupy będą otrzymywać posiłki w zwykłej formie (plastikowe tacki) przez sześć dni.
Ich dane będą zbierane w dniu 1 i dniu 6.
|
|
|
Eksperymentalny
Pacjenci zaliczeni do tej grupy będą otrzymywać danie główne w porcelanowych talerzach przez sześć dni.
Ich dane będą zbierane w dniu 1 i dniu 6.
|
Pacjenci otrzymają to samo jedzenie w innej prezentacji: porcelanowe talerze zamiast plastikowych tacek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 6 dni
|
Ocena spożycia pokarmu pomiędzy obiema grupami w dniu 6 ± 1 za pomocą narzędzia SEFI®: skala od 0 („w ogóle nic nie jem”) do 10 („jem normalnie”) lub wizualna ocena spożytych porcji
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Myriam SCELLES, Mrs, University Hospital, Caen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hiesmayr M, Schindler K, Pernicka E, Schuh C, Schoeniger-Hekele A, Bauer P, Laviano A, Lovell AD, Mouhieddine M, Schuetz T, Schneider SM, Singer P, Pichard C, Howard P, Jonkers C, Grecu I, Ljungqvist O; NutritionDay Audit Team. Decreased food intake is a risk factor for mortality in hospitalised patients: the NutritionDay survey 2006. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):484-91. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.013. Epub 2009 Jul 1.
- Navarro DA, Boaz M, Krause I, Elis A, Chernov K, Giabra M, Levy M, Giboreau A, Kosak S, Mouhieddine M, Singer P. Improved meal presentation increases food intake and decreases readmission rate in hospitalized patients. Clin Nutr. 2016 Oct;35(5):1153-8. doi: 10.1016/j.clnu.2015.09.012. Epub 2015 Oct 9.
- Hansen KV, Froiland CT, Testad I. Porcelain for All - a nursing home study. Int J Health Care Qual Assur. 2018 Aug 13;31(7):662-675. doi: 10.1108/IJHCQA-10-2016-0160.
- Thibault R, Goujon N, Le Gallic E, Clairand R, Sebille V, Vibert J, Schneider SM, Darmaun D. Use of 10-point analogue scales to estimate dietary intake: a prospective study in patients nutritionally at-risk. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):134-40. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.003. Epub 2009 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02315-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .