- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04696068
Ernæringsstatus hos pasienter over 65 år og måltidspresentasjon (NUPOBA)
Innvirkning på ernæringsstatusen ved servering av hovedretten på porselensplater som erstatning for plastbrett hos pasienter over 65 år
Forekomsten av underernæring på sykehus er estimert mellom 30 og 40 % og opptil 50 % hos eldre. Konsekvensene av underernæring er betydelige: komplikasjoner, forsinket tilheling, høyere risiko for infeksjoner, trykksår, forlengelse av liggetiden, høyere reinnleggelsesrate, økt dødelighet, redusert livskvalitet m.m. I tillegg er kostnadene ved sykehusunderernæring høye for helsesystemet. Som et resultat er underernæring en av handlingsaksene til det franske nasjonale helseernæringsprogrammet 2019-2023 (PNNS4). Det kan vises under sykehusinnleggelse eller være eksisterende og forverres under sykehusinnleggelse. Det skyldes en ugunstig balanse mellom utgifter og energiinntak. En av årsakene er ufullstendig inntak av måltider servert på sykehus. Studier har vist at utseendet til måltidet er en hindring for at pasienter spiser.
Ved Caen Normandie University Hospital har måltider blitt servert til pasienter i plastbrett i tretten år. Presentasjonen av måltidene er en vesentlig faktor for ikke å innta måltider på sykehuset. I tillegg til problemet med presentasjon av måltider, utgjør plastbrett ergonomiske problemer: høyden deres hindrer kutting og griping av mat, noe som er vanskelig for pasienter med gripeproblemer; de kan også være vanskelige å åpne for de samme pasientene. De utgjør også miljøproblemer: avfallet som genereres blir foreløpig ikke resirkulert.
Etterforskerne antar at å presentere hovedretten på porselensplater vil redusere underernæring og begrense matsvinn.
Etterforskerne foreslår derfor en studie med sikte på:
- Sammenlign vurderingen av oppfatningen av kostinntaket til pasienter som mottar retter presentert på porselensplater (eksperimentell gruppe) med vurderingen av pasienter som mottar retter i plastbrett (nåværende system - kontrollgruppe) på D6 ± 1 dag;
- Sammenlign utviklingen av indikatorer for ernæringsstatus eller risiko hos eldre pasienter som mottar måltider presentert i porselensfat (eksperimentell gruppe) sammenlignet med de som mottar måltider presentert i plastbrett (kontrollgruppe);
- Vurder matinntak og matsvinn i hver av de to gruppene;
- Sammenlign pasienttilfredshet med måltider i de to gruppene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Myriam SCELLES, Mrs
- Telefonnummer: +33231063023
- E-post: scelles-m@chu-caen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elodie MORILLAND LECOQ, Mrs
- Telefonnummer: +33231065781
- E-post: morillandlecoq-e@chu-caen.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 65 år eller eldre
- Pasienten har ikke protestert mot sin deltakelse i studien
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som får en diett med doble porsjoner (en siderett med grønnsaker og en side med stivelse)
- Pasient som får en diett som ikke inkluderer hovedrett til middag
- Pasient som mottar kalde måltider
- Pasient som får en kontrollert rest- eller fiberdiett
- Pasient som får en diett med modifisert tekstur: hakket, malt, blandet, halvflytende eller flytende
- Pasient som vekt ikke kan måles for
- Pasient som mottar delvis eller eksklusiv kunstig ernæring (enteral eller parenteral)
- Pasient med en påregnelig liggetid på mindre enn 6 dager
- Pasient med kognitiv svikt
- Pasient i innkvartering i omsorgsenheten (fare for rask overføring til opprinnelig avdeling)
- For andre fase: pasient som deltok i første fase av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontroll
Pasientene som inngår i denne gruppen vil få måltider med vanlig presentasjon (plastbrett) i løpet av seks dager.
Dataene deres vil bli samlet inn på dag 1 og dag 6.
|
|
Eksperimentell
Pasientene som inngår i denne gruppen vil få hovedretten i porselensfat i løpet av seks dager.
Dataene deres vil bli samlet inn på dag 1 og dag 6.
|
Pasientene vil få samme mat i en annen presentasjon: porselenstallerkener i stedet for plastbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av matinntak
Tidsramme: 6 dager
|
Evaluering av matinntak mellom de to gruppene på dag 6 ± 1 ved hjelp av SEFI®-verktøyet: skala fra 0 ("Jeg spiser ikke noe i det hele tatt") til 10 ("Jeg spiser normalt") eller visuell evaluering porsjoner konsumert
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myriam SCELLES, Mrs, University Hospital, Caen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hiesmayr M, Schindler K, Pernicka E, Schuh C, Schoeniger-Hekele A, Bauer P, Laviano A, Lovell AD, Mouhieddine M, Schuetz T, Schneider SM, Singer P, Pichard C, Howard P, Jonkers C, Grecu I, Ljungqvist O; NutritionDay Audit Team. Decreased food intake is a risk factor for mortality in hospitalised patients: the NutritionDay survey 2006. Clin Nutr. 2009 Oct;28(5):484-91. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.013. Epub 2009 Jul 1.
- Navarro DA, Boaz M, Krause I, Elis A, Chernov K, Giabra M, Levy M, Giboreau A, Kosak S, Mouhieddine M, Singer P. Improved meal presentation increases food intake and decreases readmission rate in hospitalized patients. Clin Nutr. 2016 Oct;35(5):1153-8. doi: 10.1016/j.clnu.2015.09.012. Epub 2015 Oct 9.
- Hansen KV, Froiland CT, Testad I. Porcelain for All - a nursing home study. Int J Health Care Qual Assur. 2018 Aug 13;31(7):662-675. doi: 10.1108/IJHCQA-10-2016-0160.
- Thibault R, Goujon N, Le Gallic E, Clairand R, Sebille V, Vibert J, Schneider SM, Darmaun D. Use of 10-point analogue scales to estimate dietary intake: a prospective study in patients nutritionally at-risk. Clin Nutr. 2009 Apr;28(2):134-40. doi: 10.1016/j.clnu.2009.01.003. Epub 2009 Feb 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02315-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ELDRELY
-
Suleyman Demirel UniversityFullført
Kliniske studier på Porselensplater
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkjentHepatocellulært karsinom med CSPHKina
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsFullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalSuspendertMetastatisk tykktarmskreftJapan