Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amniokorioniska membranceller i moderns blod som en biomarkör för för tidig födsel

17 december 2024 uppdaterad av: Niels Uldbjerg, University of Aarhus
Globalt sett har för tidig födsel (15 milj. per år) är den vanligaste orsaken till barndödlighet under 5 år (1 milj. per år) och sjuklighet. Viktiga vägar inkluderar prematura förlossningssammandragningar, Prematur Prelabor Rupture of the Fetal Membranes (PPROM) och iatrogen förlossning. Vid förlossningen genomgår fostrets amniokorioniska membran en cellulär åldrande och släpper ut fostrets amniokorioniska membranceller (ACM-celler) till moderns cirkulation. I samarbete med det privata företaget ARCEDI Biotech och University of Texas Medical Branch i Galveston har Aarhus Universitet identifierat specifika antikroppar, som kan användas för att isolera ACM-celler från moderns blod. Sålunda är syftet med denna studie 1) att karakterisera ACM-celler med histologiska och immunologiska tekniker, och 2) i en kohort bedöma deras prestanda som biomarkörer för amniokorionmembrandysfunktion, inklusive tidig upptäckt av hotande för tidig födsel. I perspektiv förväntas resultaten förbättra diagnostiken och behandlingen av för tidig födsel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Syftet med studien är 1) att karakterisera cirkulerande fosteramniokorionmembranceller (ACM-celler) hos gravida kvinnor och 2) att undersöka om de kan fungera som biomarkörer för amniokorionmembrandysfunktion, inklusive risk för för tidig födsel.

Bakgrund:

Globalt sett har för tidig födsel (15 milj. per år) är den vanligaste orsaken till barndödlighet under 5 år (1 milj. per år) och sjuklighet. Viktiga vägar inkluderar prematura förlossningssammandragningar (PLC), Preterm Prelabor Rupture of the Fetal Membranes (PPROM) och iatrogen förlossning på grund av preeklampsi och fostertillväxtbegränsning.

Vid förlossningen genomgår fostrets amniokorioniska membran en cellulär åldrande och släpper ut fostrets amniokorioniska membranceller (ACM-celler) till moderns cirkulation. Liknande funktioner förväntas ses i fall med PPROM. I samarbete med ARCEDI Biotech Aps och University of Texas Medical Branch i Galveston har Aarhus Universitet identifierat specifika fetala membrancellmarkörer, dvs specifika proteiner som uttrycks i hög grad av ACM-cellerna. Kommersiellt tillgängliga antikroppar specifika för dessa identifierade proteiner kan användas för att isolera ACM-celler från moderns blod. De preliminära studierna indikerar att cirkulerande ACM-celler finns under andra hälften av graviditeten men inte under den första hälften av graviditeten.

Utredarna vill bekräfta med immunhistokemi att specifika antikroppar kan identifiera ACM-celler i fostrets membran, och att de kan vara en plattform för att isolera ACM-celler från moderns cirkulation.

Material och metoder:

Utredarna kommer att isolera ACM-celler från moderns blod genom Magnetic Activating Cell Sorting (MACS) med hjälp av olika specifika antikroppar för ACM-celler. De anrikade ACM-cellerna kommer att färgas med fluorescensmärkta cytokeratin- och vimentinantikroppar och sorteras individuellt med fluorescensaktiverad cellsortering (FACS). Den sanna identifieringen av de fetala ACM-cellerna kommer att göras genom Short Tandem Repeat (SRT) analys.

De antikroppar som presterar bäst kommer att väljas ut utifrån pilotstudier på gravida kvinnor vid termin och i graviditetsvecka 12, 20, 28 och 34, samt vid förlossningen och efter förlossningen. Proteinuttrycket och specificiteten för varje antikropp kommer att bekräftas genom immunhistokemi och ljusfältsmikroskopi på biopsier från fostermembranen, placentavävnaden och placentabädden i livmodern.

Det etablerade protokollet kommer att användas för att utvärdera antalet ACM-celler i moderns blod under normala och patologiska graviditeter på tvärsnittskohorter av fullgångna gravida kvinnor med och utan förlossningssammandragningar och spontana membranbrott, kvinnor med PLC före 34 veckors graviditet, kvinnor med PPROM före 34 veckors graviditet, och en kontrollgrupp vid graviditetsåldern 25+0 till 37.

Perspektiv:

I framtiden förväntas resultaten förbättra diagnostik och behandling av hotande för tidig födsel, och på så sätt förhindra dödlighet och sjuklighet hos miljontals barn över hela världen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som uppfyller ovan nämnda inklusions- och uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal graviditet vid termin (> 37 veckor) dagen före planerat kejsarsnitt.
  • Normal graviditet vid termin (> 37 veckor) med planerad vaginal förlossning.
  • Kvinnor med prematura förlossningssammandragningar < 34 veckor inlagda på sjukhus.
  • Kvinnor med PPROM < 34 veckor inlagda på sjukhus.
  • Normal graviditet vid graviditetsåldern 25+0 till 37.
  • Normal graviditet vid graviditetsålder 12 inkluderade vid nackgenomskinlighetsskanningen.
  • Normal graviditet vid födseln.

Exklusions kriterier:

  • Moderns ålder <18
  • Kvinnor som inte förstår den muntliga eller skriftliga informationen
  • Kvinnor som inte talar danska
  • Kvinnor som inte vill delta
  • Kvinnor med komplikationer under graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tidiga gravida kvinnor utan förlossningssammandragningar eller membranruptur
Termgraviditet > 37 veckors graviditet med normal graviditet. Ett blodprov före planerat kejsarsnitt.
Tidiga gravida kvinnor med förlossningssammandragningar
Termgraviditet > 37 veckors graviditet med normal graviditet. Ett blodprov vid förlossningssammandragningar, men före spontan sönderdelning av hinnor.
Termingravida kvinnor med spontana membranbrott
Termgraviditet > 37 veckors graviditet med normal graviditet. Ett blodprov efter spontan bristning av hinnor, men utan förlossningssammandragningar.
Prematura förlossningssammandragningar (PLC)
Ett blodprov vid förlossningssammandragningar före 34 veckors graviditet utan att hinnorna brister.
Prematur prelaborruptur av fostermembranen (PPROM)
Ett blodprov vid bristning av fosterhinnorna före 34 veckors graviditet utan förlossningssammandragningar.
Kontrollgrupp
Kvinnor med normala graviditeter. Ett blodprov i graviditetsvecka 25+0 till 37 matchade som kontroller för PLC- och PPROM-fall.
Longitudinell kohort under graviditeten
Kvinnor med normala graviditeter, där blodprov tas i vecka 12, 20, 28, 34 och 36, samt vid förlossningen.
Longitudinell kohort post partum
Kvinnor med normala graviditeter, där blodprover tas vid förlossningen, samt 2 dagar och 4, 8 och 12 veckor efter födseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACM-celler i moderns blod
Tidsram: Vid inkludering
Siffra
Vid inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
Veckor+dagar
Vid leverans
Barnets födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
Kg
Vid leverans
APGAR poäng
Tidsram: Vid leverans
<4, 4-7 eller >7
Vid leverans
Sex av barn
Tidsram: Vid leverans
M/F
Vid leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns ålder
Tidsram: Vid inkludering
År
Vid inkludering
Moderns BMI
Tidsram: Vid inkludering
kg/m
Vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ramkumar Menon, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Studiestol: Torben Steiniche, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Huvudutredare: Palle Schelde, MSc, ARCEDI Biotech
  • Studiestol: Ripudaman Singh, PhD, ARCEDI Biotech
  • Studiestol: Berthold Huppertz, PhD, Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera