D-chiroinositol administrering i hypogonadala män
1 mars 2021 uppdaterad av: Lo.Li.Pharma s.r.l
D-chiroinositol administrering för förbättring av testosteronnivån hos hypogonadala män
D-chiroinositol (DCI), är känd som andra budbärare för insulinreaktionen, men nyligen har flera verk rapporterat inverkan av DCI på steroidogenes.
I synnerhet uppstår DCI-förmågan att reglera aromatasuttryck och testosteronbiosyntes.
I detta avseende kan DCI-administration vid minskade nivåer av testosteron vara en bra terapeutisk möjlighet.
Av denna anledning är behandlingen av sen manlig hypogonadism (LOH) utan tvekan ett intressant mål.
LOH är en minskning av testosteronnivån på grund av stigande ålder, som för närvarande behandlas med testosteronersättningsterapi (TRT).
Tyvärr finns det en brist på information om TRT-säkerhet, särskilt hos äldre män.
Av dessa skäl är syftet med denna studie att utvärdera effekten av DCI-behandling på testosteronackumulering hos LOH-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00198
- Clinica Alma Res
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 75 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med diagnosen sen manlig hypogonadism
- Insulinresistens (HOMA-index > 2,5)
- BMI mellan 25 och 30
Exklusions kriterier:
- Alkoholintag och/eller drogmissbruk
- Senaste hormonbehandlingen
- Rökning
- Fetma
- Systemiska eller endokrina sjukdomar
- Manlig accessorisk körtelinfektion
- Klinisk historia av kryptorchidism eller varicocele och mikroorchidism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-chiroinositol behandling
|
Komplettering med 600 mg D-chiroinositol, två gånger dagligen på fastande mage, i 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte från Baseline Serum Testosteron vid 1 månad
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
Nivå av testosteron upptäckt i blodet i ng/dL
|
Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjevikt vid 1 månad
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
Patienternas kroppsvikt i kg
|
Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
|
Ändring från baslinjens midjemått vid 1 månad
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
Patienternas midjemått rapporterad i cm
|
Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
|
Ändring från baslinje BMI vid 1 månad
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
Body Mass Index för patienter beräknat som kg/m2, där kg är vikten uppmätt för varje patient medan m2 är hans längd i kvadrat
|
Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
|
Byte från baseline insulin vid 1 månad
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
Nivå av fasteinsulin upptäckts i blodet och rapporterats i mikroU/L
|
Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
|
Byte från baseline glykemi vid 1 månad
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
Nivå av fasteglykemi detekterad i blodet och rapporterad i mg/dL
|
Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
|
Förändring från Baseline HOMA-index vid 1 månad
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
HOMA-index känt som homeostatisk modellbedömning för insulinresistens är: (fasteglykemi x fasteinsulin)/405
|
Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
|
Ändring från Baseline Androstenedione vid 1 månad
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
Nivå av androstenedion detekterad i blodet och rapporterad i ng/ml
|
Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
|
Byte från baseline luteiniserande hormon vid 1 månad
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
Nivå av luteiniserande hormon detekterad i blodet och rapporterad i mUI/ml
|
Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
|
Byte från baslinjen östradiol vid 1 månad
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
Nivå av östradiol detekterad i blodet och rapporterad i pg/ml
|
Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
|
Byte från Baseline Oestrone vid 1 månad
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
Nivå av östron detekterad i blodet och rapporterad i pg/ml
|
Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
|
Ändring från baslinjetestosteron/östradiolförhållandet efter 1 månad
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
Förhållandet mellan nivåerna av östradiol och testosteron som upptäcks i blodet
|
Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
|
Ändring från baslinjestyrketest vid 1 månad
Tidsram: Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
Styrkemätning utförd med den dominerande handen med hjälp av en handhållen dynamometer (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finland) med deltagaren i sittande läge med armbågen böjd i 110°.
Deltagaren kommer att instrueras att klämma ihop handtaget så hårt som möjligt i 3-5 sekunder och styrkan kommer att registreras i kg
|
Vid baslinjen och efter 30 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCI_HYPOGONADAL_MALES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .