Введение D-хироинозитола гипогонадным самцам
1 марта 2021 г. обновлено: Lo.Li.Pharma s.r.l
Введение D-хироинозитола для повышения уровня тестостерона у мужчин с гипогонадизмом
D-хироинозитол (DCI) известен как вторичный мессенджер инсулинового пути, но недавно в нескольких работах сообщалось о влиянии DCI на стероидогенез.
В частности, появляются возможности DCI регулировать экспрессию ароматазы и биосинтез тестостерона.
В связи с этим введение DCI в случае сниженного уровня тестостерона может быть хорошей терапевтической возможностью.
По этой причине лечение позднего мужского гипогонадизма (LOH), несомненно, является интересной целью.
LOH — это снижение уровня тестостерона из-за преклонного возраста, которое в настоящее время лечится заместительной терапией тестостероном (ЗТТ).
К сожалению, информации о безопасности ЗТТ недостаточно, особенно у пожилых мужчин.
По этим причинам целью данного исследования является оценка влияния лечения DCI на накопление тестостерона у пациентов с LOH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00198
- Clinica Alma Res
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 75 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с диагнозом «Поздний мужской гипогонадизм».
- Инсулинорезистентность (индекс HOMA > 2,5)
- ИМТ от 25 до 30
Критерий исключения:
- Употребление алкоголя и/или злоупотребление наркотиками
- Недавнее гормональное лечение
- Курение
- Ожирение
- Системные или эндокринные заболевания
- Инфекция мужской добавочной железы
- Клиническая история крипторхизма или варикоцеле и микроорхизма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение D-хироинозитом
|
Добавка с 600 мг D-хироинозитола два раза в день натощак в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона в сыворотке через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней лечения
|
Уровень тестостерона, обнаруженный в крови, в нг/дл
|
Исходно и через 30 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного веса через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней лечения
|
Масса тела пациентов указана в кг.
|
Исходно и через 30 дней лечения
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней лечения
|
Окружность талии пациентов указана в см
|
Исходно и через 30 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным ИМТ через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней лечения
|
Индекс массы тела пациентов рассчитывается как кг/м2, где кг — это вес, измеренный для каждого пациента, а м2 — его рост в квадрате.
|
Исходно и через 30 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней лечения
|
Уровень инсулина натощак, обнаруженный в крови и представленный в мкЕд/л
|
Исходно и через 30 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемии через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней лечения
|
Уровень гликемии натощак, обнаруженный в крови и представленный в мг/дл
|
Исходно и через 30 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с базовым индексом HOMA через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней лечения
|
Индекс HOMA, известный как оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности, составляет: (гликемия натощак x инсулин натощак)/405.
|
Исходно и через 30 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем андростендиона через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней лечения
|
Уровень андростендиона, обнаруженный в крови и указанный в нг/мл
|
Исходно и через 30 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лютеинизирующего гормона через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней лечения
|
Уровень лютеинизирующего гормона, обнаруженный в крови и выраженный в mUI/мл
|
Исходно и через 30 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эстрадиола через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней лечения
|
Уровень эстрадиола, обнаруженный в крови и указанный в пг/мл
|
Исходно и через 30 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эстрона через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней лечения
|
Уровень эстрона, обнаруженный в крови и указанный в пг/мл
|
Исходно и через 30 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным соотношением тестостерон/эстрадиол через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней лечения
|
Соотношение уровней эстрадиола и тестостерона в крови
|
Исходно и через 30 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с базовым тестом на прочность через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней лечения
|
Измерение силы проводили доминирующей рукой с помощью ручного динамометра (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Финляндия) с участником в сидячем положении с согнутым локтем на 110°.
Участнику будет предложено максимально сильно сжать рукоятку в течение 3-5 секунд, а сила будет записана в кг.
|
Исходно и через 30 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCI_HYPOGONADAL_MALES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .