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Administração de D-chiroinositol em Homens Hipogonádicos

1 de março de 2021 atualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l

Administração de D-chiroinositol para Melhoria do Nível de Testosterona em Homens Hipogonádicos

D-chiroinositol (DCI), é conhecido como segundo mensageiro da via da insulina, mas recentemente vários trabalhos relataram a influência do DCI na esteroidogênese. Em particular, estão surgindo as capacidades de DCI para regular a expressão da aromatase e a biossíntese de testosterona. Nesse sentido, a administração de DCI em caso de níveis reduzidos de testosterona pode ser uma boa oportunidade terapêutica. Por esta razão, o tratamento do Hipogonadismo Masculino de Início Tardio (HLO) é sem dúvida um alvo interessante. LOH é uma redução do nível de testosterona devido ao avanço da idade, atualmente tratada com a Terapia de Reposição de Testosterona (TRT). Infelizmente, faltam informações sobre a segurança do TRT, principalmente em homens mais velhos. Por essas razões, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com DCI no acúmulo de testosterona em pacientes com LOH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00198
        • Clinica Alma Res

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 75 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, com diagnóstico de Hipogonadismo Masculino de Início Tardio
  • Resistência à insulina (Índice HOMA > 2,5)
  • IMC entre 25 e 30

Critério de exclusão:

  • Ingestão de álcool e/ou abuso de drogas
  • Tratamento hormonal recente
  • Fumar
  • Obesidade
  • Doenças sistêmicas ou endócrinas
  • Infecção da glândula acessória masculina
  • História clínica de criptorquidismo ou varicocele e micro-orquidismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com D-chiroinositol
Suplemento dietético: D-chiroinositol
Suplementação com 600 mg de D-chiroinositol, duas vezes ao dia com o estômago vazio, por 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base de testosterona sérica em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Nível de testosterona detectado no sangue em ng/dL
No início e após 30 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do peso basal em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Peso corporal dos pacientes relatado em kg
No início e após 30 dias de tratamento
Mudança da linha de base da circunferência da cintura em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Circunferência da cintura de pacientes relatada em cm
No início e após 30 dias de tratamento
Alteração do IMC basal em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Índice de Massa Corporal de pacientes calculado como kg/m2, onde kg é o peso medido para cada paciente enquanto m2 é sua altura ao quadrado
No início e após 30 dias de tratamento
Mudança da linha de base da insulina em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Nível de insulina em jejum detectado no sangue e relatado em microU/L
No início e após 30 dias de tratamento
Alteração da glicemia basal em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Nível de glicemia de jejum detectado no sangue e relatado em mg/dL
No início e após 30 dias de tratamento
Alteração do índice HOMA da linha de base em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
O índice HOMA conhecido como Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina é: (glicemia em jejum x insulina em jejum)/405
No início e após 30 dias de tratamento
Mudança da linha de base androstenediona em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Nível de androstenediona detectado no sangue e relatado em ng/mL
No início e após 30 dias de tratamento
Alteração do hormônio luteinizante basal em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Nível de hormônio luteinizante detectado no sangue e relatado em mUI/ml
No início e após 30 dias de tratamento
Alteração do estradiol basal em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Nível de estradiol detectado no sangue e relatado em pg/mL
No início e após 30 dias de tratamento
Mudança da linha de base de estrona em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Nível de estrona detectado no sangue e relatado em pg/mL
No início e após 30 dias de tratamento
Alteração da relação basal de testosterona/estradiol em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Razão entre os níveis de estradiol e testosterona detectados no sangue
No início e após 30 dias de tratamento
Alteração do teste de força basal em 1 mês
Prazo: No início e após 30 dias de tratamento
Medida de força realizada com a mão dominante utilizando um dinamômetro de mão (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finlândia) com o participante na posição sentada com cotovelo flexionado a 110°. O participante será instruído a apertar a alça o mais forte possível por 3-5 segundos e a força será registrada em kg
No início e após 30 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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