Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie D-chiroinozytolu u samców hipogonadalnych

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Lo.Li.Pharma s.r.l

Podawanie D-chiroinozytolu w celu poprawy poziomu testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem

D-chiroinozytol (DCI) jest znany jako drugi przekaźnik szlaku insuliny, ale ostatnio w kilku pracach opisano wpływ DCI na steroidogenezę. W szczególności powstają możliwości DCI do regulacji ekspresji aromatazy i biosyntezy testosteronu. Pod tym względem podawanie DCI w przypadku obniżonego poziomu testosteronu może być dobrą szansą terapeutyczną. Z tego powodu leczenie hipogonadyzmu męskiego o późnym początku (LOH) jest niewątpliwie interesującym celem. LOH to obniżenie poziomu testosteronu spowodowane postępującym wiekiem, obecnie leczone Testosteronową Terapią Zastępczą (TRT). Niestety brakuje informacji na temat bezpieczeństwa TRT, zwłaszcza u starszych mężczyzn. Z tych powodów celem niniejszego badania jest ocena wpływu leczenia DCI na akumulację testosteronu u pacjentki z LOH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00198
        • Clinica Alma Res

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rozpoznaniem hipogonadyzmu męskiego o późnym początku
  • Insulinooporność (wskaźnik HOMA > 2,5)
  • BMI między 25 a 30

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie alkoholu i/lub nadużywanie narkotyków
  • Niedawne leczenie hormonalne
  • Palenie
  • Otyłość
  • Choroby ogólnoustrojowe lub endokrynologiczne
  • Zakażenie męskiego gruczołu dodatkowego
  • Historia kliniczna wnętrostwa lub żylaków powrózka nasiennego i mikroorchidei

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie D-chiroinozytolem
Suplement diety: D-chiroinozytol
Suplementacja 600 mg D-chiroinozytolu dwa razy dziennie na pusty żołądek przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testosteronu z poziomu wyjściowego w surowicy po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Poziom testosteronu wykryty we krwi w ng/dl
Na początku badania i po 30 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Masa ciała pacjentów podana w kg
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Obwód talii pacjentów podany w cm
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BMI po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Wskaźnik masy ciała pacjentów wyliczony w kg/m2, gdzie kg to waga zmierzona dla każdego pacjenta, a m2 to jego wzrost do kwadratu
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana z początkowej insuliny po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Poziom insuliny na czczo wykrywany we krwi i podawany w mikroU/L
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana od wyjściowej glikemii po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Poziom glikemii na czczo wykrywany we krwi i podawany w mg/dl
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana w stosunku do bazowego indeksu HOMA po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Indeks HOMA znany jako homeostatyczny model oceny insulinooporności wynosi: (glikemia na czczo x insulina na czczo)/405
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana od poziomu wyjściowego androstendionu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Poziom androstendionu wykryty we krwi i podany w ng/ml
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana z poziomu wyjściowego hormonu luteinizującego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Poziom hormonu luteinizującego wykrywany we krwi i podawany w mUI/ml
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana od wyjściowego poziomu estradiolu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Poziom estradiolu wykrywany we krwi i podawany w pg/ml
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana estronu od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Poziom estronu wykryty we krwi i podany w pg/ml
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana stosunku testosteronu do estradiolu w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Stosunek poziomów estradiolu do testosteronu wykryty we krwi
Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Zmiana w stosunku do podstawowego testu siły po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 30 dniach leczenia
Pomiar siły wykonywany dominującą ręką za pomocą ręcznego dynamometru (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finlandia) z uczestnikiem w pozycji siedzącej z łokciem zgiętym pod kątem 110°. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby ścisnąć uchwyt tak mocno, jak to możliwe przez 3-5 sekund, a siła zostanie zarejestrowana w kg
Na początku badania i po 30 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-chiroinozytol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj