Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-chiroinositol-administrasjon hos Hypogonadale menn

1. mars 2021 oppdatert av: Lo.Li.Pharma s.r.l

D-chiroinositol-administrasjon for forbedring av testosteronnivå hos hypogonadale menn

D-chiroinositol (DCI), er kjent som andre budbringer av insulinreaksjonsveien, men nylig har flere arbeider rapportert påvirkningen av DCI på steroidogenese. Spesielt oppstår DCI-evnene for å regulere aromataseekspresjon og testosteronbiosyntese. I denne forbindelse kan DCI-administrasjon i tilfelle reduserte nivåer av testosteron være en god terapeutisk mulighet. Av denne grunn er behandlingen av sen-debut mannlig hypogonadisme (LOH) utvilsomt et interessant mål. LOH er en reduksjon av testosteronnivået på grunn av økende alder, for tiden behandlet med testosteronerstatningsterapi (TRT). Dessverre er det mangel på informasjon om TRT-sikkerhet, spesielt hos eldre menn. Av disse grunner er målet med denne studien å evaluere effekten av DCI-behandling på testosteronakkumulering hos LOH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00198
        • Clinica Alma Res

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med diagnosen sen-debut mannlig hypogonadisme
  • Insulinresistens (HOMA-indeks > 2,5)
  • BMI mellom 25 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholinntak og/eller narkotikamisbruk
  • Nylig hormonbehandling
  • Røyking
  • Overvekt
  • Systemiske eller endokrine sykdommer
  • Infeksjon av mannlig aksessørkjertel
  • Klinisk historie med kryptorkisme eller varicocele og mikroorkidisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-chiroinositol behandling
Kosttilskudd: D-chiroinositol
Tilskudd med 600 mg D-chiroinositol, to ganger daglig på tom mage, i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline serum testosteron ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Nivå av testosteron påvist i blodet i ng/dL
Ved baseline og etter 30 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline vekt ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Kroppsvekt til pasienter rapportert i kg
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline midjeomkrets ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Midjeomkrets for pasienter rapportert i cm
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline BMI ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Kroppsmasseindeks for pasienter beregnet som kg/m2, der kg er vekten målt for hver pasient mens m2 er hans høyde i annen.
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline insulin ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Nivå av fastende insulin påvist i blodet og rapportert i mikroU/L
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline glykemi ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Nivå av fastende glykemi påvist i blodet og rapportert i mg/dL
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra Baseline HOMA-indeksen ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
HOMA-indeks kjent som homeostatisk modellvurdering for insulinresistens er: (fastende glykemi x fastende insulin)/405
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra Baseline Androstenedione ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Nivå av androstenedion påvist i blodet og rapportert i ng/ml
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline luteiniserende hormon ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Nivå av luteiniserende hormon påvist i blodet og rapportert i mUI/ml
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline østradiol etter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Nivå av østradiol påvist i blodet og rapportert i pg/ml
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra Baseline Oestrone ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Nivå av østron påvist i blodet og rapportert i pg/ml
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline testosteron/østradiol-forhold ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Forholdet mellom nivåene av østradiol og testosteron påvist i blodet
Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Endring fra baseline styrketest ved 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter 30 dagers behandling
Måling av styrke utført med den dominerende hånden ved hjelp av et håndholdt dynamometer (Good Strength, IGS01, Metitur Oy, Jyväskylä, Finland) med deltakeren i sittende stilling med albuen bøyd i 110°. Deltakeren vil bli bedt om å klemme håndtaket så hardt som mulig i 3-5 sekunder, og belastningen vil bli registrert i kg
Ved baseline og etter 30 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCI_HYPOGONADAL_MALES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på D-chiroinositol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere